Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empowered Relief for Severe Pain After Cesarean Delivery During the Inpatient Period

29. september 2026 opdateret af: Pervez Sultan, Stanford University

A Single-Session Pain Management Intervention for Severe Pain After Cesarean Delivery: A Pilot Feasibility Study

This pilot feasibility study will evaluate the feasibility and acceptability of delivering Empowered Relief (ER), a single-session pain management intervention, to postpartum patients experiencing severe pain following cesarean delivery during the inpatient period. Participants will be enrolled during their inpatient postpartum hospitalization and randomized 1:1 to receive either ER in addition to standard postpartum care or standard postpartum care alone. Participants will be followed for 12 weeks postpartum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Severe acute pain following cesarean delivery may interfere with postpartum recovery and functioning. This pilot feasibility study will evaluate the feasibility of delivering Empowered Relief (ER) during the inpatient postpartum period to patients experiencing severe pain following cesarean delivery.

Eligible participants experiencing severe pain, defined as at least 2 numeric rating scale (NRS) pain scores >6/10 during the inpatient postpartum period, will be enrolled during their inpatient postpartum hospitalization and randomized 1:1 to an intervention or control group. Participants assigned to the intervention group will receive ER in addition to standard postpartum care. ER is a single 120-minute pain relief skills class that includes pain education, cognitive behavioral skills such as relaxation, deep breathing, and cognitive reframing, and development of a personalized plan. Participants will also receive access to a relaxation resource and weekly supportive text messages. Participants assigned to the control group will receive standard postpartum care alone.

The primary objective is to assess the feasibility of delivering the ER intervention during the inpatient postpartum period. Additional feasibility and acceptability outcomes include recruitment, registration and attendance at the ER session, treatment satisfaction, treatment skills use, adherence to study procedures, and participant retention. Pain-related patient-reported outcomes will also be explored over the 12-week follow-up period. Participants will complete follow-up assessments at 3, 6, and 12 weeks postpartum, with brief PEG pain assessments collected weekly through week 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Complete informed consent.
  2. Age 18 years or above.
  3. Postpartum woman who delivered by cesarean within the Stanford Healthcare system.
  4. Viable birth (singleton or multiple gestation).
  5. All maternal demographics and complications are eligible: parity, medical conditions (e.g., pre-eclampsia, gestational diabetes), and post-surgical complications (e.g., hysterectomy, ICU admission, extended hospital stay), provided the participant is clinically able to complete the study intervention and procedures.
  6. Currently hospitalized during the postpartum period following cesarean delivery.
  7. Severe pain, defined as at least 2 pain scores >6/10 on the numeric rating scale (NRS), following cesarean delivery.
  8. English fluency, with ability to read and write.
  9. Ability to adhere to and complete study procedures.
  10. Access to a smart device if attending ER session via Zoom.

Exclusion Criteria:

  1. Age under 18 years.
  2. Medical or clinical instability that, in the judgment of the treating or research team, would preclude safe participation in the study procedures and/or intervention.
  3. Chronic pain prior to pregnancy.
  4. Cognitive impairment or psychological factors that would preclude comprehension of study material or full participation.
  5. Unable or unwilling to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empowered Relief

Participants will receive a single 120-minute Empowered Relief session in addition to standard postpartum care. The session includes pain education and cognitive-behavioral pain management skills, including relaxation, deep breathing, reframing, and development of a personalized plan. Participants will also receive access to a smartphone relaxation resource (Calm Tool app, or a relaxation audio file if the app cannot be downloaded).
Adfærdsmæssigt: Empowered Relief

A single 120-minute pain relief skills class delivered by trained, certified instructors via Zoom or in person. The session includes pain education, cognitive behavioral skills including relaxation, deep breathing, and reframing, and completion of a personalized plan. Following the session, participants receive access to the Calm Tool smartphone relaxation app (or a binaural relaxation audio file if the app cannot be downloaded).
Ingen indgriben: Standard Postpartum Care

Participants randomized to the control group will receive standard postpartum care alone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of enrolled participants randomized to the ER intervention who complete the 120-minute ER session during the inpatient postpartum period
Tidsramme: Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

The proportion of participants randomized to the ER intervention arm who complete the 120-minute Empowered Relief (ER) session during the inpatient postpartum period. The proportion will be calculated as the number of participants who complete the ER session divided by the total number of participants randomized to the ER intervention arm.
Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of screened patients who are eligible for the study
Tidsramme: At screening

The proportion of screened patients who meet all study eligibility criteria. The proportion will be calculated as the number of screened patients who are eligible for the study divided by the total number of patients screened.
At screening
Proportion of eligible patients that consent to study from those approached
Tidsramme: Baseline (Day 1)

The proportion of eligible patients approached for study participation who provide informed consent. The proportion will be calculated as the number of eligible patients who provide informed consent divided by the total number of eligible patients approached for participation.
Baseline (Day 1)
Proportion of recruited patients randomized to the ER intervention arm who register for the ER session
Tidsramme: Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

The proportion of participants randomized to the ER intervention arm who register for the Empowered Relief (ER) session. The proportion will be calculated as the number of participants who register for the ER session divided by the total number of participants randomized to the ER intervention arm.
Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period
Proportion of recruited patients randomized to the ER intervention arm who attend the ER session
Tidsramme: Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period

The proportion of participants randomized to the ER intervention arm who attend the Empowered Relief (ER) session during the inpatient period. The proportion will be calculated as the number of participants who attend the ER session divided by the total number of participants randomized to the ER intervention arm.
Day 1 ± 5 days, during the inpatient postpartum period
Treatment Appraisal score (intervention arm)
Tidsramme: Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)

Treatment satisfaction among participants in the ER intervention arm will be assessed using the 7-item Treatment Appraisal scale. Total scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater satisfaction with the intervention. Additional quantitative and categorical items included in the questionnaire are not included in the total score and will be summarized separately.
Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)
Qualitative feedback regarding the ER intervention (intervention arm)
Tidsramme: Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)

Qualitative feedback regarding the Empowered Relief (ER) intervention will be collected from participants in the ER intervention arm through optional free-text responses. This outcome does not generate a numerical score or scale value.
Immediately post-intervention or within a defined short window after ER (Day 1 ± 7)
Participant Treatment Skills Use Scale score (intervention arm)
Tidsramme: Week 3; week 6; week 12

Use of skills taught during the Empowered Relief (ER) intervention will be assessed among participants in the ER intervention arm using the 5-item Participant Treatment Skills Use Scale. Total scores range from 5 to 25, with higher scores indicating greater use of the skills.
Week 3; week 6; week 12
Adherence to study procedures: Completion rate of scheduled surveys
Tidsramme: From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

The percentage of scheduled study surveys completed by enrolled participants.
From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)
Adherence to study procedures: Completion rate of scheduled repeated Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) assessments
Tidsramme: Weekly from enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

The percentage of scheduled Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) assessments completed by enrolled participants.
Weekly from enrollment through end-of-study (12-week follow-up)
Adherence to study procedures: Participant retention through end-of-study follow-up
Tidsramme: From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

The proportion of enrolled participants who remain in the study through the end-of-study follow-up assessment.
From enrollment through end-of-study (12-week follow-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88454
  • K24DA053564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R90HD118650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger