Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Dorsolateral Prefrontal Cortex for Preventive Treatment of Chronic Migraine

28. september 2026 opdateret af: Zhao Dong, MD, Chinese PLA General Hospital

Efficacy and Safety of Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Dorsolateral Prefrontal Cortex for Preventive Treatment of Chronic Migraine in Adults: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial

Chronic migraine is a disabling neurological disorder characterized by frequent headache attacks and significant impairment of quality of life. Low-intensity focused ultrasound (LIFUS) is a non-invasive neuromodulation technique that can precisely target deep brain regions. This study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of LIFUS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for preventive treatment of chronic migraine in adults.

This is a randomized, single-blind, sham-controlled clinical trial. Eligible participants with chronic migraine will be randomly assigned to receive either active LIFUS stimulation targeting the left DLPFC or sham stimulation. Participants will receive 10 stimulation sessions over 2 weeks and will be followed for 3 months after intervention.

The primary outcome is the change in monthly migraine days from baseline to 1 month after intervention. Secondary and exploratory outcomes include headache-related disability, quality of life, psychological assessments, electrophysiological measurements, neuroimaging changes, and safety outcomes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingjie Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: (+86) 18910276582
  • E-mail: mjzhangnk@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital, First Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3), with a history of migraine for at least 12 months before screening.
  • Migraine onset at or before 50 years of age.
  • During the 3 months before screening, participants have headache occurring on at least 15 days per month, with migraine features or migraine-specific treatment on at least 8 days per month.
  • During the baseline prospective electronic headache diary period, participants record at least 8 migraine days and 15 to 27 headache days.
  • Participants are able to comply with electronic headache diary recording requirements, with data recorded for at least 24 of the 28 days during the screening period.
  • Age between 18 and 65 years at screening visit.
  • Participants are willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of epilepsy, brain tumor, or traumatic brain injury.
  • History of transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation, or electroconvulsive therapy within the past 3 months.
  • Presence of MRI-incompatible metallic implants, including but not limited to vascular stents, cardiac pacemakers, or ventriculoperitoneal shunts.
  • Clinically significant comorbid chronic pain conditions, such as fibromyalgia, chronic low back pain, or complex regional pain syndrome.
  • Diagnosis of acute or active temporomandibular disorder.
  • History or diagnosis of other primary headache disorders, including chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or atypical migraine subtypes.
  • Use of opioid-containing analgesics for more than 4 days within 1 month before baseline or during baseline period.
  • Use of any migraine preventive medication within 1 month prior to screening.
  • Use of devices or surgical interventions for migraine treatment within 1 month before baseline, including transcranial magnetic stimulation, greater occipital nerve block, or invasive/non-invasive neuromodulation procedures.
  • History of malignant tumors within the past 5 years, except adequately treated localized basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix.
  • History of severe psychiatric disorders, including schizophrenia, other psychotic disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, or post-traumatic stress disorder.
  • Severe anxiety, depression, or manic symptoms according to predefined scale thresholds (SAS, SDS, and BRMS).
  • Significant risk of self-harm or harm to others based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) assessment or investigator judgment.
  • History of myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, unstable angina, coronary artery bypass surgery, or other revascularization procedures within 12 months before screening.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Claustrophobia or inability to undergo MRI examination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLPFC-LIFUS
Enhed: Low-Intensity Focused Ultrasound Stimulation

Participants receive active low-intensity focused ultrasound stimulation targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for preventive treatment of chronic migraine.
Sham-komparator: DLPFC-Sham
Enhed: Sham Low-Intensity Focused Ultrasound Stimulation

Participants undergo sham stimulation procedures with identical positioning, coupling, and treatment duration as the active stimulation group, but without effective ultrasound output.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Monthly Migraine Days
Tidsramme: Baseline and 1 month after intervention

Change in monthly migraine days from baseline after intervention.
Baseline and 1 month after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Acute Headache Medication Days
Tidsramme: Baseline and 1 month after intervention

Change in the number of days using acute headache medications from baseline to 1 month after intervention.
Baseline and 1 month after intervention
50% Responder Rate Based on Monthly Migraine Days
Tidsramme: 1 month after intervention

Proportion of participants achieving at least 50% reduction in monthly migraine days compared with baseline.
1 month after intervention
75% Responder Rate Based on Monthly Migraine Days
Tidsramme: 1 month after intervention

Proportion of participants achieving at least 75% reduction in monthly migraine days compared with baseline.
1 month after intervention
Change in Moderate/Severe Headache Days
Tidsramme: Baseline and 1 month after intervention

Change in the number of moderate or severe headache days from baseline to 1 month after intervention.
Baseline and 1 month after intervention
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score for Headache Intensity
Tidsramme: Immediately after each intervention session to 1 month after intervention

Headache intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater headache intensity.
Immediately after each intervention session to 1 month after intervention
Change in Most Bothersome Migraine Symptom (MBS) Improvement Score
Tidsramme: Immediately after intervention and 1 month after intervention

Participants identify their most bothersome migraine-associated symptom at baseline from nausea, vomiting, photophobia, or phonophobia. The same symptom is assessed during follow-up using a 7-point patient-reported improvement scale ranging from very much improved to very much worse.
Immediately after intervention and 1 month after intervention
Change in monthly Migraine Disability Assessment (mMIDAS) Score
Tidsramme: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The monthly Migraine Disability Assessment (mMIDAS) questionnaire assesses migraine-related disability during the previous month. Higher scores indicate greater migraine-related disability.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Change in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v2.1) Score
Tidsramme: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tidsramme: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The 6-item Headache Impact Test (HIT-6) assesses the impact of headache on daily functioning. Total scores range from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache impact.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score
Tidsramme: Immediately after intervention and 1 month after intervention

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with higher scores indicating less favorable perceived change.
Immediately after intervention and 1 month after intervention
Change in Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale assesses anxiety symptoms. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) assesses depressive symptoms. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, immediately after intervention, and 1 month after intervention
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From baseline through completion of the 3-month follow-up visit

Number and proportion of participants who experience one or more adverse events during the study. All observed and spontaneously reported adverse events will be recorded regardless of their relationship to the study intervention; severity and relatedness will also be assessed.
From baseline through completion of the 3-month follow-up visit
Number of Participants with New Abnormal Findings on T2-Weighted MRI
Tidsramme: Baseline and within 24 hours after the final intervention session

Number of participants with new brain parenchymal signal abnormalities, hemorrhage, or edema identified on T2-weighted MRI within 24 hours after the final intervention compared with baseline.
Baseline and within 24 hours after the final intervention session

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Long-term Change in Monthly Acute Headache Medication Days
Tidsramme: 2 and 3 months after intervention

Change in the number of days using acute headache medications compared with baseline during extended follow-up
2 and 3 months after intervention
Long-term Migraine Responder Rate (≥50%)
Tidsramme: 2 and 3 months after intervention

Proportion of participants achieving at least 50% reduction in monthly migraine days compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Moderate/Severe Headache Days
Tidsramme: 2 and 3 months after intervention

Change in monthly moderate/severe headache days compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Migraine Disability (mMIDAS)
Tidsramme: 2 and 3 months after intervention

Change in monthly Migraine Disability Assessment (mMIDAS) score compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v2.1) Score
Tidsramme: 2 and 3 months after intervention

Change in migraine-specific quality of life assessed using the MSQ v2.1 questionnaire compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention
Long-term Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tidsramme: 2 and 3 months after intervention

Change in headache-related impact assessed using the HIT-6 questionnaire compared with baseline during extended follow-up.
2 and 3 months after intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2026-344-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger