Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Dorsolateral Prefrontal Cortex for Preventive Treatment of Chronic Migraine

28. září 2026 aktualizováno: Zhao Dong, MD, Chinese PLA General Hospital

Efficacy and Safety of Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Dorsolateral Prefrontal Cortex for Preventive Treatment of Chronic Migraine in Adults: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial

Chronic migraine is a disabling neurological disorder characterized by frequent headache attacks and significant impairment of quality of life. Low-intensity focused ultrasound (LIFUS) is a non-invasive neuromodulation technique that can precisely target deep brain regions. This study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of LIFUS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for preventive treatment of chronic migraine in adults.

This is a randomized, single-blind, sham-controlled clinical trial. Eligible participants with chronic migraine will be randomly assigned to receive either active LIFUS stimulation targeting the left DLPFC or sham stimulation. Participants will receive 10 stimulation sessions over 2 weeks and will be followed for 3 months after intervention.

The primary outcome is the change in monthly migraine days from baseline to 1 month after intervention. Secondary and exploratory outcomes include headache-related disability, quality of life, psychological assessments, electrophysiological measurements, neuroimaging changes, and safety outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingjie Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86) 18910276582
  • E-mail: mjzhangnk@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital, First Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3), with a history of migraine for at least 12 months before screening.
  • Migraine onset at or before 50 years of age.
  • During the 3 months before screening, participants have headache occurring on at least 15 days per month, with migraine features or migraine-specific treatment on at least 8 days per month.
  • During the baseline prospective electronic headache diary period, participants record at least 8 migraine days and 15 to 27 headache days.
  • Participants are able to comply with electronic headache diary recording requirements, with data recorded for at least 24 of the 28 days during the screening period.
  • Age between 18 and 65 years at screening visit.
  • Participants are willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, brain tumor, or traumatic brain injury.
  • History of transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation, or electroconvulsive therapy within the past 3 months.
  • Presence of MRI-incompatible metallic implants, including but not limited to vascular stents, cardiac pacemakers, or ventriculoperitoneal shunts.
  • Clinically significant comorbid chronic pain conditions, such as fibromyalgia, chronic low back pain, or complex regional pain syndrome.
  • Diagnosis of acute or active temporomandibular disorder.
  • History or diagnosis of other primary headache disorders, including chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or atypical migraine subtypes.
  • Use of opioid-containing analgesics for more than 4 days within 1 month before baseline or during baseline period.
  • Use of any migraine preventive medication within 1 month prior to screening.
  • Use of devices or surgical interventions for migraine treatment within 1 month before baseline, including transcranial magnetic stimulation, greater occipital nerve block, or invasive/non-invasive neuromodulation procedures.
  • History of malignant tumors within the past 5 years, except adequately treated localized basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix.
  • History of severe psychiatric disorders, including schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, or post-traumatic stress disorder.
  • Severe anxiety, depression, or manic symptoms according to predefined scale thresholds (SAS, SDS, and BRMS).
  • Significant risk of self-harm or harm to others based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) assessment or investigator judgment.
  • History of myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, unstable angina, coronary artery bypass surgery, or other revascularization procedures within 12 months before screening.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Claustrophobia or inability to undergo MRI examination.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DLPFC-LIFUS
Přístroj: Low-Intensity Focused Ultrasound Stimulation

Participants receive active low-intensity focused ultrasound stimulation targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for preventive treatment of chronic migraine.
Falešný srovnávač: DLPFC-Sham
Přístroj: Sham Low-Intensity Focused Ultrasound Stimulation

Participants undergo sham stimulation procedures with identical positioning, coupling, and treatment duration as the active stimulation group, but without effective ultrasound output.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Monthly Migraine Days
Časové okno: Baseline and 1 month after intervention

Change in monthly migraine days from baseline after intervention.
Baseline and 1 month after intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Acute Headache Medication Days
Časové okno: Baseline and 1 month after intervention

Change in the number of days using acute headache medications from baseline to 1 month after intervention.
Baseline and 1 month after intervention
50% Responder Rate Based on Monthly Migraine Days
Časové okno: 1 month after intervention

Proportion of participants achieving at least 50% reduction in monthly migraine days compared with baseline.
1 month after intervention
75% Responder Rate Based on Monthly Migraine Days
Časové okno: 1 month after intervention

Proportion of participants achieving at least 75% reduction in monthly migraine days compared with baseline.
1 month after intervention
Change in Moderate/Severe Headache Days
Časové okno: Baseline and 1 month after intervention

Change in the number of moderate or severe headache days from baseline to 1 month after intervention.
Baseline and 1 month after intervention
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score for Headache Intensity
Časové okno: Immediately after each intervention session to 1 month after intervention

Headache intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater headache intensity.
Immediately after each intervention session to 1 month after intervention
Change in Most Bothersome Migraine Symptom (MBS) Improvement Score
Časové okno: Immediately after intervention and 1 month after intervention

Participants identify their most bothersome migraine-associated symptom at baseline from nausea, vomiting, photophobia, or phonophobia. The same symptom is assessed during follow-up using a 7-point patient-reported improvement scale ranging from very much improved to very much worse.
Immediately after intervention and 1 month after intervention
Change in monthly Migraine Disability Assessment (mMIDAS) Score
Časové okno: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The monthly Migraine Disability Assessment (mMIDAS) questionnaire assesses migraine-related disability during the previous month. Higher scores indicate greater migraine-related disability.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Change in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v2.1) Score
Časové okno: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Časové okno: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The 6-item Headache Impact Test (HIT-6) assesses the impact of headache on daily functioning. Total scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache impact.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Časové okno: Immediately after intervention and 1 month after intervention

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with higher scores indicating less favorable perceived change.
Immediately after intervention and 1 month after intervention
Change in Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) Score
Časové okno: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale assesses anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) assesses depressive symptoms. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From baseline through completion of the 3-month follow-up visit

Number and proportion of participants who experience one or more adverse events during the study. All observed and spontaneously reported adverse events will be recorded regardless of their relationship to the study intervention; severity and relatedness will also be assessed.
From baseline through completion of the 3-month follow-up visit
Number of Participants with New Abnormal Findings on T2-Weighted MRI
Časové okno: Baseline and within 24 hours after the final intervention session

Number of participants with new brain parenchymal signal abnormalities, hemorrhage, or edema identified on T2-weighted MRI within 24 hours after the final intervention compared with baseline.
Baseline and within 24 hours after the final intervention session

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long-term Change in Monthly Acute Headache Medication Days
Časové okno: 2 and 3 months after intervention

Change in the number of days using acute headache medications compared with baseline during extended follow-up
2 and 3 months after intervention
Long-term Migraine Responder Rate (≥50%)
Časové okno: 2 and 3 months after intervention

Proportion of participants achieving at least 50% reduction in monthly migraine days compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Moderate/Severe Headache Days
Časové okno: 2 and 3 months after intervention

Change in monthly moderate/severe headache days compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Migraine Disability (mMIDAS)
Časové okno: 2 and 3 months after intervention

Change in monthly Migraine Disability Assessment (mMIDAS) score compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v2.1) Score
Časové okno: 2 and 3 months after intervention

Change in migraine-specific quality of life assessed using the MSQ v2.1 questionnaire compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Časové okno: 2 and 3 months after intervention

Change in headache-related impact assessed using the HIT-6 questionnaire compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2026-344-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení