Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimal Duration of Longitudinal Mechanical Traction in Displaced Radius Fractures: a Prospective Non-inferiority Study (DRF-LUKS)

1. října 2026 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital

The goal of this clinical trial is to learn if 1 minute of mechanical traction lines up a broken wrist bone as well as 5 or 10 minutes of traction in adults (18 years and older) who come to the emergency department with a displaced distal radius fracture (a broken wrist with the bone pieces out of place) that needs to be set and put in a cast. The main questions it aims to answer are:

Is the bone position on X-ray after 1 minute of traction no worse than after 5 or 10 minutes? Bone position is measured as wrist tilt, radial inclination, radial height and ulnar variance.

At what point during traction does the bone reach its best position?

There is no separate comparison group. Each participant serves as their own comparison. Researchers will compare X-rays taken before traction and after 1, 5 and 10 minutes of traction in the same participant to see if longer traction improves bone alignment.

Participants will:

Receive standard pain relief and have their arm placed in traction with finger loops and a 5 kg weight, as in usual care Have two extra wrist X-rays (front and side view) after 1 minute and again after 5 minutes of traction, in addition to the standard X-rays before traction and after 10 minutes Have their fracture set and a cast applied as usual. Participation ends when they leave the emergency department, and there are no extra follow-up visits.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older Acute, displaced distal radius fracture (AO/OTA 23-A, 23-B or 23-C) presenting to the Emergency Department and requiring closed reduction with mechanical traction and cast immobilisation Written informed consent

Exclusion Criteria:

Pathological fracture Open distal radius fracture Irreducible fracture requiring immediate operative fixation Previous surgery, previous fracture, or concomitant fracture of the same (ipsilateral) upper extremity Acute neurovascular compromise requiring immediate surgical intervention Inability to provide informed consent (e.g. severe cognitive impairment, dementia, acute substance intoxication, or a language barrier with no interpreter available) Pregnancy (screened per standard ED protocol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sequential traction (1, 5 and 10 minutes)

Adults with an acute displaced distal radius fracture receive standard longitudinal mechanical traction, using finger traps on the thumb, index and middle fingers and a 5 kg counterweight. Standard wrist radiographs (PA and lateral) are taken before traction (T0) and after 10 minutes (T3). Two additional study radiographs (PA and lateral) are taken after 1 minute (T1) and 5 minutes (T2) of traction. Each participant serves as their own control. Closed reduction and casting then follow standard care.
Postup: Longitudinal mechanical traction

Continuous longitudinal traction with standardized finger traps and a 5 kg weight over a pulley on the emergency department reduction frame, lasting 10 minutes. Wrist radiographs are taken at 1, 5 and 10 minutes of traction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in volar/dorsal tilt
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of tracti

Volar or dorsal tilt of the distal radius (degrees), measured on the lateral wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 5 degrees.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of tracti
Change in radial inclination
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Radial inclination (degrees), measured on the posteroanterior wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 5 degrees.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Change in radial height
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Radial height (mm), measured on the posteroanterior wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 2 mm.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Change in ulnar variance
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Ulnar variance (mm), measured on the posteroanterior wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 2 mm.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of fractures with acceptable radiological alignment
Časové okno: After 1, 5 and 10 minutes of traction

Percentage of participants whose fracture meets acceptable alignment criteria for volar/dorsal tilt, radial inclination, radial height and ulnar variance at each traction time point.
After 1, 5 and 10 minutes of traction
Time point of maximal radiological realignment
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

The traction time point (1, 5 or 10 minutes) at which each of the four radiological parameters (volar/dorsal tilt, radial inclination, radial height, ulnar variance) reaches its maximal correction relative to baseline.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Effect of fracture morphology on change in radiological alignment
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Association between fracture type (AO/OTA 23-A, 23-B, 23-C) and baseline displacement, and the change in the four radiological parameters over time. This is analysed with linear mixed-effects models.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Effect of age and sex on change in radiological alignment
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Association between patient age and sex and the change in the four radiological parameters over time. This includes a sex × time interaction, analysed with linear mixed-effects models.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Effect of BMI, forearm circumference, time to presentation and pain on change in radiological alignment
Časové okno: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Association between BMI, forearm circumference (a proxy for muscle volume), time from injury to emergency department presentation and maximum pain during traction, and the change in volar/dorsal tilt, radial inclination, radial height and ulnar variance over time. Pain is scored on a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). This is analysed with linear mixed-effects models.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC-2026-01751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení