Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietary Fibres on Gut Fermentation

19. září 2026 aktualizováno: Kuan-Yu Lin, University of Bath

Acute Effects of Different Dietary Fibres on Gut Fermentation: A Pilot Study

The goal of this clinical trial is to learn if adding a rapidly fermenting fibre to a meal containing a slow fermenting fibre affects gut bacterial fermentation and digestive comfort in healthy adults aged 18 to 85 years. The main questions it aims to answer are:

  • Does the addition of a fast fermenting fibre to a meal containing a slow fermenting fibre change the timing and amount of gas produced by gut bacterial fermentation?
  • Does the addition of a fast fermenting fibre as a split dose effectively reduce the digestive discomfort typically caused by consuming a high dose of fibre all at once?

Researchers will compare the effect of adding fructo-oligosaccharides (FOS) over-and-above a single dietary fibre (soluble corn fibre). They will also compare whether taking FOS either all at once versus splitting it into two smaller doses affects gut bacterial fermentation and digestive comfort.

Participants will:

  • Visit the research laboratory for 3 test days, with a 1-week break between visits.
  • Avoid certain foods and fast overnight before each test day.
  • Eat a test breakfast and lunch containing the dietary fibres in different parts of the meal.
  • Provide breath samples every 30 minutes to measure gas produced by gut bacteria.
  • Answer survey questions about their digestive comfort every 30 minutes.
  • Keep a diary of their bowel movements for 5 days during each test cycle.

Short-chain fatty acids (SCFAs) produced through dietary fibre fermentation are essential for maintaining intestinal barrier integrity and regulating systemic metabolism; however, average daily fibre intake frequently remains below recommended levels. While supplementing with highly fermentable fibres, such as fructo-oligosaccharides (FOS), effectively stimulates beneficial microbial activity in the proximal colon, their rapid breakdown often triggers acute gastrointestinal discomfort, including bloating and flatulence. Conversely, soluble corn fibre (SCF) possesses a highly branched structure that ferments slowly and reaches the distal colon, exhibiting excellent gastrointestinal tolerability but yielding a lower initial peak of SCFA production.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study aims to investigate the effect of rapidly fermenting FOS over-and-above slowly fermenting SCF and whether this supports a "spatio-temporal fermentation profile" spanning the entire colonic tract. By balancing fermentation speeds, this strategy holds the potential to maximise total colonic fermentation yield whilst mitigating the adverse symptoms typically associated with isolated high-dose FOS intake. Furthermore, the study explores a split-dosing regimen as an additional temporal strategy; dividing the FOS intake may limit the peak rate of gas production, preventing it from exceeding the gut's natural gas clearance mechanisms, while ensuring a sustained delivery of fermentable substrates.

To evaluate these physiological dynamics, healthy adult participants will complete a randomised, double-blind, crossover trial comprising three distinct acute testing days, separated by 7-day washout periods. Under strict dietary standardisation and overnight fasting conditions, participants will consume meals containing specific dietary fibres. The acute physiological responses will be continuously monitored via non-invasive breath hydrogen and methane analysis to objectively map fermentation kinetics, alongside regular self-reported assessments of gastrointestinal tolerability throughout the testing window.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females, aged between 18 and 85 years at the start of the study.
  • Self-reported regular bowel habits, defined as an average frequency of between 3 and 21 bowel movements per week (Mitsuhashi et al., 2018). This weekly average accounts for normal daily fluctuations while ensuring an overall healthy baseline.
  • Willing and able to comply with all study protocols, including pre-test dietary restrictions (avoiding highly fermentable foods), a 12-hour overnight fast, and consumption of the prescribed dietary fibre test meals.
  • Willing to accurately record gastrointestinal symptoms using the Visual Analogue Scale (VAS) and complete the Bristol Stool Scale (BSS) logs over the specified periods.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of chronic gastrointestinal diseases or conditions (e.g., Irritable Bowel Syndrome [IBS], Inflammatory Bowel Disease [IBD], coeliac disease, chronic constipation, or history of major gastrointestinal surgery).
  • Use of systemic antibiotics, prebiotics, probiotics, or medications known to significantly alter gastrointestinal motility within the 3 months prior to the commencement of, or during the study period.
  • Known food allergies or severe intolerances to any ingredients present in the test meals (e.g., soluble corn fibre, fructo-oligosaccharides).
  • Females who are currently pregnant, planning to become pregnant during the study period, or lactating.
  • Currently following a highly restrictive or extreme diet (e.g., strict ketogenic, extreme high-fibre, or medically prescribed diets) that could significantly confound the baseline gut microbiota or fermentation profile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SCF Alone

Participants will consume a standardised breakfast containing SCF in the drink component. Three hours later, they will consume a standardised low-fibre lunch.
Doplněk stravy: SCF Alone

Administration of SCF with breakfast.
Experimentální: Single Combined Dose (SCF + FOS)

Participants will consume a standardised breakfast containing SCF in the drink component. They will also consume a meal containing a full dose of FOS. Three hours later, they will consume a standardized low-fibre lunch.
Doplněk stravy: SCF and FOS (Single Dose)

Administration of FOS as a single dose over-and-above SCF with breakfast.
Experimentální: Split-Dosed Combination (SCF + FOS)

Participants will consume a standardised breakfast containing SCF in the drink component. They will also consume a meal containing half the dose of FOS. Three hours later, they will consume a standardized low-fibre lunch containing the other half of the dose of FOS.
Doplněk stravy: SCF and FOS (Split Dose)

Administration of FOS at breakfast and at lunch, over-and-above SCF at breakfast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve (AUC) of Breath Hydrogen and Methane Production
Časové okno: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day

Total colonic fermentation yield is evaluated by measuring breath hydrogen and methane concentrations. Breath samples are collected at 30-minute intervals post-intervention using Omed breath analysers. The total production for both gases is quantified independently by calculating their respective AUC values from the averaged concentration-time profiles.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fermentation Kinetic Parameters: Maximum Peak Concentration (Cmax) of Breath Gases
Časové okno: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

The dynamic temporal characteristics of gut fermentation are evaluated by determining the maximum peak concentration (Cmax) for both breath hydrogen and methane. Data is extracted from continuous breath samples collected using Omed breath analysers.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.
Fermentation Kinetic Parameters: Time to Peak (Tmax) of Breath Gases
Časové okno: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

The dynamic temporal characteristics of gut fermentation are evaluated by determining the time required to reach this peak concentration (Tmax) for both breath hydrogen and methane. Data is extracted from continuous breath samples collected using Omed breath analysers.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.
Acute Gastrointestinal (GI) Tolerability Composite Score
Časové okno: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

The incidence and severity of subjective GI symptoms (bloating, abdominal cramping, stomach noises/borborygmi, and flatulence) are rated by participants on a scale from 0 (absent) to 10 (extremely severe). Any bowel movements are logged and converted into a stool score from 0 (normal transit) to 10 (diarrhoea). These are summed to calculate a total composite score ranging from 0 to 50, with higher scores indicating worse GI tolerability.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.
Lower Gastrointestinal Response Assessed by the Bristol Stool Scale (BSS)
Časové okno: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

Participants monitor and log their daily bowel movement frequency and utilise the Bristol Stool Scale (BSS) to objectively assess stool consistency and appearance. This tracks delayed lower gastrointestinal responses beyond the immediate acute testing window.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan Thompson, Dr., University of Bath
  • Vrchní vyšetřovatel: Oly Perkin, Dr., University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16901-21733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení