Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ear-Vagus Nerve Stimulation and Body Acupuncture for Gut Motility in Elderly ICU Patients

1. října 2026 aktualizováno: Qian Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined With Body Acupuncture for Gut-Brain Axis Modulation and Improved Gastrointestinal Motility in Elderly Critically Ill Patients

This study aims to investigate whether acupuncture, specifically a combination of body acupuncture and ear vagus nerve stimulation (taVNS), can improve gastrointestinal function in critically ill elderly patients in the Intensive Care Unit (ICU). Gastrointestinal motility problems, such as delayed stomach emptying and constipation, are common in elderly ICU patients and can interfere with feeding, increase infection risk, and worsen outcomes. This research will test if adding acupuncture to standard care helps patients tolerate tube feeding (enteral nutrition) faster, reduces the need for intravenous nutrition, and improves overall recovery. Participants will be randomly assigned to one of three groups: standard care alone, standard care plus body acupuncture, or standard care plus both body acupuncture and ear vagus nerve stimulation. The study will compare the time it takes to achieve target feeding goals, changes in gastrointestinal function scores, and other clinical outcomes. This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll 60 elderly patients from the Geriatric ICU of Jiangsu Province Hospital and aims to provide evidence for integrating traditional Chinese medicine into critical care practice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Critically ill patients admitted to the ICU with APACHE II score ≥ 15.
  3. NRS 2002 score ≥ 3 at ICU admission, indicating risk of malnutrition and requiring nutritional support.
  4. Presence of gastrointestinal dysfunction or at risk, with AGI grade I-II.
  5. Condition considered reversible.
  6. Written informed consent obtained from the participant or legal representative before any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. ICU length of stay less than 7 days.
  2. Presence of severe gastrointestinal disease with contraindications to enteral nutrition and inability to receive conventional medications via the enteral route, such as acute gastrointestinal bleeding, mechanical intestinal obstruction, post-abdominal surgery, or abdominal compartment syndrome.
  3. Skin lesions at the acupuncture sites that are not suitable for acupuncture treatment.
  4. Advanced malignancy with significantly shortened life expectancy.
  5. Participation in another clinical trial.
  6. The treating clinician determines that the intervention is not in the patient's best interest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard Care Group

Standard Care Group
Jiný: Standard Care

Standard ICU care including hemodynamic management, enteral nutrition support per protocol (energy target: 25 kcal/kg ideal body weight/day; protein target: 1.3 g/kg ideal body weight/day), and management of feeding complications such as diarrhea, abdominal distension, and gastric retention. Enteral nutrition is initiated within 24-48 hours of ICU admission.
Aktivní komparátor: Body Acupuncture Group

Participants receive standard ICU care plus body acupuncture therapy. Acupuncture is performed daily by a licensed acupuncturist with 10 years of experience. Needles are inserted at acupoints including CV12, CV10, ST36, PC6, and others, retained for 30 minutes per session. The intervention continues from ICU admission until ICU discharge, death, or discontinuation of nutritional support.
Jiný: Standard Care

Standard ICU care including hemodynamic management, enteral nutrition support per protocol (energy target: 25 kcal/kg ideal body weight/day; protein target: 1.3 g/kg ideal body weight/day), and management of feeding complications such as diarrhea, abdominal distension, and gastric retention. Enteral nutrition is initiated within 24-48 hours of ICU admission.

Behaviorální: Body Acupuncture

Acupuncture at body acupoints including CV13 (Shangwan), CV12 (Zhongwan), CV10 (Xiawan), ST21 (Liangmen), ST25 (Tianshu), SP15 (Daheng), CV4 (Guanyuan), CV6 (Qihai), CV7 (Yinjiao), LI4 (Hegu), TE6 (Zhigou), ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), ST41 (Jiexi), and LR3 (Taichong). Sterile disposable needles (0.25mm × 40mm) are inserted 1-1.5 cun to achieve deqi sensation, retained for 30 minutes per session, once daily.
Experimentální: Combined Auricular VNS and Body Acupuncture Group

Participants receive standard ICU care, body acupuncture (as described in Arm 2), and additional transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). A medium-frequency electrical stimulator is applied to the cymba concha region of the ear (25 Hz, 0-2 mA, 30 minutes per session, once daily). The intervention continues from ICU admission until ICU discharge, death, or discontinuation of nutritional support.
Jiný: Standard Care

Standard ICU care including hemodynamic management, enteral nutrition support per protocol (energy target: 25 kcal/kg ideal body weight/day; protein target: 1.3 g/kg ideal body weight/day), and management of feeding complications such as diarrhea, abdominal distension, and gastric retention. Enteral nutrition is initiated within 24-48 hours of ICU admission.

Behaviorální: Body Acupuncture

Acupuncture at body acupoints including CV13 (Shangwan), CV12 (Zhongwan), CV10 (Xiawan), ST21 (Liangmen), ST25 (Tianshu), SP15 (Daheng), CV4 (Guanyuan), CV6 (Qihai), CV7 (Yinjiao), LI4 (Hegu), TE6 (Zhigou), ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), ST41 (Jiexi), and LR3 (Taichong). Sterile disposable needles (0.25mm × 40mm) are inserted 1-1.5 cun to achieve deqi sensation, retained for 30 minutes per session, once daily.

Přístroj: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

Medium-frequency electrical stimulator (SNM-FDCM01, Ningbo Maida Medical Instruments Co., Ltd.) applied to the cymba concha region of the ear. Parameters: active period 2 seconds, rest period 3 seconds; pulse width 0.5 ms; frequency 25 Hz; intensity 0-2 mA (maximum tolerable by patient); 30 minutes per session, once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Time to Achieve Enteral Nutrition Target
Časové okno: From ICU admission up to 28 days
From ICU admission up to 28 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Acute Gastrointestinal Injury (AGI) Grade
Časové okno: Baseline Day3 Day 7
Baseline Day3 Day 7
Change in Feeding Intolerance Score (FIS)
Časové okno: Baseline Day3 Day 7

Minimum Value: 0 (The lowest score, where all evaluation items are scored as 0).

Maximum Value: 15. The score is calculated by summing three items (abdominal distension and/or pain + nausea and/or vomiting + diarrhea). Since each item has a maximum score of 5, the theoretical maximum total score is 5 + 5 + 5 = 15.

Interpretation (Higher vs. Worse): Higher scores indicate a worse outcome. A higher score represents more severe feeding intolerance (e.g., severe abdominal distension, frequent vomiting, massive diarrhea), requiring stricter clinical management. According to the notes in the image:

0-2 points: Continue enteral nutrition, increase or maintain the original rate, and provide symptomatic treatment.

3-4 points: Continue enteral nutrition, slow down the rate, and reassess after 2 hours.

≥5 points: Suspend enteral nutrition and take corresponding management measures.
Baseline Day3 Day 7
Change in Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS)
Časové okno: Baseline Day3 Day 7

Minimum Value: 0 (0 - No risk: No symptoms, or any of the listed conditions present at the time of oral intake).

Maximum Value: 4 (4 - Life-threatening: One of the listed conditions present).

Interpretation (Higher vs. Worse): Higher scores indicate a worse outcome. Higher scores represent more severe gastrointestinal dysfunction and a higher risk of mortality. The specific grades are as follows:

0 (No risk): No symptoms, or any of the following conditions present at the time of oral intake (e.g., absent bowel sounds, vomiting, gastric residual volume >200ml, etc.).

  1. (Increased risk): Two of the following symptoms are present (e.g., no oral intake, absent bowel sounds, vomiting, gastric residual volume >200ml, etc.).
  2. (Gastrointestinal dysfunction): Three or more symptoms scored as 1, OR two of the following symptoms (severe diarrhea, gastrointestinal bleeding requiring transfusion, intra-abdominal pressure >20 mmHg).
  3. (Gastrointestinal failure): Three or more of the followin
Baseline Day3 Day 7
Change in Intra-Abdominal Pressure (IAP)
Časové okno: Baseline Day3 Day 7
Baseline Day3 Day 7
Change in Plasma Levels of Intestinal Injury Biomarkers (I-FABP）
Časové okno: Baseline Day 7

ng/mL
Baseline Day 7
Change in Plasma Levels of Intestinal Injury Biomarkers (DAO）
Časové okno: Baseline and Day 7

ng/mL
Baseline and Day 7
Proportion of Participants Requiring Supplemental Parenteral Nutrition (SPN)
Časové okno: Day 7
Day 7
Incidence of Secondary Intestinal Infections
Časové okno: Up to 28 days from ICU admission
Up to 28 days from ICU admission
Duration of Mechanical Ventilation
Časové okno: Up to 28 days from ICU admission
Up to 28 days from ICU admission
Length of ICU Stay
Časové okno: Up to 28 days from ICU admission
Up to 28 days from ICU admission
28-Day Mortality
Časové okno: Day 28
Day 28
Change in Plasma Levels of Citrulline
Časové okno: Baseline and Day 7

μmol/L
Baseline and Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-SR-295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this article, including data dictionaries, will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication. Proposals should be directed to dongjiaxin1861@163.com. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be made available to researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee. Requests must be directed to the corresponding author (dongjiaxin1861@163.com) and requestors must sign a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení