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Validation of a Novel Incremental Step Test for Assessment of Cardiopulmonary Fitness and Ventilatory Thresholds in Adults (VALID-IST)

14 de setembro de 2026 atualizado por: David King, Heriot-Watt University
The purpose of this single-group diagnostic validation and test-retest reliability study is to determine whether a novel Incremental Step Test (IST) can accurately assess cardiorespiratory fitness and ventilatory thresholds in healthy adults compared with an established laboratory-based cycle ergometer Cardiopulmonary Exercise Test (CPET). The main questions are whether the step test can elicit reliable physiological responses sufficient to identify the anaerobic threshold and respiratory compensation point, and whether it produces reproducible results when repeated under standardised conditions. The study will compare the incremental step test (IST) with CPET to assess whether the IST provides similar peak and submaximal physiological measures and agreement with CPET comparator. Participants will complete three laboratory exercise tests across separate visits: one maximal CPET on a cycle ergometer, followed by two repeated ISTs performed on a 25 cm step board following the audio metronome.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participants will attend three laboratory visits separated by at least 3 days and conducted at similar times of the day. The first visit will include screening, anthropometric assessment, and a maximal CPET on an electronically braked cycle ergometer using a ramp protocol of 25 W/min for males and 20 W/min for females. Participants will complete 3 minutes of unloaded cycling followed by incremental protocol while maintaining the cadence at least 60 rpm, and the test will be terminated if they can no longer can sustain this cadence. Following CPET, participants will complete a 6-minute familiarisation session to practise the stepping activity, including the up-up-down-down stepping technique and alternation of the leading leg every 2 minutes. The second and third visits will involve repeated IST trials performed on 25 cm step board, with cadence progressed from 20 beats per minute and increased by 4 beats per minute every 20 seconds until volitional exhaustion. The IST will be terminated if the participant is unable to maintain the prescribed stepping rhythm for more than 15 seconds. Continuous breath-by-breath gas exchange, ECG, and heart rate monitoring will be used during testing to characterise peak performance and ventilatory threshold responses. Agreement between the step test and CPET, as well as test-retest reproducibility of the IST, will be evaluated to determine whether the new protocol could support more individualised exercise prescription in stepping-based activities.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AS
        • Oriam Scotlant Performance Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults aged 18 to 55 years.
  2. Body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m².
  3. Non-smoker.
  4. No known cardiovascular, respiratory, metabolic, neurological, or musculoskeletal conditions that would contraindicate maximal exercise testing.
  5. Able to provide written informed consent.
  6. Willing and able to complete one Cardiopulmonary Exercise Test and two Incremental Step Test sessions.

Exclusion Criteria:

  1. Age younger than 18 years or older than 55 years.
  2. Body mass index below 18.5 kg/m² or above 29.9 kg/m².
  3. Current smoker or use of nicotine products.
  4. Known cardiovascular, respiratory, metabolic, neurological, or musculoskeletal conditions that may affect exercise performance or make maximal exercise testing unsafe.
  5. Any contraindication to maximal exercise testing according to established exercise testing guidelines.
  6. Use of medications known to significantly affect cardiovascular, respiratory, or metabolic responses to exercise.
  7. Current injury, illness, or infection that may limit participation in exercise testing.
  8. Pregnancy.
  9. Inability to provide informed consent.

  10. Inability to complete study procedures or attend all required study visits.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Incremental Step Test Validation Protocol
Participants will complete one laboratory-based Cardiopulmonary Exercise Test followed by two Incremental Step Test sessions conducted on separate visits. The first visit will include screening, anthropometric measurements, and a maximal incremental CPET on an electronically braked cycle ergometer using an individualised ramp protocol set at 25 W/min for males and 20 W/min for females, after 3 minutes of unloaded cycling. The second and third visits will involve two repeated incremental step tests on a standardised 25 cm step, with cadence starting at 20 beats per minute and increasing by 4 beats per minute every 20 seconds until volitional exhaustion. The CPET will be terminated if participants could not maintain a cadence of at least 60 rpm, and the step test will be terminated if participants could not maintain the prescribed stepping rhythm for 15 consecutive seconds. Exercise ECG, continuous heart rate, and breath-by-breath gas exchange will be recorded during all exercise tests.
Teste de diagnostico: Cardiopulmonary Exercise Test
A maximal incremental exercise test performed on a cycle ergometer with continuous breath-by-breath gas exchange and heart rate monitoring to assess cardiorespiratory fitness and physiological response
Teste de diagnostico: Incremental Step Test
A progressive step test using a standardised 25 cm step platform. Participants will complete a 3-minute warm-up at 20 beats per minute before cadence increases by 4 beats per minute every 20 seconds until volitional exhaustion or predefined termination criteria are reached.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Between-method agreement in oxygen uptake at Anaerobic Threshold (AT)
Prazo: Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Agreement between the Incremental Step Test and the established laboratory-based cycle ergometer Cardiopulmonary Exercise Test comparator for oxygen uptake at Anaerobic Threshold (mL/min), will be assessed using intraclass correlation coefficients and Bland-Altman analysis.
Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Between-method agreement in oxygen uptake at Respiratory Compensation Point (RCP)
Prazo: Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Agreement between the Incremental Step Test and the established laboratory-based cycle ergometer Cardiopulmonary Exercise Test comparator for oxygen uptake at Respiratory Compensation point / Ventilatory Threshold 2 (mL/min), will be assessed using intraclass correlation coefficients and Bland-Altman analysis.
Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Between-method agreement in Peak Oxygen Uptake (VO2peak)
Prazo: Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.
Peak oxygen uptake will be defined as the highest 30-second rolling average value recorded prior to test termination.
Baseline (Day 1-CPET) and IST assessments at Visits 2 and 3, scheduled at 3-7-day intervals.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Test-retest reliability of oxygen uptake at Anaerobic Threshold (AT)
Prazo: (Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.
Test-retest reliability of oxygen uptake at AT (mL/min) derived from the Incremental Step Test (IST) between the first and second IST visits.
(Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.
Test-retest reliability of oxygen uptake at Respiratory compensation point (RCP)
Prazo: (Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.
Test-retest reliability of oxygen uptake at RCP (mL/min) derived from the Incremental Step Test (IST) between the first and second IST visits.
(Day 3-IST Visit 2) and IST Visit 3, scheduled 3-7 days apart.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heriot-Watt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David King, BSc, MSc, PhD, Heriot-Watt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ref: 2025-12928-16897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No individual participant data will be shared publicly. The study will report findings using aggregated and de-identified data. Individual participant data will be retained securely by the research team in accordance with Heriot-Watt University research governance and data protection requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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