Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guided Root Slice Replantation vs. Socket Shielding for Immediate Implant Placement in Esthetic Zone

22. září 2026 aktualizováno: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

Artificial Intelligence Integrated Planning and Evaluation of Novel Fully Guided Autogenous Root Slice Replantation and Fully Guided Socket Shielding in Immediate Esthetic Implant Placement (Randomized Clinical Trial)

The goal of this clinical trial is to learn whether two different tooth-preservation techniques work equally well when placing a dental implant right after a tooth is removed in the front of the mouth (the "esthetic zone"). It will also learn whether using artificial intelligence (AI) to help plan the surgery improves the results.

The main questions it aims to answer are:

  • Does keeping part of the root in place using a technique called autogenous root slice replantation work as well as a similar technique called socket shielding, in terms of appearance and gum health around the implant?
  • Does AI-guided surgical planning improve accuracy, appearance, and gum health compared with traditional planning?

Researchers will compare participants who receive autogenous root slice replantation to participants who receive the socket-shield technique to see if one produces better outcomes than the other. Both groups will have their implants placed using a 3D-printed surgical guide made from AI-assisted digital planning.

Participants will:

  • Have a tooth removed and an implant placed on the same day, using one of the two techniques
  • Have their surgery guided by a custom surgical guide, planned with AI assistance
  • Return for follow-up visits so researchers can check healing, gum appearance, and how well the implant fits with their smile

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61512
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Minia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Selected patients of both sexes are 20-40 years old.

  2. Patients are systemically healthy based on questionnaire dental modification of Cornell index.

  3. Clinical gingival health either on intact or reduced periodontium according to the new classification system (2017). (Lang, N. P. et al., 2018)

  4. The recipient site of the implant is free from any active pathological conditions.

  5. Class II extraction socket according to Sabri and Barootchi classification ( Sabri, H.

    et al., 2024)

  6. Adequate interocclusal space to accommodate the available restorative components.

  7. Adequate native/apical bone to achieve primary implant stability.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant female.
  2. Parafunctional habits such as bruxism and clenching Patients suffering from periodontitis.
  3. Smokers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fully Single Guided Socket Shield

Participants in this arm will undergo the socket-shield technique for immediate implant placement using a single, fully guided digital protocol. Following artificial intelligence (AI)-assisted digital planning, a single surgical guide will direct both the sectioning of the facial root fragment (shield preparation) and the immediate implant osteotomy and placement in one continuous, fully guided sequence. The facial root fragment will be retained to support the labial bone plate and peri-implant soft tissues, while immediate provisionalization will be performed. Participants will be followed to assess implant accuracy, esthetic outcomes, and peri-implant tissue health.
Postup: Guided socket shield with immediate implant

A single, AI-planned surgical guide is used to perform both root sectioning and implant osteotomy/placement in one uninterrupted guided sequence. The facial (buccal) portion of the natural root is intentionally retained in situ - decoronated and prepared to a defined sub-crestal height and thickness under full guidance - to preserve the labial bone plate and periodontal ligament-derived vascularity. The implant is placed immediately palatal/lingual to the shield, and immediate provisionalization is performed. This differs from conventional socket-shield protocols, which typically use freehand or dual-guide sequences (separate guides for sectioning and implant placement).

Postup: Guided Immediate Implant

Implant placement performed on the same day as tooth extraction, using a single, AI-assisted, fully guided digital surgical protocol common to all three study arms. Pre-operative digital planning (integrating CBCT and intraoral scan data with AI-assisted analysis) is used to determine implant position, angulation, and depth, and to design a single surgical guide. This guide directs the osteotomy and implant insertion, standardizing implant positioning across all arms regardless of the labial defect-management technique used (socket shield, ARSR, or bone augmentation). This shared, standardized component allows the trial to isolate the effect of the labial defect-management technique on esthetic and peri-implant outcomes, since implant placement accuracy is controlled identically across groups.
Aktivní komparátor: Fully Guided Autogenous Root Slicing Replantation

Participants in this arm will undergo the autogenous root slice replantation (ARSR) technique for immediate implant placement using a single, fully guided digital protocol. Following artificial intelligence (AI)-assisted digital planning, a single surgical guide will direct both the sectioning and preparation of the autogenous root slice and the immediate implant osteotomy and placement in one continuous, fully guided sequence. The prepared root slice will be replanted and retained facially within the socket to support the labial bone plate and peri-implant soft tissues, while immediate provisionalization will be performed. Participants will be followed to assess implant accuracy, esthetic outcomes, and peri-implant tissue health.
Postup: Guided Immediate Implant

Implant placement performed on the same day as tooth extraction, using a single, AI-assisted, fully guided digital surgical protocol common to all three study arms. Pre-operative digital planning (integrating CBCT and intraoral scan data with AI-assisted analysis) is used to determine implant position, angulation, and depth, and to design a single surgical guide. This guide directs the osteotomy and implant insertion, standardizing implant positioning across all arms regardless of the labial defect-management technique used (socket shield, ARSR, or bone augmentation). This shared, standardized component allows the trial to isolate the effect of the labial defect-management technique on esthetic and peri-implant outcomes, since implant placement accuracy is controlled identically across groups.

Postup: Guided Autogenous Root Slicing Replantation with Immediate Implant

A single, AI-planned surgical guide directs both the harvesting/slicing of an autogenous root segment and the immediate implant osteotomy and placement in one continuous guided workflow. Unlike the socket-shield technique, the root slice is sectioned and then replanted (repositioned) facially within the fresh socket as a free graft, rather than left attached in its native position. The slice is guided to a standardized dimension, position, and depth to support the labial plate and soft tissue architecture. Immediate provisionalization is performed. This is the first reported application of full digital/AI guidance to the ARSR technique.
Aktivní komparátor: Conventional Bone Augmentation

Participants in this arm will undergo immediate implant placement combined with conventional guided bone grafting to manage any labial bone defects (dehiscence or fenestration), rather than a partial extraction therapy technique. Following artificial intelligence (AI)-assisted digital planning, a single surgical guide will direct the immediate implant osteotomy and placement. Bone graft material and a barrier membrane will be used to restore the labial bone defect at the time of implant placement, and immediate provisionalization will be performed. Participants will be followed to assess implant accuracy, esthetic outcomes, and peri-implant tissue health.
Postup: Guided Immediate Implant

Implant placement performed on the same day as tooth extraction, using a single, AI-assisted, fully guided digital surgical protocol common to all three study arms. Pre-operative digital planning (integrating CBCT and intraoral scan data with AI-assisted analysis) is used to determine implant position, angulation, and depth, and to design a single surgical guide. This guide directs the osteotomy and implant insertion, standardizing implant positioning across all arms regardless of the labial defect-management technique used (socket shield, ARSR, or bone augmentation). This shared, standardized component allows the trial to isolate the effect of the labial defect-management technique on esthetic and peri-implant outcomes, since implant placement accuracy is controlled identically across groups.

Postup: Conventional Bone Augmentation with Immediate Implant

Immediate implant placement is performed using a single AI-planned surgical guide for implant osteotomy and positioning only (no root-sectioning component). Any labial dehiscence or fenestration defect present after extraction is managed using the current gold-standard approach: particulate bone graft material placed against the defect and covered with a barrier membrane to guide bone regeneration. No tooth root structure is retained. Immediate provisionalization is performed. This arm serves as the active control, isolating the effect of partial extraction therapy (root retention) from AI-guided implant placement alone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Labial Bone Thickness
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Labial bone plate thickness measured via cone-beam computed tomography (CBCT) to evaluate preservation of the labial bone contour following autogenous root slice replantation (ARSR), socket shield, or conventional bone augmentation.
through study completion, an average of 1 year
Marginal Bone Level
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Radiographic marginal bone level around the implant, assessed via CBCT, to evaluate crestal bone stability across the three treatment groups.
through study completion, an average of 1 year
Accuracy of AI-Assisted Digital Planning
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

AI-based segmentation of the tooth/root to be sectioned will be compared against human (manual) segmentation using a heat map to quantify the average discrepancy between the two, assessing the accuracy and reliability of AI integration in surgical planni
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Density
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Peri-implant bone density assessed labially and proximally via CBCT.
through study completion, an average of 1 year
Peri-Implant Probing Depth
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Clinical probing depth around the implant measured at multiple sites.
through study completion, an average of 1 year
Modified Gingival Index
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Clinical assessment of peri-implant soft tissue inflammation.
through study completion, an average of 1 year
Modified Plaque Index
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Clinical assessment of plaque accumulation around the implant.
through study completion, an average of 1 year
Keratinized Tissue Width and Thickness
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Width and thickness of keratinized mucosa surrounding the implant, measured clinically.
through study completion, an average of 1 year
Pink Esthetic Score (PES) scaled from 0 to 2
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Validated index evaluating the esthetic appearance of the peri-implant soft tissues.
through study completion, an average of 1 year
White Esthetic Score (WES)
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Validated index evaluating the esthetic appearance of the implant-supported crown.
through study completion, an average of 1 year
Postoperative Pain (Visual Analog Scale)
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

Patient-reported pain intensity measured using a Visual Analog Scale (VAS).
through study completion, an average of 1 year
AI Utility in Postoperative Follow-Up
Časové okno: through study completion, an average of 1 year

AI-assessed proposed implant fixture position compared against the actual postoperative position, to evaluate the utility and accuracy of AI in follow-up assessment.
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MiniaU128-1322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení