Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TORCH-LATAM-002: Regional Pathway for Adult Heart Transplant Evaluation and Candidacy (TORCH-002)

7. října 2026 aktualizováno: CardioVision International Tech, S.A.S. de C.V.

A Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial of the TORCH Adult Heart Transplant Evaluation and Candidacy Pathway for Adults With Advanced Heart Failure in Latin America

TORCH-LATAM-002 is a pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial evaluating an integrated regional pathway for adults with advanced heart failure who require specialized heart transplant evaluation and a documented candidacy decision. Participating network clusters transition from usual local pathways to the TORCH Adult Heart Transplant Evaluation and Candidacy Pathway. The primary outcome is completion of multidisciplinary evaluation and a documented transplant-candidacy decision within 90 days after enrollment. The study also examines pathway activation, barriers, clinical outcomes, waiting-list trajectories, and traceable donor-organ opportunities. Enrollment does not constitute placement on an official waiting list, organ allocation, or authorization of cross-border care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Each TORCH regional network cluster is anchored in an authorized transplant center and may include activated evaluation, referral, identification, donor-origin, procurement, preservation, logistics, and data-coordination nodes. Adults may be identified at transplanting or non-transplanting centers when an authorized route to specialized evaluation exists. The transplant center and competent authorities retain all legal and clinical authority for candidacy, waiting-list activation, organ acceptance, allocation, and transplantation.

The recipient pathway records identification, referral, enrollment, completion of multidisciplinary evaluation, documented candidacy decision, barrier management, activation of an authorized pathway or official waiting list, clinical change while waiting, donor-recipient opportunity, transplantation, or an alternative outcome. Study enrollment is analytically distinct from transplant candidacy and official wait-list status.

The donor-organ pathway records identification of a possible donor, confirmation of the applicable donation pathway, authorization, organ characterization, activation of an evaluable donor-organ opportunity, compatibility assessment, organ acceptance or rejection, procurement, preservation, transport, implantation, and final disposition. Donation after brain death and donation after circulatory determination of death are represented as distinct branches; normothermic regional perfusion is recorded only when applicable.

The two pathways converge at a traceable donor-organ-recipient matching episode. A characterized organ may be assessed for more than one compatible recipient, and each offer, decision, reason for non-acceptance, reassignment, urgency change, distance, logistics constraint, and final disposition is time-stamped. TORCH does not create a supranational allocation authority and does not override governmental or institutional systems.

Interoperability may range from audited manual transfer to structured documents, batch exchange, application programming interfaces, standards-based exchange, or validated remote-monitoring devices. Lack of an automated interface does not by itself exclude a site or participant when an authorized, secure, timely, and auditable fallback is available. Cross-border activity is activated only after applicable ethical, regulatory, institutional, data-protection, financial, and operational approvals.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eliecer Villamizar De La Hoz, MD
  • Telefonní číslo: +50370876226
  • E-mail: info@torch-latam.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Advanced heart failure or acquired or structural heart disease meeting a protocol-defined trigger for specialized heart transplant evaluation.
  • Identification within an activated TORCH network cluster with an operational route to at least one authorized transplant center.
  • Ability to complete the protocol-defined follow-up directly or through an authorized network pathway.
  • Provision of informed consent according to applicable requirements.

Exclusion Criteria:

  • Primary congenital heart disease managed under the pediatric or congenital TORCH protocol.
  • No authorized route for protocol evaluation or follow-up at the time of enrollment.
  • Unable or unwilling to provide informed consent when required.
  • The prespecified multidisciplinary evaluation and transplant-candidacy decision were already completed before the enrollment reference time.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TORCH Integrated Pathway Period

Participants enrolled while their cluster is assigned to the intervention period receive the TORCH Adult Heart Transplant Evaluation and Candidacy Pathway, including protocolized identification and referral, multidisciplinary evaluation, candidacy adjudication, barrier navigation, pathway and wait-list status tracking, and traceable donor-organ opportunity coordination when applicable.
Jiný: TORCH Adult Heart Transplant Evaluation and Candidacy Pathway

A multicomponent health-services pathway that standardizes identification, referral, multidisciplinary evaluation, candidacy documentation, barrier navigation, longitudinal wait-list status, donor-organ opportunity traceability, and authorized information exchange across activated network nodes. The pathway supports but does not replace institutional or governmental clinical, listing, allocation, or regulatory decisions.
Žádný zásah: Usual Local Pathway Period

Participants enrolled before their cluster transitions to the TORCH pathway receive the locally available referral, evaluation, treatment, and transplant-candidacy processes. Study data collection does not alter the legal authority of local transplant programs or competent authorities.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Completion of Multidisciplinary Advanced Heart Failure Evaluation and Documented Transplant Candidacy Decision Within 90 Days
Časové okno: Within 90 days after enrollment.

Percentage of eligible enrolled participants who complete the prespecified multidisciplinary advanced heart failure evaluation and have a documented transplant-candidacy decision within 90 days after enrollment. A completed decision includes candidate for pathway or wait-list activation, conditional candidate with modifiable risk, not a candidate for isolated heart transplantation, too stable or transplant not currently indicated, or an alternative therapeutic pathway. An incomplete evaluation is not counted as success.
Within 90 days after enrollment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Activation of an Authorized Pathway or Official Waiting List
Časové okno: Within 180 days after the first documented transplant-candidacy decision qualifying for pathway or waitlist activation.

Percentage of participants with a candidacy decision qualifying for activation who achieve documented activation of an authorized treatment pathway or official waiting list. Enrollment and candidacy do not themselves constitute listing.
Within 180 days after the first documented transplant-candidacy decision qualifying for pathway or waitlist activation.
Time to Completed Evaluation and Candidacy Decision
Časové okno: From enrollment to completed evaluation and documented candidacy decision, assessed through 180 days.

Time from enrollment to completion of the prespecified multidisciplinary evaluation and documentation of a transplant-candidacy decision.
From enrollment to completed evaluation and documented candidacy decision, assessed through 180 days.
Participant-Level Barriers to Evaluation and Pathway Activation
Časové okno: Through 90 days after enrollment.

Number and percentage of participants with prespecified clinical, administrative, financial, regulatory, logistical, geographic, social, technological, or data-exchange barriers. Multiple categories may be recorded.
Through 90 days after enrollment.
Resolution of Identified Barriers
Časové okno: Within 180 days after identification of each barrier.

Percentage of prespecified barriers documented as resolved, with resolution defined by the barrier-specific rule.
Within 180 days after identification of each barrier.
Heart Transplantation
Časové okno: Through 24 months after enrollment.

Percentage of enrolled participants who undergo heart transplantation.
Through 24 months after enrollment.
Death or Irreversible Clinical Deterioration
Časové okno: Through 24 months after enrollment.

Percentage of enrolled participants who die or develop protocol-defined irreversible deterioration that precludes the intended transplant pathway.
Through 24 months after enrollment.
Durable Mechanical Circulatory Support Implantation
Časové okno: 24 months after enrollment.

Percentage of enrolled participants receiving durable mechanical circulatory support. Temporary extracorporeal membrane oxygenation or other temporary support is not counted.
24 months after enrollment.
Utilization of TORCH-Evaluated Donor Organs
Časové okno: Perioperative/periprocedural period; at final disposition of each donor organ.

Percentage of donor organs meeting the prespecified TORCH donor-organ opportunity denominator that are implanted. Final disposition is classified as implanted, recovered but not implanted, or not recovered. Prespecified reasons for non-use are recorded.
Perioperative/periprocedural period; at final disposition of each donor organ.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioVision International Tech, S.A.S. de C.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advanced Science Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliecer Villamizar De La Hoz, MD, CardioVision International Tech S.A. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TORCH-LATAM-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení