Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcranial Magnetic Stimulation for Methamphetamine Use Disorder During Pregnancy

24. září 2026 aktualizováno: Rana Jawish, University of Utah

Developing Transcranial Magnetic Stimulation as a Therapeutic Modality for Methamphetamine Use Disorder During Pregnancy

The goal of this clinical trial is to learn whether transcranial magnetic stimulation, also called TMS, is a practical and acceptable treatment option for methamphetamine use disorder during pregnancy. The study will enroll pregnant women who have methamphetamine use disorder.

The main questions it aims to answer are:

  1. Can pregnant women with methamphetamine use disorder be successfully enrolled and complete TMS treatment?
  2. Is TMS acceptable to pregnant participants, their caregivers or partners, and clinicians involved in their care?
  3. Is it feasible to collect maternal and infant health information during pregnancy and after delivery?

Researchers will compare standard 4-week TMS, accelerated 2-week TMS, and treatment as usual to see which approach is more practical and better tolerated during pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive standard TMS, accelerated TMS, or treatment as usual.
  • Complete study visits during pregnancy and follow-up visits after treatment.
  • Complete questionnaires about substance use, cravings, mood, anxiety, sleep, quality of life, and side effects.
  • Provide urine drug tests and have vital signs and safety assessments completed.
  • Allow the study team to review pregnancy and infant medical records.
  • Some participants will complete interviews about their experiences and views of TMS during pregnancy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a three-arm, randomized, controlled feasibility trial evaluating transcranial magnetic stimulation (TMS) as a potential treatment for methamphetamine use disorder (MaUD) during pregnancy. The study aims to 1) assess the feasibility of recruitment, retention, and intervention delivery among pregnant women with MaUD, 2) assess the feasibility of collecting maternal health outcomes, and 3) assess the feasibility of collecting postnatal neonatal outcomes.

Up to 45 pregnant participants will be enrolled and randomized in equal proportions (1:1:1) to: (1) standard TMS (16 sessions over 4 weeks), (2) accelerated TMS (aTMS; 16 sessions over 2 weeks), or (3) treatment as usual (TAU). The TAU group will continue with existing care, including contingency management, behavioral counseling, and other standard treatments available in the community. Randomization will be stratified based on the presence of co-occurring substance use disorders and implemented using a secure REDCap randomization module with permuted block allocation. Participants will be followed through pregnancy and until 6 months postpartum.

Eligible participants are pregnant women aged 22 years and older with a diagnosis of active methamphetamine use disorder and a gestational age of 34 weeks or less at enrollment. Participants with contraindications to TMS or medical or psychiatric conditions that substantially increase risk, including seizure disorders, bipolar I disorder, schizophrenia spectrum disorders, or active alcohol use disorder, will be excluded.

All TMS procedures will be conducted at the Huntsman Mental Health Institute using a TMS system with theta burst stimulation capabilities. Treatment will utilize a dual-target stimulation approach consisting of excitatory intermittent theta burst stimulation (iTBS) directed at the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and inhibitory continuous theta burst stimulation (cTBS) directed at the medial prefrontal cortex (mPFC). Stimulation intensity will be individualized using each participant's resting motor threshold and gradually increased during initial treatment sessions as tolerated.

Participants randomized to the standard TMS arm will receive 16 treatment sessions delivered over 4 weeks. Participants randomized to the accelerated TMS arm will receive the same total number of treatment sessions delivered over 2 weeks using an accelerated treatment schedule. Participants assigned to treatment as usual will continue receiving available evidence-based clinical care without TMS.

The primary feasibility outcomes include recruitment rates, screening completion, enrollment rates, randomization success, retention throughout treatment and follow-up, completion of TMS sessions, participant adherence, and completion of study assessments. Acceptability outcomes include participant satisfaction, treatment burden, and willingness to participate in future TMS studies.

Maternal outcomes will be collected throughout pregnancy and during follow-up and will include measures of methamphetamine use frequency, substance use severity, craving, depression, anxiety, sleep quality, quality of life, cognitive functioning, urine drug testing results, and physical health indicators. Data will be collected using validated self-report instruments, clinical assessments, medical record review, and biologic measures where applicable.

Neonatal outcomes will be assessed through medical record review and follow-up assessments and will include gestational age at delivery, birth weight, Apgar scores, neonatal intensive care unit admission, neonatal length of stay, and developmental outcomes through 6 months postpartum. Infant development will be evaluated using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), and supplemented by pediatric health record review when available.

This study is not powered to evaluate treatment efficacy. Rather, the purpose of the study is to establish the feasibility and acceptability of TMS for methamphetamine use disorder during pregnancy and to determine the feasibility of collecting maternal and neonatal outcome data needed for a future fully powered randomized clinical trial.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women age 22 years and older who are pregnant with a singleton pregnancy
  • >12 weeks and ≤ 34 weeks gestational age at screening
  • Diagnosis of MaUD in the past 12 months
  • Participant must have engaged in perinatal care (through family medicine, Obstetrics/Gynecology, Internal Medicine, etc) during this pregnancy
  • Capacity to consent
  • Capacity to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Unable to receive the TMS treatment (e.g. have metal implants, metal device(s) in their head or body, cochlear implants, implanted brain stimulators, aneurysm clips). Dental implants that are TMS safe are not exclusionary)
  • Lifetime diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder, or psychosis
  • Actively suicidal or homicidal
  • Active heavy alcohol use
  • Using any medication that significantly increases the risk of seizure by lowering seizure threshold (for example Wellbutrin over 300 mg daily) or antipsychotics
  • History of epilepsy, a personal history of seizures, or a family history of epilepsy or seizure in a first degree relative
  • History of intracranial hemorrhage, stroke in the past 12 months, intracranial mass, or head trauma in the past 12 months
  • History of or current diagnosis of chronic hypertension (systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), and/or history of or current diagnosis of preeclampsia
  • Moderate to severe heart disease
  • Any medical condition that in the PI's opinion will interfere with the study or increase risk to the participant
  • Current participation in another clinical trial (excluding large population-based or observational studies like All of Us)
  • Not able to complete the protocol due to travel, work, etc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standard Dual-Target TMS

Participants receive 16 sessions of dual-target transcranial magnetic stimulation (TMS) delivered over 4 weeks. Treatment includes intermittent theta burst stimulation (iTBS) to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) followed by continuous theta burst stimulation (cTBS) to the medial prefrontal cortex (mPFC).
Přístroj: 4- Week Dual-Target Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Participants will receive dual-target TMS delivered sequentially to the DLPFC and mPFC. Target localization will follow the international 10-20 EEG system using the Beam F3 and FP1 positions, consistent with prior studies. Each session will include iTBS to the DLPFC administered as 2-second trains of 50-Hz triplets delivered at 5 Hz, with an 8-second intertrain interval, totaling 600 pulses, and cTBS to the mPFC consisting of continuous 50-Hz triplets totaling 600 pulses. A total of 16 sessions will be delivered: one/day treatments for 5 days during weeks 1-2, followed by one/day treatments for 3 days during weeks 3-4.
Experimentální: 2-week Dual-Target TMS

Participants will receive dual-target TMS delivered sequentially to the DLPFC and mPFC. Target localization will follow the international 10-20 EEG system using the Beam F3 and FP1 positions, consistent with prior studies. Each session will include iTBS to the DLPFC administered as 2-second trains of 50-Hz triplets delivered at 5 Hz, with an 8-second intertrain interval, totaling 600 pulses, and cTBS to the mPFC consisting of continuous 50-Hz triplets totaling 600 pulses. A total of 16 sessions will be delivered: 3-4 sessions/day (with 30-60 minutes between sessions) delivered on 4-5 treatment days within a 2-week timeframe.
Přístroj: Accelerated Dual-Target Transcranial Magnetic Stimulation (aTMS)

Dual-target theta burst TMS delivered using a Elevate TMS cTMS001 system. Each treatment session includes excitatory intermittent theta burst stimulation (iTBS) to the dorsolateral prefrontal cortex and inhibitory continuous theta burst stimulation (cTBS) to the medial prefrontal cortex. Participants receive 16 treatment sessions over 2 weeks using an accelerated treatment schedule.
Aktivní komparátor: Treatment as Usual

Participants continue receiving standard clinical care for methamphetamine use disorder during pregnancy without study-administered TMS.
Jiný: Treatment as Usual (TAU)

Treatment as usual consists of existing evidence-based treatment approaches available in the community, including contingency management, behavioral counseling, and medications when clinically indicated. Participants do not receive study-administered TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Recruitment
Časové okno: Pre-enrollment through 6-month follow-up

Feasibility of recruitment will be assessed by measuring enrollment rates (participants enrolled divided by eligible participants)
Pre-enrollment through 6-month follow-up
Feasibility of Retention
Časové okno: Pre-enrollment through 6-month follow-up

Feasibility of retention will be assessed by measuring retention rates (completion of greater than or equal to 80% of 16 TMS sessions) in the TMS groups.
Pre-enrollment through 6-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of collecting maternal outcomes
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Feasibility of collecting maternal outcomes will be defined as collecting greater than or equal to 80% of outcomes.
Baseline through 6-month follow-up
Feasibility of collecting neonatal outcomes
Časové okno: Birth through maternal 6-month follow-up

Feasibility of collecting neonatal outcomes will be defined as collecting greater than or equal to 80% of outcomes.
Birth through maternal 6-month follow-up

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal Outcomes - Methamphetamine Use timeline Follow-Back
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal methamphetamine use over time and between groups including change in methamphetamine use (timeline Follow-Back)
Baseline through 6-month follow-up
Neonatal outcomes - birth weight
Časové okno: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including weight at birth (lbs).
Birth
Safety Measures - adverse events
Časové okno: baseline through 6-month follow-up

Incidence, severity, and relatedness of adverse events and serious adverse events from baseline or experienced since the last visit
baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - Methamphetamine Use (urine drug test)
Časové okno: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal methamphetamine use over time and between groups including change in methamphetamine use (results of urine drug test)
Screen through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - cravings (Stimulant Craving Questionnaire - SCQ)
Časové okno: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal methamphetamine cravings over time and between groups including change in score on SCQ
Screen through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - mental health (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in mental health (change in PHQ-9 score)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - mental health (Generalized Anxiety Disorder-7 - GAD-7)
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in mental health (change in GAD-7 score)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - sleep health (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Časové okno: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in sleep health (change in PSQI score)
Screen through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - quality of life and satisfaction (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in quality of life and satisfaction (change in Q-LES-Q-SF score)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - physical health indicators (blood pressure)
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in physical health indicators (change in blood pressure)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - physical health indicators (weight gain)
Časové okno: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in physical health indicators (change in weight in lbs)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - physical health indicators (gestational diabetes)
Časové okno: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including diagnosis of gestational diabetes
Screen through 6-month follow-up
Neonatal outcomes - gestational age at birth
Časové okno: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including gestational age at birth (weeks)
Birth
Neonatal outcomes - Apgar scores
Časové okno: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including Apgar scores at birth
Birth
Neonatal outcomes - NICU admission and length of stay
Časové okno: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including incidence of NICU admission and length of stay at birth
Birth
Neonatal outcomes - neurodevelopment (Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3))
Časové okno: Birth through 6-month follow-up

Exploration of trends in neonatal outcomes across time and between groups including neurodevelopment as assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) at 2, 4 and 6 months after birth.
Birth through 6-month follow-up
Safety measures - Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screen through post birth 6-month follow-up

Suicidal ideation and behavior will be assessed using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Screen through post birth 6-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Jawish, MD, Utah, University of

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00202011
  • K23DA065955-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying published results will be shared, including demographic information, maternal and neonatal health outcomes, substance use measures, mental health assessments, TMS treatment adherence data, and qualitative interview data that have been de-identified in accordance with IRB approval and participant consent. Supporting documentation including data dictionaries, codebooks, study protocols, and analytic code will also be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available no later than publication of the primary study outcomes or at the conclusion of the funding period, whichever occurs first, and will remain available indefinitely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified participant-level data will be available through The Hive repository at the University of Utah. Data sharing will comply with University of Utah and NIH policies. Data identified as sensitive or potentially re-identifiable may require controlled access, including data use agreements and IRB approvals when applicable.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení