Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Randomized Double-Blind Trial of Chrocare CDSS for Integrated Management of Type 2 Diabetes (Chrocare-DM)

20. září 2026 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Effectiveness and Safety of a Chrocare Large Model-Based Clinical Decision Support System for Integrated Management of Patients With Type 2 Diabetes

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group clinical study for adults with type 2 diabetes and early diabetic kidney or retinal complications. A total of 1,200 eligible participants will be randomly divided into two groups at a 1:1 ratio.

Participants in the intervention group will receive clinical management suggestions generated by the Chrocare large language model clinical decision support system, while those in the control group will receive standard diabetes care formulated by experienced endocrinologists.

All participants will complete 3 study visits over 6 months to test blood glucose, glycated hemoglobin, blood lipids, kidney and eye indicators, and record hypoglycemia or other adverse events.

The main goal of this research is to compare whether the AI-assisted management can help more patients reach target blood glucose levels, as well as evaluate the safety of this AI system for long-term diabetes integrated treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This trial is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled clinical trial conducted in about 40 MMC (Metabolic Management Center) hospitals across China, enrolling 1200 adult patients aged ≥18 years with type 2 diabetes mellitus, baseline HbA1c 7.0%-9.0%, combined with mild-to-moderate diabetic nephropathy (UACR 3.39-33.9 mg/mmol) or non-proliferative diabetic retinopathy. Subjects will be assigned 1:1 via central stratified randomization to the Chrocare AI clinical decision support system intervention group or routine physician care control group. The double-blind design separates physicians into two independent roles: one clinician interacts with patients and performs follow-up, another clinician generates treatment plans without direct patient contact, masking group allocation throughout the trial period. The Chrocare large language model automatically extracts multi-dimensional clinical data from hospital EHR, LIS and imaging systems, and generates individualized hypoglycemic, hypotensive and lipid-lowering regimens complying with domestic and international diabetes guidelines, alongside risk assessment of diabetic microvascular complications. The control group's treatment plans are developed by a panel of attending endocrinologists with more than 5 years of clinical experience through double independent review. All participants will undergo fixed visits at baseline, month 3 and month 6. Collected indicators include glycated hemoglobin, fasting and postprandial blood glucose, blood pressure, BMI, visceral fat, blood lipid profile, liver and renal function, urine albumin-creatinine ratio, and retinal grading. All hypoglycemia, cardiovascular events, hospitalizations and other adverse events will be fully documented for safety evaluation. The primary efficacy endpoint is the proportion of participants achieving HbA1c less than 7.0% at month 6. Secondary endpoints include changes in metabolic indicators, improvement of microvascular complications, guideline adherence rate of treatment plans, and incidence of inappropriate medication. Safety endpoints cover all adverse events and serious adverse events during the 6-month follow-up. Statistical analyses will be performed on the full analysis set, per-protocol set and safety set using SAS, SPSS and R software, with mixed-effect logistic regression and generalized estimating equations applied for between-group comparisons. This study is initiated and sponsored by the Principal Investigator from Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, and has obtained ethical approval from the institutional ethics committee prior to participant enrollment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years old;
  • Clinically diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus;
  • Baseline glycated hemoglobin (HbA1c) ranges from 7.0% to 9.0%;
  • Complicated with mild-to-moderate diabetic nephropathy (UACR 3.39-33.9 mg/mmol) or mild non-proliferative diabetic retinopathy;
  • Voluntarily sign written informed consent form;
  • Able to complete all scheduled 6-month follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, monogenic diabetes or secondary diabetes;
  • Severe cardiac, hepatic or renal dysfunction; proliferative diabetic retinopathy;
  • History of diabetic acute complications within 3 months before screening; active infectious diseases;
  • Pregnant, breastfeeding or planning pregnancy during the trial period;
  • Participated in other interventional clinical trials within the past 3 months;
  • Investigators judge the subject unsuitable for enrollment for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chrocare-Intervention Group

Participants receive integrated type 2 diabetes management recommendations generated by the Chrocare large language model clinical decision support system. The model automatically extracts multi-source clinical data, generates individualized hypoglycemic, hypotensive and lipid-lowering regimens consistent with diabetes guidelines, and assesses microvascular complication risks. All participants complete standardized follow-up visits at baseline, Month 3 and Month 6 with unified laboratory and imaging tests.
Jiný: AI large language model-based clinical decision support system

This artificial intelligence large language model system automatically extracts electronic medical, laboratory and imaging data of type 2 diabetes patients, generates individualized hypoglycemic, hypotensive and lipid-lowering treatment plans complying with domestic and international diabetes guidelines, and provides risk assessment of diabetic microvascular complications for integrated chronic disease management during 6-month standardized follow-up.
Aktivní komparátor: Routine-Control Group

Participants receive standard integrated type 2 diabetes care formulated by experienced attending endocrinologists through double independent review. Physicians develop individualized treatment plans based on identical clinical data sources used in the intervention group. All participants complete the same 3 standardized follow-up visits and unified laboratory/imaging examinations within 6 months.
Jiný: Standard diabetes integrated management formulated by endocrinologists

Individualized 2-type diabetes comprehensive management schemes formulated by attending endocrinologists through double independent review, with identical 6-month unified follow-up and test indicators as the AI intervention group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving HbA1c less than 7.0% at Month 6
Časové okno: 6 months after participant enrollment

The percentage of subjects whose HbA1c level is below 7.0% after 6 months of intervention, compared between the Chrocare AI clinical decision support system group and the routine physician care control group. This indicator reflects the overall blood glucose control effect of integrated diabetes management.
6 months after participant enrollment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c from baseline to Month 3 and Month 6
Časové okno: 3 months and 6 months after participant enrollment

Absolute change of HbA1c value at Month 3 and Month 6 compared with baseline level, to evaluate the short-term and medium-term glucose-lowering effect of two management strategies.
3 months and 6 months after participant enrollment
Change in urine albumin-creatinine ratio (UACR) from baseline to Month 6
Časové okno: 6 months after participant enrollment

Variation of UACR after 6-month intervention, reflecting the improvement status of early diabetic nephropathy in participants.
6 months after participant enrollment
Change in diabetic retinopathy from baseline to Month 6
Časové okno: 6 months after participant enrollment

Variation of diabetic retinopathy after 6-month intervention, reflecting the improvement status of early diabetic retinopathy in participants.
6 months after participant enrollment
Proportion of treatment plans complying with domestic and international diabetes guidelines
Časové okno: Throughout the 6-month intervention period

The percentage of individualized hypoglycemic, hypotensive and lipid-lowering regimens consistent with clinical practice guidelines for type 2 diabetes, compared between two groups.
Throughout the 6-month intervention period
Incidence of hypoglycemia and all adverse events during follow-up
Časové okno: From baseline visit to Month 6 follow-up visit

Count and compare the occurrence rate of hypoglycemia, cardiovascular events and other adverse events in two groups within 6 months for safety evaluation.
From baseline visit to Month 6 follow-up visit
Accuracy of preliminary diagnosis of diabetic microvascular complications (diabetic retinopathy, diabetic nephropathy) at baseline assessment
Časové okno: Baseline visit (at participant enrollment)

Compare the preliminary diagnostic accuracy rate of diabetic complications including retinopathy and nephropathy between the AI intervention group and routine physician control group when conducting baseline evaluation for enrolled participants.
Baseline visit (at participant enrollment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Ruijin Hospital: Shanghai Jiao Tong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2026-392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení