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Ear-Vagus Nerve Stimulation and Body Acupuncture for Gut Motility in Elderly ICU Patients

1 octobre 2026 mis à jour par: Qian Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined With Body Acupuncture for Gut-Brain Axis Modulation and Improved Gastrointestinal Motility in Elderly Critically Ill Patients

This study aims to investigate whether acupuncture, specifically a combination of body acupuncture and ear vagus nerve stimulation (taVNS), can improve gastrointestinal function in critically ill elderly patients in the Intensive Care Unit (ICU). Gastrointestinal motility problems, such as delayed stomach emptying and constipation, are common in elderly ICU patients and can interfere with feeding, increase infection risk, and worsen outcomes. This research will test if adding acupuncture to standard care helps patients tolerate tube feeding (enteral nutrition) faster, reduces the need for intravenous nutrition, and improves overall recovery. Participants will be randomly assigned to one of three groups: standard care alone, standard care plus body acupuncture, or standard care plus both body acupuncture and ear vagus nerve stimulation. The study will compare the time it takes to achieve target feeding goals, changes in gastrointestinal function scores, and other clinical outcomes. This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll 60 elderly patients from the Geriatric ICU of Jiangsu Province Hospital and aims to provide evidence for integrating traditional Chinese medicine into critical care practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 65 years.
  2. Critically ill patients admitted to the ICU with APACHE II score ≥ 15.
  3. NRS 2002 score ≥ 3 at ICU admission, indicating risk of malnutrition and requiring nutritional support.
  4. Presence of gastrointestinal dysfunction or at risk, with AGI grade I-II.
  5. Condition considered reversible.
  6. Written informed consent obtained from the participant or legal representative before any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. ICU length of stay less than 7 days.
  2. Presence of severe gastrointestinal disease with contraindications to enteral nutrition and inability to receive conventional medications via the enteral route, such as acute gastrointestinal bleeding, mechanical intestinal obstruction, post-abdominal surgery, or abdominal compartment syndrome.
  3. Skin lesions at the acupuncture sites that are not suitable for acupuncture treatment.
  4. Advanced malignancy with significantly shortened life expectancy.
  5. Participation in another clinical trial.
  6. The treating clinician determines that the intervention is not in the patient's best interest.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Standard Care Group

Standard Care Group
Autre: Standard Care

Standard ICU care including hemodynamic management, enteral nutrition support per protocol (energy target: 25 kcal/kg ideal body weight/day; protein target: 1.3 g/kg ideal body weight/day), and management of feeding complications such as diarrhea, abdominal distension, and gastric retention. Enteral nutrition is initiated within 24-48 hours of ICU admission.
Comparateur actif: Body Acupuncture Group

Participants receive standard ICU care plus body acupuncture therapy. Acupuncture is performed daily by a licensed acupuncturist with 10 years of experience. Needles are inserted at acupoints including CV12, CV10, ST36, PC6, and others, retained for 30 minutes per session. The intervention continues from ICU admission until ICU discharge, death, or discontinuation of nutritional support.
Autre: Standard Care

Standard ICU care including hemodynamic management, enteral nutrition support per protocol (energy target: 25 kcal/kg ideal body weight/day; protein target: 1.3 g/kg ideal body weight/day), and management of feeding complications such as diarrhea, abdominal distension, and gastric retention. Enteral nutrition is initiated within 24-48 hours of ICU admission.

Comportemental: Body Acupuncture

Acupuncture at body acupoints including CV13 (Shangwan), CV12 (Zhongwan), CV10 (Xiawan), ST21 (Liangmen), ST25 (Tianshu), SP15 (Daheng), CV4 (Guanyuan), CV6 (Qihai), CV7 (Yinjiao), LI4 (Hegu), TE6 (Zhigou), ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), ST41 (Jiexi), and LR3 (Taichong). Sterile disposable needles (0.25mm × 40mm) are inserted 1-1.5 cun to achieve deqi sensation, retained for 30 minutes per session, once daily.
Expérimental: Combined Auricular VNS and Body Acupuncture Group

Participants receive standard ICU care, body acupuncture (as described in Arm 2), and additional transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). A medium-frequency electrical stimulator is applied to the cymba concha region of the ear (25 Hz, 0-2 mA, 30 minutes per session, once daily). The intervention continues from ICU admission until ICU discharge, death, or discontinuation of nutritional support.
Autre: Standard Care

Standard ICU care including hemodynamic management, enteral nutrition support per protocol (energy target: 25 kcal/kg ideal body weight/day; protein target: 1.3 g/kg ideal body weight/day), and management of feeding complications such as diarrhea, abdominal distension, and gastric retention. Enteral nutrition is initiated within 24-48 hours of ICU admission.

Comportemental: Body Acupuncture

Acupuncture at body acupoints including CV13 (Shangwan), CV12 (Zhongwan), CV10 (Xiawan), ST21 (Liangmen), ST25 (Tianshu), SP15 (Daheng), CV4 (Guanyuan), CV6 (Qihai), CV7 (Yinjiao), LI4 (Hegu), TE6 (Zhigou), ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), ST41 (Jiexi), and LR3 (Taichong). Sterile disposable needles (0.25mm × 40mm) are inserted 1-1.5 cun to achieve deqi sensation, retained for 30 minutes per session, once daily.

Dispositif: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation

Medium-frequency electrical stimulator (SNM-FDCM01, Ningbo Maida Medical Instruments Co., Ltd.) applied to the cymba concha region of the ear. Parameters: active period 2 seconds, rest period 3 seconds; pulse width 0.5 ms; frequency 25 Hz; intensity 0-2 mA (maximum tolerable by patient); 30 minutes per session, once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Time to Achieve Enteral Nutrition Target
Délai: From ICU admission up to 28 days
From ICU admission up to 28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Acute Gastrointestinal Injury (AGI) Grade
Délai: Baseline Day3 Day 7
Baseline Day3 Day 7
Change in Feeding Intolerance Score (FIS)
Délai: Baseline Day3 Day 7

Minimum Value: 0 (The lowest score, where all evaluation items are scored as 0).

Maximum Value: 15. The score is calculated by summing three items (abdominal distension and/or pain + nausea and/or vomiting + diarrhea). Since each item has a maximum score of 5, the theoretical maximum total score is 5 + 5 + 5 = 15.

Interpretation (Higher vs. Worse): Higher scores indicate a worse outcome. A higher score represents more severe feeding intolerance (e.g., severe abdominal distension, frequent vomiting, massive diarrhea), requiring stricter clinical management. According to the notes in the image:

0-2 points: Continue enteral nutrition, increase or maintain the original rate, and provide symptomatic treatment.

3-4 points: Continue enteral nutrition, slow down the rate, and reassess after 2 hours.

≥5 points: Suspend enteral nutrition and take corresponding management measures.
Baseline Day3 Day 7
Change in Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS)
Délai: Baseline Day3 Day 7

Minimum Value: 0 (0 - No risk: No symptoms, or any of the listed conditions present at the time of oral intake).

Maximum Value: 4 (4 - Life-threatening: One of the listed conditions present).

Interpretation (Higher vs. Worse): Higher scores indicate a worse outcome. Higher scores represent more severe gastrointestinal dysfunction and a higher risk of mortality. The specific grades are as follows:

0 (No risk): No symptoms, or any of the following conditions present at the time of oral intake (e.g., absent bowel sounds, vomiting, gastric residual volume >200ml, etc.).

  1. (Increased risk): Two of the following symptoms are present (e.g., no oral intake, absent bowel sounds, vomiting, gastric residual volume >200ml, etc.).
  2. (Gastrointestinal dysfunction): Three or more symptoms scored as 1, OR two of the following symptoms (severe diarrhea, gastrointestinal bleeding requiring transfusion, intra-abdominal pressure >20 mmHg).
  3. (Gastrointestinal failure): Three or more of the followin
Baseline Day3 Day 7
Change in Intra-Abdominal Pressure (IAP)
Délai: Baseline Day3 Day 7
Baseline Day3 Day 7
Change in Plasma Levels of Intestinal Injury Biomarkers (I-FABP）
Délai: Baseline Day 7

ng/mL
Baseline Day 7
Change in Plasma Levels of Intestinal Injury Biomarkers (DAO）
Délai: Baseline and Day 7

ng/mL
Baseline and Day 7
Proportion of Participants Requiring Supplemental Parenteral Nutrition (SPN)
Délai: Day 7
Day 7
Incidence of Secondary Intestinal Infections
Délai: Up to 28 days from ICU admission
Up to 28 days from ICU admission
Duration of Mechanical Ventilation
Délai: Up to 28 days from ICU admission
Up to 28 days from ICU admission
Length of ICU Stay
Délai: Up to 28 days from ICU admission
Up to 28 days from ICU admission
28-Day Mortality
Délai: Day 28
Day 28
Change in Plasma Levels of Citrulline
Délai: Baseline and Day 7

μmol/L
Baseline and Day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026-SR-295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this article, including data dictionaries, will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication. Proposals should be directed to dongjiaxin1861@163.com. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Délai de partage IPD

Data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Critères d'accès au partage IPD

De-identified individual participant data and supporting information will be made available to researchers whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee. Requests must be directed to the corresponding author (dongjiaxin1861@163.com) and requestors must sign a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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