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Transcranial Magnetic Stimulation for Methamphetamine Use Disorder During Pregnancy

24. September 2026 aktualisiert von: Rana Jawish, University of Utah

Developing Transcranial Magnetic Stimulation as a Therapeutic Modality for Methamphetamine Use Disorder During Pregnancy

The goal of this clinical trial is to learn whether transcranial magnetic stimulation, also called TMS, is a practical and acceptable treatment option for methamphetamine use disorder during pregnancy. The study will enroll pregnant women who have methamphetamine use disorder.

The main questions it aims to answer are:

  1. Can pregnant women with methamphetamine use disorder be successfully enrolled and complete TMS treatment?
  2. Is TMS acceptable to pregnant participants, their caregivers or partners, and clinicians involved in their care?
  3. Is it feasible to collect maternal and infant health information during pregnancy and after delivery?

Researchers will compare standard 4-week TMS, accelerated 2-week TMS, and treatment as usual to see which approach is more practical and better tolerated during pregnancy.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive standard TMS, accelerated TMS, or treatment as usual.
  • Complete study visits during pregnancy and follow-up visits after treatment.
  • Complete questionnaires about substance use, cravings, mood, anxiety, sleep, quality of life, and side effects.
  • Provide urine drug tests and have vital signs and safety assessments completed.
  • Allow the study team to review pregnancy and infant medical records.
  • Some participants will complete interviews about their experiences and views of TMS during pregnancy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a three-arm, randomized, controlled feasibility trial evaluating transcranial magnetic stimulation (TMS) as a potential treatment for methamphetamine use disorder (MaUD) during pregnancy. The study aims to 1) assess the feasibility of recruitment, retention, and intervention delivery among pregnant women with MaUD, 2) assess the feasibility of collecting maternal health outcomes, and 3) assess the feasibility of collecting postnatal neonatal outcomes.

Up to 45 pregnant participants will be enrolled and randomized in equal proportions (1:1:1) to: (1) standard TMS (16 sessions over 4 weeks), (2) accelerated TMS (aTMS; 16 sessions over 2 weeks), or (3) treatment as usual (TAU). The TAU group will continue with existing care, including contingency management, behavioral counseling, and other standard treatments available in the community. Randomization will be stratified based on the presence of co-occurring substance use disorders and implemented using a secure REDCap randomization module with permuted block allocation. Participants will be followed through pregnancy and until 6 months postpartum.

Eligible participants are pregnant women aged 22 years and older with a diagnosis of active methamphetamine use disorder and a gestational age of 34 weeks or less at enrollment. Participants with contraindications to TMS or medical or psychiatric conditions that substantially increase risk, including seizure disorders, bipolar I disorder, schizophrenia spectrum disorders, or active alcohol use disorder, will be excluded.

All TMS procedures will be conducted at the Huntsman Mental Health Institute using a TMS system with theta burst stimulation capabilities. Treatment will utilize a dual-target stimulation approach consisting of excitatory intermittent theta burst stimulation (iTBS) directed at the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and inhibitory continuous theta burst stimulation (cTBS) directed at the medial prefrontal cortex (mPFC). Stimulation intensity will be individualized using each participant's resting motor threshold and gradually increased during initial treatment sessions as tolerated.

Participants randomized to the standard TMS arm will receive 16 treatment sessions delivered over 4 weeks. Participants randomized to the accelerated TMS arm will receive the same total number of treatment sessions delivered over 2 weeks using an accelerated treatment schedule. Participants assigned to treatment as usual will continue receiving available evidence-based clinical care without TMS.

The primary feasibility outcomes include recruitment rates, screening completion, enrollment rates, randomization success, retention throughout treatment and follow-up, completion of TMS sessions, participant adherence, and completion of study assessments. Acceptability outcomes include participant satisfaction, treatment burden, and willingness to participate in future TMS studies.

Maternal outcomes will be collected throughout pregnancy and during follow-up and will include measures of methamphetamine use frequency, substance use severity, craving, depression, anxiety, sleep quality, quality of life, cognitive functioning, urine drug testing results, and physical health indicators. Data will be collected using validated self-report instruments, clinical assessments, medical record review, and biologic measures where applicable.

Neonatal outcomes will be assessed through medical record review and follow-up assessments and will include gestational age at delivery, birth weight, Apgar scores, neonatal intensive care unit admission, neonatal length of stay, and developmental outcomes through 6 months postpartum. Infant development will be evaluated using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3), and supplemented by pediatric health record review when available.

This study is not powered to evaluate treatment efficacy. Rather, the purpose of the study is to establish the feasibility and acceptability of TMS for methamphetamine use disorder during pregnancy and to determine the feasibility of collecting maternal and neonatal outcome data needed for a future fully powered randomized clinical trial.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women age 22 years and older who are pregnant with a singleton pregnancy
  • >12 weeks and ≤ 34 weeks gestational age at screening
  • Diagnosis of MaUD in the past 12 months
  • Participant must have engaged in perinatal care (through family medicine, Obstetrics/Gynecology, Internal Medicine, etc) during this pregnancy
  • Capacity to consent
  • Capacity to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Unable to receive the TMS treatment (e.g. have metal implants, metal device(s) in their head or body, cochlear implants, implanted brain stimulators, aneurysm clips). Dental implants that are TMS safe are not exclusionary)
  • Lifetime diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder, or psychosis
  • Actively suicidal or homicidal
  • Active heavy alcohol use
  • Using any medication that significantly increases the risk of seizure by lowering seizure threshold (for example Wellbutrin over 300 mg daily) or antipsychotics
  • History of epilepsy, a personal history of seizures, or a family history of epilepsy or seizure in a first degree relative
  • History of intracranial hemorrhage, stroke in the past 12 months, intracranial mass, or head trauma in the past 12 months
  • History of or current diagnosis of chronic hypertension (systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), and/or history of or current diagnosis of preeclampsia
  • Moderate to severe heart disease
  • Any medical condition that in the PI's opinion will interfere with the study or increase risk to the participant
  • Current participation in another clinical trial (excluding large population-based or observational studies like All of Us)
  • Not able to complete the protocol due to travel, work, etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard Dual-Target TMS

Participants receive 16 sessions of dual-target transcranial magnetic stimulation (TMS) delivered over 4 weeks. Treatment includes intermittent theta burst stimulation (iTBS) to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) followed by continuous theta burst stimulation (cTBS) to the medial prefrontal cortex (mPFC).
Gerät: 4- Week Dual-Target Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Participants will receive dual-target TMS delivered sequentially to the DLPFC and mPFC. Target localization will follow the international 10-20 EEG system using the Beam F3 and FP1 positions, consistent with prior studies. Each session will include iTBS to the DLPFC administered as 2-second trains of 50-Hz triplets delivered at 5 Hz, with an 8-second intertrain interval, totaling 600 pulses, and cTBS to the mPFC consisting of continuous 50-Hz triplets totaling 600 pulses. A total of 16 sessions will be delivered: one/day treatments for 5 days during weeks 1-2, followed by one/day treatments for 3 days during weeks 3-4.
Experimental: 2-week Dual-Target TMS

Participants will receive dual-target TMS delivered sequentially to the DLPFC and mPFC. Target localization will follow the international 10-20 EEG system using the Beam F3 and FP1 positions, consistent with prior studies. Each session will include iTBS to the DLPFC administered as 2-second trains of 50-Hz triplets delivered at 5 Hz, with an 8-second intertrain interval, totaling 600 pulses, and cTBS to the mPFC consisting of continuous 50-Hz triplets totaling 600 pulses. A total of 16 sessions will be delivered: 3-4 sessions/day (with 30-60 minutes between sessions) delivered on 4-5 treatment days within a 2-week timeframe.
Gerät: Accelerated Dual-Target Transcranial Magnetic Stimulation (aTMS)

Dual-target theta burst TMS delivered using a Elevate TMS cTMS001 system. Each treatment session includes excitatory intermittent theta burst stimulation (iTBS) to the dorsolateral prefrontal cortex and inhibitory continuous theta burst stimulation (cTBS) to the medial prefrontal cortex. Participants receive 16 treatment sessions over 2 weeks using an accelerated treatment schedule.
Aktiver Komparator: Treatment as Usual

Participants continue receiving standard clinical care for methamphetamine use disorder during pregnancy without study-administered TMS.
Sonstiges: Treatment as Usual (TAU)

Treatment as usual consists of existing evidence-based treatment approaches available in the community, including contingency management, behavioral counseling, and medications when clinically indicated. Participants do not receive study-administered TMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Recruitment
Zeitfenster: Pre-enrollment through 6-month follow-up

Feasibility of recruitment will be assessed by measuring enrollment rates (participants enrolled divided by eligible participants)
Pre-enrollment through 6-month follow-up
Feasibility of Retention
Zeitfenster: Pre-enrollment through 6-month follow-up

Feasibility of retention will be assessed by measuring retention rates (completion of greater than or equal to 80% of 16 TMS sessions) in the TMS groups.
Pre-enrollment through 6-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of collecting maternal outcomes
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Feasibility of collecting maternal outcomes will be defined as collecting greater than or equal to 80% of outcomes.
Baseline through 6-month follow-up
Feasibility of collecting neonatal outcomes
Zeitfenster: Birth through maternal 6-month follow-up

Feasibility of collecting neonatal outcomes will be defined as collecting greater than or equal to 80% of outcomes.
Birth through maternal 6-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal Outcomes - Methamphetamine Use timeline Follow-Back
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal methamphetamine use over time and between groups including change in methamphetamine use (timeline Follow-Back)
Baseline through 6-month follow-up
Neonatal outcomes - birth weight
Zeitfenster: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including weight at birth (lbs).
Birth
Safety Measures - adverse events
Zeitfenster: baseline through 6-month follow-up

Incidence, severity, and relatedness of adverse events and serious adverse events from baseline or experienced since the last visit
baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - Methamphetamine Use (urine drug test)
Zeitfenster: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal methamphetamine use over time and between groups including change in methamphetamine use (results of urine drug test)
Screen through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - cravings (Stimulant Craving Questionnaire - SCQ)
Zeitfenster: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal methamphetamine cravings over time and between groups including change in score on SCQ
Screen through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - mental health (Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in mental health (change in PHQ-9 score)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - mental health (Generalized Anxiety Disorder-7 - GAD-7)
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in mental health (change in GAD-7 score)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - sleep health (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Zeitfenster: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in sleep health (change in PSQI score)
Screen through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - quality of life and satisfaction (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in quality of life and satisfaction (change in Q-LES-Q-SF score)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - physical health indicators (blood pressure)
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in physical health indicators (change in blood pressure)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - physical health indicators (weight gain)
Zeitfenster: Baseline through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including change in physical health indicators (change in weight in lbs)
Baseline through 6-month follow-up
Maternal Outcomes - physical health indicators (gestational diabetes)
Zeitfenster: Screen through 6-month follow-up

Exploration of trends in maternal outcomes across time and between groups including diagnosis of gestational diabetes
Screen through 6-month follow-up
Neonatal outcomes - gestational age at birth
Zeitfenster: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including gestational age at birth (weeks)
Birth
Neonatal outcomes - Apgar scores
Zeitfenster: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including Apgar scores at birth
Birth
Neonatal outcomes - NICU admission and length of stay
Zeitfenster: Birth

Exploration of trends in neonatal outcomes between groups including incidence of NICU admission and length of stay at birth
Birth
Neonatal outcomes - neurodevelopment (Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3))
Zeitfenster: Birth through 6-month follow-up

Exploration of trends in neonatal outcomes across time and between groups including neurodevelopment as assessed using the Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) at 2, 4 and 6 months after birth.
Birth through 6-month follow-up
Safety measures - Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screen through post birth 6-month follow-up

Suicidal ideation and behavior will be assessed using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Screen through post birth 6-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rana Jawish, MD, Utah, University of

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00202011
  • K23DA065955-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying published results will be shared, including demographic information, maternal and neonatal health outcomes, substance use measures, mental health assessments, TMS treatment adherence data, and qualitative interview data that have been de-identified in accordance with IRB approval and participant consent. Supporting documentation including data dictionaries, codebooks, study protocols, and analytic code will also be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available no later than publication of the primary study outcomes or at the conclusion of the funding period, whichever occurs first, and will remain available indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified participant-level data will be available through The Hive repository at the University of Utah. Data sharing will comply with University of Utah and NIH policies. Data identified as sensitive or potentially re-identifiable may require controlled access, including data use agreements and IRB approvals when applicable.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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