Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empowered Relief for Severe Pain After Cesarean Delivery During the Inpatient Period

29. září 2026 aktualizováno: Pervez Sultan, Stanford University

A Single-Session Pain Management Intervention for Severe Pain After Cesarean Delivery: A Pilot Feasibility Study

This pilot feasibility study will evaluate the feasibility and acceptability of delivering Empowered Relief (ER), a single-session pain management intervention, to postpartum patients experiencing severe pain following cesarean delivery during the inpatient period. Participants will be enrolled during their inpatient postpartum hospitalization and randomized 1:1 to receive either ER in addition to standard postpartum care or standard postpartum care alone. Participants will be followed for 12 weeks postpartum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Severe acute pain following cesarean delivery may interfere with postpartum recovery and functioning. This pilot feasibility study will evaluate the feasibility of delivering Empowered Relief (ER) during the inpatient postpartum period to patients experiencing severe pain following cesarean delivery.

Eligible participants experiencing severe pain, defined as at least 2 numeric rating scale (NRS) pain scores >6/10 during the inpatient postpartum period, will be enrolled during their inpatient postpartum hospitalization and randomized 1:1 to an intervention or control group. Participants assigned to the intervention group will receive ER in addition to standard postpartum care. ER is a single 120-minute pain relief skills class that includes pain education, cognitive behavioral skills such as relaxation, deep breathing, and cognitive reframing, and development of a personalized plan. Participants will also receive access to a relaxation resource and weekly supportive text messages. Participants assigned to the control group will receive standard postpartum care alone.

The primary objective is to assess the feasibility of delivering the ER intervention during the inpatient postpartum period. Additional feasibility and acceptability outcomes include recruitment, registration and attendance at the ER session, treatment satisfaction, treatment skills use, adherence to study procedures, and participant retention. Pain-related patient-reported outcomes will also be explored over the 12-week follow-up period. Participants will complete follow-up assessments at 3, 6, and 12 weeks postpartum, with brief PEG pain assessments collected weekly through week 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guillermina Ferrea, MD, MSc
  • Telefonní číslo: (650) 457-7704
  • E-mail: gferrea@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Complete informed consent.
  2. Age 18 years or above.
  3. Postpartum woman who delivered by cesarean within the Stanford Healthcare system.
  4. Viable birth (singleton or multiple gestation).
  5. All maternal demographics and complications are eligible: parity, medical conditions (e.g., pre-eclampsia, gestational diabetes), and post-surgical complications (e.g., hysterectomy, ICU admission, extended hospital stay), provided the participant is clinically able to complete the study intervention and procedures.
  6. Currently hospitalized during the postpartum period following cesarean delivery.
  7. Severe pain, defined as at least 2 pain scores >6/10 on the numeric rating scale (NRS), following cesarean delivery.
  8. English fluency, with ability to read and write.
  9. Ability to adhere to and complete study procedures.
  10. Access to a smart device if attending ER session via Zoom.

Exclusion Criteria:

  1. Age under 18 years.
  2. Medical or clinical instability that, in the judgment of the treating or research team, would preclude safe participation in the study procedures and/or intervention.
  3. Chronic pain prior to pregnancy.
  4. Cognitive impairment or psychological factors that would preclude comprehension of study material or full participation.
  5. Unable or unwilling to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empowered Relief

Participants will receive a single 120-minute Empowered Relief session in addition to standard postpartum care. The session includes pain education and cognitive-behavioral pain management skills, including relaxation, deep breathing, reframing, and development of a personalized plan. Participants will also receive access to a smartphone relaxation resource (Calm Tool app, or a relaxation audio file if the app cannot be downloaded).
Behaviorální: Empowered Relief

A single 120-minute pain relief skills class delivered by trained, certified instructors via Zoom or in person. The session includes pain education, cognitive behavioral skills including relaxation, deep breathing, and reframing, and completion of a personalized plan. Following the session, participants receive access to the Calm Tool smartphone relaxation app (or a binaural relaxation audio file if the app cannot be downloaded).
Žádný zásah: Standard Postpartum Care

Participants randomized to the control group will receive standard postpartum care alone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of enrolled participants randomized to the ER intervention who complete the 120-minute ER session during the inpatient postpartum period
Časové okno: Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

The proportion of participants randomized to the ER intervention arm who complete the 120-minute Empowered Relief (ER) session during the inpatient postpartum period. The proportion will be calculated as the number of participants who complete the ER session divided by the total number of participants randomized to the ER intervention arm.
Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of screened patients who are eligible for the study
Časové okno: At screening

The proportion of screened patients who meet all study eligibility criteria. The proportion will be calculated as the number of screened patients who are eligible for the study divided by the total number of patients screened.
At screening
Proportion of eligible patients that consent to study from those approached
Časové okno: Baseline (Day 1)

The proportion of eligible patients approached for study participation who provide informed consent. The proportion will be calculated as the number of eligible patients who provide informed consent divided by the total number of eligible patients approached for participation.
Baseline (Day 1)
Proportion of recruited patients randomized to the ER intervention arm who register for the ER session
Časové okno: Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

The proportion of participants randomized to the ER intervention arm who register for the Empowered Relief (ER) session. The proportion will be calculated as the number of participants who register for the ER session divided by the total number of participants randomized to the ER intervention arm.
Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period
Proportion of recruited patients randomized to the ER intervention arm who attend the ER session
Časové okno: Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

The proportion of participants randomized to the ER intervention arm who attend the Empowered Relief (ER) session during the inpatient period. The proportion will be calculated as the number of participants who attend the ER session divided by the total number of participants randomized to the ER intervention arm.
Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period
Treatment Appraisal score (intervention arm)
Časové okno: Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)

Treatment satisfaction among participants in the ER intervention arm will be assessed using the 7-item Treatment Appraisal scale. Total scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater satisfaction with the intervention. Additional quantitative and categorical items included in the questionnaire are not included in the total score and will be summarized separately.
Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)
Qualitative feedback regarding the ER intervention (intervention arm)
Časové okno: Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)

Qualitative feedback regarding the Empowered Relief (ER) intervention will be collected from participants in the ER intervention arm through optional free-text responses. This outcome does not generate a numerical score or scale value.
Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)
Participant Treatment Skills Use Scale score (intervention arm)
Časové okno: Week 3; week 6; week 12

Use of skills taught during the Empowered Relief (ER) intervention will be assessed among participants in the ER intervention arm using the 5-item Participant Treatment Skills Use Scale. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating greater use of the skills.
Week 3; week 6; week 12
Adherence to study procedures: Completion rate of scheduled surveys
Časové okno: From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

The percentage of scheduled study surveys completed by enrolled participants.
From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)
Adherence to study procedures: Completion rate of scheduled repeated Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) assessments
Časové okno: Weekly from enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

The percentage of scheduled Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) assessments completed by enrolled participants.
Weekly from enrollment through end-of-study (12-week follow-up)
Adherence to study procedures: Participant retention through end-of-study follow-up
Časové okno: From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

The proportion of enrolled participants who remain in the study through the end-of-study follow-up assessment.
From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88454
  • K24DA053564 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R90HD118650 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení