Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of a Novel Incremental Step Test for Assessment of Cardiopulmonary Fitness and Ventilatory Thresholds in Adults (VALID-IST)

14. září 2026 aktualizováno: David King, Heriot-Watt University
The purpose of this single-group diagnostic validation and test-retest reliability study is to determine whether a novel Incremental Step Test (IST) can accurately assess cardiorespiratory fitness and ventilatory thresholds in healthy adults compared with an established laboratory-based cycle ergometer Cardiopulmonary Exercise Test (CPET). The main questions are whether the step test can elicit reliable physiological responses sufficient to identify the anaerobic threshold and respiratory compensation point, and whether it produces reproducible results when repeated under standardised conditions. The study will compare the incremental step test (IST) with CPET to assess whether the IST provides similar peak and submaximal physiological measures and agreement with CPET comparator. Participants will complete three laboratory exercise tests across separate visits: one maximal CPET on a cycle ergometer, followed by two repeated ISTs performed on a 25 cm step board following the audio metronome.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Participants will attend three laboratory visits separated by at least 3 days and conducted at similar times of the day. The first visit will include screening, anthropometric assessment, and a maximal CPET on an electronically braked cycle ergometer using a ramp protocol of 25 W/min for males and 20 W/min for females. Participants will complete 3 minutes of unloaded cycling followed by incremental protocol while maintaining the cadence at least 60 rpm, and the test will be terminated if they can no longer can sustain this cadence. Following CPET, participants will complete a 6-minute familiarisation session to practise the stepping activity, including the up-up-down-down stepping technique and alternation of the leading leg every 2 minutes. The second and third visits will involve repeated IST trials performed on 25 cm step board, with cadence progressed from 20 beats per minute and increased by 4 beats per minute every 20 seconds until volitional exhaustion. The IST will be terminated if the participant is unable to maintain the prescribed stepping rhythm for more than 15 seconds. Continuous breath-by-breath gas exchange, ECG, and heart rate monitoring will be used during testing to characterise peak performance and ventilatory threshold responses. Agreement between the step test and CPET, as well as test-retest reproducibility of the IST, will be evaluated to determine whether the new protocol could support more individualised exercise prescription in stepping-based activities.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults aged 18 to 55 years.
  2. Body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m².
  3. Non-smoker.
  4. No known cardiovascular, respiratory, metabolic, neurological, or musculoskeletal conditions that would contraindicate maximal exercise testing.
  5. Able to provide written informed consent.
  6. Willing and able to complete one Cardiopulmonary Exercise Test and two Incremental Step Test sessions.

Exclusion Criteria:

  1. Age younger than 18 years or older than 55 years.
  2. Body mass index below 18.5 kg/m² or above 29.9 kg/m².
  3. Current smoker or use of nicotine products.
  4. Known cardiovascular, respiratory, metabolic, neurological, or musculoskeletal conditions that may affect exercise performance or make maximal exercise testing unsafe.
  5. Any contraindication to maximal exercise testing according to established exercise testing guidelines.
  6. Use of medications known to significantly affect cardiovascular, respiratory, or metabolic responses to exercise.
  7. Current injury, illness, or infection that may limit participation in exercise testing.
  8. Pregnancy.
  9. Inability to provide informed consent.

  10. Inability to complete study procedures or attend all required study visits.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Incremental Step Test Validation Protocol
Participants will complete one laboratory-based Cardiopulmonary Exercise Test followed by two Incremental Step Test sessions conducted on separate visits. The first visit will include screening, anthropometric measurements, and a maximal incremental CPET on an electronically braked cycle ergometer using an individualised ramp protocol set at 25 W/min for males and 20 W/min for females, after 3 minutes of unloaded cycling. The second and third visits will involve two repeated incremental step tests on a standardised 25 cm step, with cadence starting at 20 beats per minute and increasing by 4 beats per minute every 20 seconds until volitional exhaustion. The CPET will be terminated if participants could not maintain a cadence of at least 60 rpm, and the step test will be terminated if participants could not maintain the prescribed stepping rhythm for 15 consecutive seconds. Exercise ECG, continuous heart rate, and breath-by-breath gas exchange will be recorded during all exercise tests.
Diagnostický test: Cardiopulmonary Exercise Test
A maximal incremental exercise test performed on a cycle ergometer with continuous breath-by-breath gas exchange and heart rate monitoring to assess cardiorespiratory fitness and physiological response
Diagnostický test: Incremental Step Test
A progressive step test using a standardised 25 cm step platform. Participants will complete a 3-minute warm-up at 20 beats per minute before cadence increases by 4 beats per minute every 20 seconds until volitional exhaustion or predefined termination criteria are reached.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Between-method agreement in oxygen uptake at Anaerobic Threshold (AT)
Časové okno: Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Agreement between the Incremental Step Test and the established laboratory-based cycle ergometer Cardiopulmonary Exercise Test comparator for oxygen uptake at Anaerobic Threshold (mL/min), will be assessed using intraclass correlation coefficients and Bland-Altman analysis.
Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Between-method agreement in oxygen uptake at Respiratory Compensation Point (RCP)
Časové okno: Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Agreement between the Incremental Step Test and the established laboratory-based cycle ergometer Cardiopulmonary Exercise Test comparator for oxygen uptake at Respiratory Compensation point / Ventilatory Threshold 2 (mL/min), will be assessed using intraclass correlation coefficients and Bland-Altman analysis.
Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Between-method agreement in Peak Oxygen Uptake (VO2peak)
Časové okno: Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Peak oxygen uptake will be defined as the highest 30-second rolling average value recorded prior to test termination.
Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest reliability of oxygen uptake at Anaerobic Threshold (AT)
Časové okno: (Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.
Test-retest reliability of oxygen uptake at AT (mL/min) derived from the Incremental Step Test (IST) between the first and second IST visits.
(Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.
Test-retest reliability of oxygen uptake at Respiratory compensation point (RCP)
Časové okno: (Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.
Test-retest reliability of oxygen uptake at RCP (mL/min) derived from the Incremental Step Test (IST) between the first and second IST visits.
(Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heriot-Watt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David King, BSc, MSc, PhD, Heriot-Watt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ref: 2025-12928-16897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data will be shared publicly. The study will report findings using aggregated and de-identified data. Individual participant data will be retained securely by the research team in accordance with Heriot-Watt University research governance and data protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení