Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KL0011034 Injection Administered by Continuous Infusion in Healthy Adult Subjects

17. september 2026 opdateret af: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-center, Randomized, Double-blind, Propofol Position-controlled Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of KL0011034 Injection by Continuous Infusion in Healthy Chinese Adult Subjects

This study is a randomized, double-blind, propofol position-controlled trial, evaluating the safety, tolerability, and pharmacodynamic of continuous infusion of KL0011034 injection compared with propofol injectable emulsion for durations of 1 hour, 2 hours, and 3 hours, and evaluating the pharmacokinetic of the KL0011034 injection.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is a randomized, double-blind, active-controlled, continuous-infusion trial. It is planned to enroll 30 healthy subjects, who will be divided into three continuous-infusion groups (Groups 1 to 3), with 10 subjects per group. Block randomization will be used to assign subjects in a 4:1 ratio to either the test drug group or the active control group. In the test drug group, subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection during the anesthesia maintenance phase. In the active control group, subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during induction and propofol emulsion injection during maintenance. The maintenance durations for Groups 1, 2, and 3 are 1 hour (+5 min), 2 hours (+5 min), and 3 hours (+5 min), respectively. During the study, subjects will undergo assessments of safety, tolerability, and pharmacodynamics, and blood samples will be collected for pharmacokinetic analysis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Sign the informed consent form
  2. Health participants (Age: 18~45 years);
  3. Body Weight: Male≥50.0kg, Female≥45.0kg; 19 ≤BMI≤ 26.0kg/m2;
  4. There were no abnormalities in clinically significant physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, chest x-ray, abdominal B-ultrasound, laboratory tests;
  5. Agreed to use contraception for 3 months post-dose.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or Drug hypersensitivity;
  2. Clinically significant Medical History;
  3. History of anesthesia accident, history of serious adverse reactions of anesthesia, or family history of anesthesia accidents, or contraindications to general anesthesia;
  4. Dyspnoea or suspected difficult airway, or predicting difficult endotracheal intubation;
  5. History of bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome;
  6. History of adrenal insufficiency or adrenal tumor or hereditary heme biosynthesis disorder or hereditary acute porphyria;
  7. History of any surgery within 3 months;
  8. History of any Medication within 14 days;
  9. History of any clinical study within 3 months;
  10. History of any vaccine within 1 month;
  11. History of any drug abuse;
  12. Needle sickness, Hematosickness;
  13. Massive blood loss (> 400 mL) in the past 3 months;
  14. Female volunteers are pregnant or lactating;
  15. History of unprotected sex within 2 weeks;
  16. Heavy smoker ( more than 5 cigarettes/day) within 3 months;
  17. History of alcohol abuse,or heavy alcohol intake (more than 14 units a week) within 6 months;
  18. Heavy caffeine intake;
  19. History of grapefruit, xanthine-rich foods intake within 48 hours;
  20. Positive alcohol test;
  21. Positive nicotine test;
  22. Positive drugs of abuse test result.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low-dose group
subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection or propofol injectable emulsion during the anesthesia maintenance phase. The maintenance durations for low-dose group is 1 hour (+5 min).
Medicin: KL0011034 injection
Intravenous injection, continuous infusion
Medicin: propofol injectable emulsion
Intravenous injection, continuous infusion
Eksperimentel: Medium-dose group
subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection or propofol injectable emulsion during the anesthesia maintenance phase. The maintenance durations for medium-dose group is 2 hours (+5 min).
Medicin: KL0011034 injection
Intravenous injection, continuous infusion
Medicin: propofol injectable emulsion
Intravenous injection, continuous infusion
Eksperimentel: High-dose group
subjects will receive propofol injectable emulsion 2 mg/kg during the anesthesia induction phase, followed by KL0011034 injection or propofol injectable emulsion during the anesthesia maintenance phase. The maintenance durations for high-dose group is 3 hours (+5 min).
Medicin: KL0011034 injection
Intravenous injection, continuous infusion
Medicin: propofol injectable emulsion
Intravenous injection, continuous infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of reported Adverse Events
Tidsramme: 24 hours post-dose
Safety and tolerability was assessed by the number of volunteers with adverse events.
24 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter Cmax in plasma
Tidsramme: 24 hours post-dose
Maximum peak plasma concentration (Cmax) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter Tmax in plasma
Tidsramme: 24 hours post-dose
Time of Cmax (Tmax) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter AUC0-t in plasma
Tidsramme: 24 hours post-dose
Area under the concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to time "t" of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter AUC0-∞ in plasma
Tidsramme: 24 hours post-dose
AUC from time zero to infinity (AUC0-∞) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
PK parameter t1/2 in plasma
Tidsramme: 24 hours post-dose
Terminal-phase elimination half-life (t1/2) of KL0011034 and its metabolite
24 hours post-dose
Modified Observer's Assessment of Alertness Sedation (MOAA/S) scale
Tidsramme: Day 1
MOAA/S is a commonly used clinical sedation assessment scale, ranging from 0 to 5, which helps clinicians determine the level of sedation in patients. A score of 5 indicates full consciousness, whereas a score of 0 indicates deep coma. Lower scores correspond to deeper levels of sedation.
Day 1
Electroencephalogram bispectrality index (BIS) monitoring
Tidsramme: Day 1
BIS is the most widely used method for the continuous monitoring of sedation depth in clinical anesthesia. BIS values range from 0 to 100, where 100 represents complete wakefulness and 0 indicates complete cortical electrical inhibition.
Day 1
Modified Aldrete Scoring (Aldrete) Scale
Tidsramme: Day 1
The Modified Aldrete Score is the most widely used standardized tool for assessing discharge readiness from post-anesthesia care unit (PACU). It evaluates five parameters: activity, respiration, blood pressure consciousness, and SpO₂. Ranging from 0 to 10, the higher the score, the better the quality of recovery.
Day 1
Post-Anesthetic Discharge Scoring System
Tidsramme: Day 1
PADSS assesses based on five dimensions: vital signs, activity status, nausea and vomiting, pain severity, and surgical bleeding. Each item is scored from 0 to 2, with a total score of 10, the higher the score, the better the quality of recovery. Discharge can be arranged when the score reaches 9.
Day 1
The time of complete awakening
Tidsramme: Day 1
The definition of complete awakening is that the MOAA/S score is 5 for three consecutive times. The time point when the first score among the three consecutive times is 5 is the time point of complete awakening.
Day 1
Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Day 1
The quality of awakening was evaluated through the "orientation in the recovery period" and "memory" sections of the MMSE scale. The "orientation in the recovery period" assesses based on 10 questions, each question is scored from 0 to 1, with a total score of 10. The "memory" assesses based on 3 questions, including the repetition of 6 different things and performing 5 subtraction calculations, with a total score of 11. the higher the score, the better the quality of awakening.
Day 1
Anesthesia satisfaction
Tidsramme: Day 1

satisfaction of anesthesiologists and satisfaction of patients. The "satisfaction of patients" assesses based on 2 parts, with a total score of 150. the higher the score, the better the quality of recovery. Part A: How do you feeling in the past 24 hours ( including 10 questions, each question is scored from 0 to 10, with a total score of 100 ). Part B: Have you experienced following 5 situations in the past 24 hours ( each situation is scored from 0 to 10, with a total score of 50 ).

The " satisfaction of anesthesiologists" assesses based on 2 dimensions: Maintaining hemodynamic stability during the maintenance period, and Awakening status (whether agitated, choking, or coughing). Each item is scored from 1 to 5, with a total score of 10, the higher the score, the better the quality of recovery.
Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KL0011034-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger