Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3) in Combination With Pasritamig in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (JET-201)

4. listopadu 2026 aktualizováno: GI Innovation, Inc.

A Phase 1b/2, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Anti-cancer Activity, Safety and Tolerability of GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3) in Combination With Pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2 (KLK2)] in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Progressed on Previous Novel Hormonal Therapy (NHT) (JET-201)

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-cancer activity of GI-102 in combination with pasritamig in adult men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) whose cancer has progressed after previous treatment with a novel hormonal therapy (NHT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Joon Shin, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Ho Kim
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jwa Hoon Kim, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Min Cho
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark N. Stein, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male participants aged ≥18 years (or ≥19 years according to local regulatory requirements).
  • ECOG performance status of 0 to 1.
  • Histologically confirmed advanced prostate adenocarcinoma with measurable or evaluable disease. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, primary small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma (or pathologic evidence of conversion to) is disallowed.
  • Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression following at least one line of novel androgen receptor-targeted therapy.
  • PSA ≥2 ng/mL at screening.
  • No more than 2 prior taxane regimens and no prior cytotoxic chemotherapy other than taxane therapy.
  • Prior orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy with castrate testosterone levels.
  • Adequate organ and marrow function and adequate cardiovascular function.
  • Adequate recovery from prior anticancer therapy-related adverse events.
  • Willingness and ability to comply with study procedures and protocol-specified contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or prior CNS metastases, carcinomatous meningitis, or clinically unstable spinal cord compression.
  • Significant uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, autoimmune, infectious, or other systemic disease.
  • Active or recent clinically significant infection, including active tuberculosis, hepatitis B, or hepatitis C.
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease (ILD), or history of clinically significant pneumonitis/ILD.
  • Recent treatment with investigational products, prohibited immunomodulating agents, radiotherapy, major surgery, or other protocol-defined prohibited therapies.
  • Prior treatment with CD3-directed therapies, including KLK2-CD3 bispecific antibodies or other CD3-targeting T-cell engagers.
  • Known hypersensitivity to GI-102, pasritamig, or their excipients, or any other condition that may interfere with study participation or interpretation of results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Safety run-in: GI-102 + pasritamig (Schedule A)

Participants receive GI-102 in combination with pasritamig during the Safety run-in phase. Dose escalation is guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Lék: GI-102

GI-102 will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Lék: Pasritamig

Pasritamig will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.
Experimentální: Safety run-in: GI-102 + pasritamig (Schedule B)

Participants receive GI-102 in combination with pasritamig during the Safety run-in phase. Dose escalation is guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Lék: GI-102

GI-102 will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Lék: Pasritamig

Pasritamig will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.
Experimentální: Expansion

Participants enrolled in the Expansion phase will receive the combination recommended Phase 2 regimen (cRP2R) of GI-102 and pasritamig, determined based on the safety and dose-escalation results from the Safety run-in phase.
Lék: GI-102

GI-102 will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Lék: Pasritamig

Pasritamig will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and nature of DLTs (Safety run-in phase)
Časové okno: From Day -14 to Cycle 1 Day 22 (35 days)

A DLT is defined as a clinically significant AE (classified according to the NCI CTCAE version 6.0) or significant laboratory abnormality that occur during the DLT assessment periods, and is considered by the Investigator to be related to the study drug(s).
From Day -14 to Cycle 1 Day 22 (35 days)
Incidence, nature, and severity of AEs graded according to CTCAE v6.0 (Safety run-in phase)
Časové okno: Up to 2 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as AEs. All AE events will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 2 years
PSA response rate (≥ 50% decline from baseline) per PCWG3 (Expansion phase)
Časové okno: Up to 2 years

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline of PSA of 50% or more from baseline.
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA response rate (≥ 50% and ≥ 90% decline from baseline) per PCWG3 (Safety run-in phase)
Časové okno: Up to 2 years

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline of PSA of 50% (or 90%) or more from baseline.
Up to 2 years
Radiographic PFS per PCWG3
Časové okno: Up to 2 years

Radiographic PFS is defined as the time from the date of first dose of any study treatment until the date of radiographic disease progression or death, whichever comes first.
Up to 2 years
Time to PSA progression
Časové okno: Up to 2 years

Time to PSA progression, defined as the time from baseline to the first date of documented PSA progression per PCWG3 criteria.
Up to 2 years
Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Časové okno: Up to 2 years

Among participants with measurable disease, ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or complete response (CR) according to RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1
Časové okno: Up to 2 years

Among participants with measurable disease who achieve a CR or PR, DoR is defined as the time from the first documented CR or PR until the first documented disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Časové okno: Up to 2 years

Among participants with measurable disease, DCR is defined as the percentage of participants who achieve a CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Up to 2 years
Incidence, nature, and severity of AEs graded according to CTCAE v6.0 (Expansion phase)
Časové okno: Up to 2 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as AEs. All AE events will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 2 years
PK profile: peak plasma concentration (Cmax) of GI-102 when combined with pasritamig
Časové okno: Up to 2 years

Plasma concentrations of GI-102 will be measured at specified time points following administration of GI-102 in combination with pasritamig to determine the maximum observed plasma concentration (Cmax).
Up to 2 years
PK profile: half-life (T1/2) of GI-102 when combined with pasritamig
Časové okno: Up to 2 years

Plasma concentrations of GI-102 will be measured at specified time points following administration of GI-102 in combination with pasritamig to determine the terminal half-life (T1/2) of GI-102.
Up to 2 years
PK profile: area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GI-102 when combined with pasritamig
Časové okno: Up to 2 years

Plasma concentrations of GI-102 will be measured at specified time points following administration of GI-102 in combination with pasritamig to determine the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GI-102.
Up to 2 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immune cell phenotyping in peripheral blood
Časové okno: Up to 2 years

Immune cell populations and their changes following study treatment will be assessed in peripheral blood using flow cytometry.
Up to 2 years
Overall Response Rate (ORR) per iRECIST
Časové okno: Up to 2 years

ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or complete response (CR) according to the iRECIST criteria.
Up to 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years

Overall survival (OS) is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to 2 years
Incidence of anti-GI-102 antibody (ADA)
Časové okno: Up to 2 years

Serum samples will be analyzed using a validated assay to determine the incidence of anti-GI-102 antibodies (ADA).
Up to 2 years
Incidence of Neutralizing Antibody (Nab) Against GI-102
Časové okno: Up to 2 years

Serum samples that are positive for anti-GI-102 antibodies (ADA) will be further analyzed using a validated assay to determine the incidence of neutralizing antibodies (Nab).
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GI Innovation, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GII-102-P201 (JET-201)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení