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GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3) in Combination With Pasritamig in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (JET-201)

4 novembre 2026 aggiornato da: GI Innovation, Inc.

A Phase 1b/2, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Anti-cancer Activity, Safety and Tolerability of GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3) in Combination With Pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2 (KLK2)] in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Progressed on Previous Novel Hormonal Therapy (NHT) (JET-201)

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-cancer activity of GI-102 in combination with pasritamig in adult men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) whose cancer has progressed after previous treatment with a novel hormonal therapy (NHT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Joon Shin, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Investigatore principale:
          • In Ho Kim
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jwa Hoon Kim, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeong Min Cho
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark N. Stein, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Male participants aged ≥18 years (or ≥19 years according to local regulatory requirements).
  • ECOG performance status of 0 to 1.
  • Histologically confirmed advanced prostate adenocarcinoma with measurable or evaluable disease. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine (NE) features is permitted. However, primary small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed NE carcinoma, or large cell NE carcinoma (or pathologic evidence of conversion to) is disallowed.
  • Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented disease progression following at least one line of novel androgen receptor-targeted therapy.
  • PSA ≥2 ng/mL at screening.
  • No more than 2 prior taxane regimens and no prior cytotoxic chemotherapy other than taxane therapy.
  • Prior orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy with castrate testosterone levels.
  • Adequate organ and marrow function and adequate cardiovascular function.
  • Adequate recovery from prior anticancer therapy-related adverse events.
  • Willingness and ability to comply with study procedures and protocol-specified contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or prior CNS metastases, carcinomatous meningitis, or clinically unstable spinal cord compression.
  • Significant uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, autoimmune, infectious, or other systemic disease.
  • Active or recent clinically significant infection, including active tuberculosis, hepatitis B, or hepatitis C.
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease (ILD), or history of clinically significant pneumonitis/ILD.
  • Recent treatment with investigational products, prohibited immunomodulating agents, radiotherapy, major surgery, or other protocol-defined prohibited therapies.
  • Prior treatment with CD3-directed therapies, including KLK2-CD3 bispecific antibodies or other CD3-targeting T-cell engagers.
  • Known hypersensitivity to GI-102, pasritamig, or their excipients, or any other condition that may interfere with study participation or interpretation of results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Safety run-in: GI-102 + pasritamig (Schedule A)

Participants receive GI-102 in combination with pasritamig during the Safety run-in phase. Dose escalation is guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Droga: GI-102

GI-102 will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Droga: Pasritamig

Pasritamig will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.
Sperimentale: Safety run-in: GI-102 + pasritamig (Schedule B)

Participants receive GI-102 in combination with pasritamig during the Safety run-in phase. Dose escalation is guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Droga: GI-102

GI-102 will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Droga: Pasritamig

Pasritamig will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.
Sperimentale: Expansion

Participants enrolled in the Expansion phase will receive the combination recommended Phase 2 regimen (cRP2R) of GI-102 and pasritamig, determined based on the safety and dose-escalation results from the Safety run-in phase.
Droga: GI-102

GI-102 will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Droga: Pasritamig

Pasritamig will be administered in accordance with the procedures specified in the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and nature of DLTs (Safety run-in phase)
Lasso di tempo: From Day -14 to Cycle 1 Day 22 (35 days)

A DLT is defined as a clinically significant AE (classified according to the NCI CTCAE version 6.0) or significant laboratory abnormality that occur during the DLT assessment periods, and is considered by the Investigator to be related to the study drug(s).
From Day -14 to Cycle 1 Day 22 (35 days)
Incidence, nature, and severity of AEs graded according to CTCAE v6.0 (Safety run-in phase)
Lasso di tempo: Up to 2 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as AEs. All AE events will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 2 years
PSA response rate (≥ 50% decline from baseline) per PCWG3 (Expansion phase)
Lasso di tempo: Up to 2 years

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline of PSA of 50% or more from baseline.
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA response rate (≥ 50% and ≥ 90% decline from baseline) per PCWG3 (Safety run-in phase)
Lasso di tempo: Up to 2 years

PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline of PSA of 50% (or 90%) or more from baseline.
Up to 2 years
Radiographic PFS per PCWG3
Lasso di tempo: Up to 2 years

Radiographic PFS is defined as the time from the date of first dose of any study treatment until the date of radiographic disease progression or death, whichever comes first.
Up to 2 years
Time to PSA progression
Lasso di tempo: Up to 2 years

Time to PSA progression, defined as the time from baseline to the first date of documented PSA progression per PCWG3 criteria.
Up to 2 years
Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 2 years

Among participants with measurable disease, ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or complete response (CR) according to RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DoR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 2 years

Among participants with measurable disease who achieve a CR or PR, DoR is defined as the time from the first documented CR or PR until the first documented disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 2 years

Among participants with measurable disease, DCR is defined as the percentage of participants who achieve a CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Up to 2 years
Incidence, nature, and severity of AEs graded according to CTCAE v6.0 (Expansion phase)
Lasso di tempo: Up to 2 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as AEs. All AE events will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
Up to 2 years
PK profile: peak plasma concentration (Cmax) of GI-102 when combined with pasritamig
Lasso di tempo: Up to 2 years

Plasma concentrations of GI-102 will be measured at specified time points following administration of GI-102 in combination with pasritamig to determine the maximum observed plasma concentration (Cmax).
Up to 2 years
PK profile: half-life (T1/2) of GI-102 when combined with pasritamig
Lasso di tempo: Up to 2 years

Plasma concentrations of GI-102 will be measured at specified time points following administration of GI-102 in combination with pasritamig to determine the terminal half-life (T1/2) of GI-102.
Up to 2 years
PK profile: area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GI-102 when combined with pasritamig
Lasso di tempo: Up to 2 years

Plasma concentrations of GI-102 will be measured at specified time points following administration of GI-102 in combination with pasritamig to determine the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of GI-102.
Up to 2 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immune cell phenotyping in peripheral blood
Lasso di tempo: Up to 2 years

Immune cell populations and their changes following study treatment will be assessed in peripheral blood using flow cytometry.
Up to 2 years
Overall Response Rate (ORR) per iRECIST
Lasso di tempo: Up to 2 years

ORR is defined as the percentage of participants who achieve a partial response (PR) or complete response (CR) according to the iRECIST criteria.
Up to 2 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2 years

Overall survival (OS) is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
Up to 2 years
Incidence of anti-GI-102 antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to 2 years

Serum samples will be analyzed using a validated assay to determine the incidence of anti-GI-102 antibodies (ADA).
Up to 2 years
Incidence of Neutralizing Antibody (Nab) Against GI-102
Lasso di tempo: Up to 2 years

Serum samples that are positive for anti-GI-102 antibodies (ADA) will be further analyzed using a validated assay to determine the incidence of neutralizing antibodies (Nab).
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Innovation, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GII-102-P201 (JET-201)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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