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Dietary Fibres on Gut Fermentation

19 settembre 2026 aggiornato da: Kuan-Yu Lin, University of Bath

Acute Effects of Different Dietary Fibres on Gut Fermentation: A Pilot Study

The goal of this clinical trial is to learn if adding a rapidly fermenting fibre to a meal containing a slow fermenting fibre affects gut bacterial fermentation and digestive comfort in healthy adults aged 18 to 85 years. The main questions it aims to answer are:

  • Does the addition of a fast fermenting fibre to a meal containing a slow fermenting fibre change the timing and amount of gas produced by gut bacterial fermentation?
  • Does the addition of a fast fermenting fibre as a split dose effectively reduce the digestive discomfort typically caused by consuming a high dose of fibre all at once?

Researchers will compare the effect of adding fructo-oligosaccharides (FOS) over-and-above a single dietary fibre (soluble corn fibre). They will also compare whether taking FOS either all at once versus splitting it into two smaller doses affects gut bacterial fermentation and digestive comfort.

Participants will:

  • Visit the research laboratory for 3 test days, with a 1-week break between visits.
  • Avoid certain foods and fast overnight before each test day.
  • Eat a test breakfast and lunch containing the dietary fibres in different parts of the meal.
  • Provide breath samples every 30 minutes to measure gas produced by gut bacteria.
  • Answer survey questions about their digestive comfort every 30 minutes.
  • Keep a diary of their bowel movements for 5 days during each test cycle.

Short-chain fatty acids (SCFAs) produced through dietary fibre fermentation are essential for maintaining intestinal barrier integrity and regulating systemic metabolism; however, average daily fibre intake frequently remains below recommended levels. While supplementing with highly fermentable fibres, such as fructo-oligosaccharides (FOS), effectively stimulates beneficial microbial activity in the proximal colon, their rapid breakdown often triggers acute gastrointestinal discomfort, including bloating and flatulence. Conversely, soluble corn fibre (SCF) possesses a highly branched structure that ferments slowly and reaches the distal colon, exhibiting excellent gastrointestinal tolerability but yielding a lower initial peak of SCFA production.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study aims to investigate the effect of rapidly fermenting FOS over-and-above slowly fermenting SCF and whether this supports a "spatio-temporal fermentation profile" spanning the entire colonic tract. By balancing fermentation speeds, this strategy holds the potential to maximise total colonic fermentation yield whilst mitigating the adverse symptoms typically associated with isolated high-dose FOS intake. Furthermore, the study explores a split-dosing regimen as an additional temporal strategy; dividing the FOS intake may limit the peak rate of gas production, preventing it from exceeding the gut's natural gas clearance mechanisms, while ensuring a sustained delivery of fermentable substrates.

To evaluate these physiological dynamics, healthy adult participants will complete a randomised, double-blind, crossover trial comprising three distinct acute testing days, separated by 7-day washout periods. Under strict dietary standardisation and overnight fasting conditions, participants will consume meals containing specific dietary fibres. The acute physiological responses will be continuously monitored via non-invasive breath hydrogen and methane analysis to objectively map fermentation kinetics, alongside regular self-reported assessments of gastrointestinal tolerability throughout the testing window.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • Reclutamento
        • University of Bath
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females, aged between 18 and 85 years at the start of the study.
  • Self-reported regular bowel habits, defined as an average frequency of between 3 and 21 bowel movements per week (Mitsuhashi et al., 2018). This weekly average accounts for normal daily fluctuations while ensuring an overall healthy baseline.
  • Willing and able to comply with all study protocols, including pre-test dietary restrictions (avoiding highly fermentable foods), a 12-hour overnight fast, and consumption of the prescribed dietary fibre test meals.
  • Willing to accurately record gastrointestinal symptoms using the Visual Analogue Scale (VAS) and complete the Bristol Stool Scale (BSS) logs over the specified periods.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History or current diagnosis of chronic gastrointestinal diseases or conditions (e.g., Irritable Bowel Syndrome [IBS], Inflammatory Bowel Disease [IBD], coeliac disease, chronic constipation, or history of major gastrointestinal surgery).
  • Use of systemic antibiotics, prebiotics, probiotics, or medications known to significantly alter gastrointestinal motility within the 3 months prior to the commencement of, or during the study period.
  • Known food allergies or severe intolerances to any ingredients present in the test meals (e.g., soluble corn fibre, fructo-oligosaccharides).
  • Females who are currently pregnant, planning to become pregnant during the study period, or lactating.
  • Currently following a highly restrictive or extreme diet (e.g., strict ketogenic, extreme high-fibre, or medically prescribed diets) that could significantly confound the baseline gut microbiota or fermentation profile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SCF Alone

Participants will consume a standardised breakfast containing SCF in the drink component. Three hours later, they will consume a standardised low-fibre lunch.
Integratore alimentare: SCF Alone

Administration of SCF with breakfast.
Sperimentale: Single Combined Dose (SCF + FOS)

Participants will consume a standardised breakfast containing SCF in the drink component. They will also consume a meal containing a full dose of FOS. Three hours later, they will consume a standardized low-fibre lunch.
Integratore alimentare: SCF and FOS (Single Dose)

Administration of FOS as a single dose over-and-above SCF with breakfast.
Sperimentale: Split-Dosed Combination (SCF + FOS)

Participants will consume a standardised breakfast containing SCF in the drink component. They will also consume a meal containing half the dose of FOS. Three hours later, they will consume a standardized low-fibre lunch containing the other half of the dose of FOS.
Integratore alimentare: SCF and FOS (Split Dose)

Administration of FOS at breakfast and at lunch, over-and-above SCF at breakfast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) of Breath Hydrogen and Methane Production
Lasso di tempo: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day

Total colonic fermentation yield is evaluated by measuring breath hydrogen and methane concentrations. Breath samples are collected at 30-minute intervals post-intervention using Omed breath analysers. The total production for both gases is quantified independently by calculating their respective AUC values from the averaged concentration-time profiles.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fermentation Kinetic Parameters: Maximum Peak Concentration (Cmax) of Breath Gases
Lasso di tempo: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

The dynamic temporal characteristics of gut fermentation are evaluated by determining the maximum peak concentration (Cmax) for both breath hydrogen and methane. Data is extracted from continuous breath samples collected using Omed breath analysers.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.
Fermentation Kinetic Parameters: Time to Peak (Tmax) of Breath Gases
Lasso di tempo: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

The dynamic temporal characteristics of gut fermentation are evaluated by determining the time required to reach this peak concentration (Tmax) for both breath hydrogen and methane. Data is extracted from continuous breath samples collected using Omed breath analysers.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.
Acute Gastrointestinal (GI) Tolerability Composite Score
Lasso di tempo: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

The incidence and severity of subjective GI symptoms (bloating, abdominal cramping, stomach noises/borborygmi, and flatulence) are rated by participants on a scale from 0 (absent) to 10 (extremely severe). Any bowel movements are logged and converted into a stool score from 0 (normal transit) to 10 (diarrhoea). These are summed to calculate a total composite score ranging from 0 to 50, with higher scores indicating worse GI tolerability.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.
Lower Gastrointestinal Response Assessed by the Bristol Stool Scale (BSS)
Lasso di tempo: Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

Participants monitor and log their daily bowel movement frequency and utilise the Bristol Stool Scale (BSS) to objectively assess stool consistency and appearance. This tracks delayed lower gastrointestinal responses beyond the immediate acute testing window.
Baseline (fasting) and every 30 minutes up to 8 hours on each acute test day.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dylan Thompson, Dr., University of Bath
  • Investigatore principale: Oly Perkin, Dr., University of Bath

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16901-21733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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