Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Combined Pericapsular Nerve Group (PENG) and Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Blocks on Anaesthetic Requirements and Electroencephalographic Depth of Anaesthesia During Total Hip Arthroplasty (PENG-LFCN-EEG)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Kocaeli City Hospital

Effects of Combined Pericapsular Nerve Group (PENG) and Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Blocks on Anaesthetic Requirements and Electroencephalographic Depth of Anaesthesia During Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

This prospective, randomized controlled trial aims to evaluate the effects of combined pericapsular nerve group (PENG) and lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) blocks on intraoperative anaesthetic consumption and electroencephalographic (EEG)-derived anaesthetic depth in patients undergoing elective total hip arthroplasty.

A total of 50 adult patients will be randomly allocated to two groups: combined PENG and LFCN blocks followed by general anaesthesia, or general anaesthesia alone. Anaesthetic depth will be monitored using the SedLine EEG monitoring system.

The primary outcome will be intraoperative sevoflurane consumption. Secondary outcomes will include remifentanil consumption, EEG-derived parameters including Patient State Index (PSI) and suppression ratio, haemodynamic variables, and recovery characteristics.

The study aims to determine whether combined regional blocks reduce anaesthetic requirements while maintaining adequate EEG-guided anaesthetic depth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Total hip arthroplasty is frequently associated with significant nociceptive stimulation during surgery. Regional anaesthesia techniques, including the pericapsular nerve group (PENG) block and lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block, may reduce intraoperative nociceptive input and consequently decrease anaesthetic and opioid requirements.

This prospective, randomized controlled trial will include 50 patients aged 18-65 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II who are scheduled for elective total hip arthroplasty.

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intervention group receiving combined ultrasound-guided PENG and LFCN blocks before general anaesthesia or a control group receiving general anaesthesia without preoperative regional blocks.

General anaesthesia will be administered using a standardized EEG-guided protocol. During induction, propofol will be titrated to achieve a target Patient State Index (PSI) of 25-50, as monitored by the SedLine system. Following tracheal intubation, anaesthesia will be maintained with sevoflurane, with continuous EEG monitoring to maintain the target PSI range.

The primary outcome will be intraoperative sevoflurane consumption. Secondary outcomes will include total remifentanil consumption, EEG-derived anaesthetic depth parameters, suppression ratio measurements, the occurrence and duration of burst suppression, intraoperative haemodynamic variables, and postoperative recovery characteristics.

By comparing anaesthetic consumption and EEG-derived parameters between the two groups, this study aims to evaluate the effects of combined PENG and LFCN blocks on intraoperative anaesthetic requirements and EEG-guided anaesthetic depth during total hip arthroplasty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: AYSE SENCAN, M.D Anaesthesiology Specialist
  • Telefonní číslo: +905078313235
  • E-mail: draysesencan@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41100
        • Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:
          • AYSE SENCAN, M.D Anaesthesiology Specialist
          • Telefonní číslo: +905078313235
          • E-mail: draysesencan@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ayse Zeynep Turan Civraz, Associated Professor
          • Telefonní číslo: +905054695850
          • E-mail: ayse.zeynep@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Scheduled for elective primary total hip arthroplasty
  • Undergoing general anaesthesia
  • Provision of written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to local anaesthetics
  • Contraindications to PENG or LFCN block
  • Infection at the planned block injection site
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy considered unsuitable for regional anaesthesia
  • Chronic opioid use
  • Significant neurological disorders that may interfere with EEG assessment
  • Cognitive impairment preventing comprehension of the study protocol or provision of informed consent
  • Inability to perform SedLine monitoring
  • Inability to obtain written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PENG + LFCN Block Group

Patients in this group will receive ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) and lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) blocks before general anaesthesia. General anaesthesia will be induced with propofol titrated according to EEG-derived Patient State Index (PSI) values and maintained with sevoflurane, targeting a PSI range of 25-50.
Postup: Combined Pericapsular Nerve Group (PENG) and Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) Block

Ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) and lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) blocks will be performed before induction of general anaesthesia. Both blocks will be administered as part of a combined regional anaesthesia technique to provide perioperative analgesia during total hip arthroplasty.
Aktivní komparátor: No Intervention Group

Patients in this group will undergo general anaesthesia without preoperative peripheral nerve blocks. General anaesthesia will be induced with propofol titrated according to EEG-derived Patient State Index (PSI) values and maintained with sevoflurane, targeting a PSI range of 25-50.
Postup: EEG-Guided General Anaesthesia

General anaesthesia will be induced with propofol titrated according to EEG-derived Patient State Index (PSI) values and maintained with sevoflurane, targeting a PSI range of 25-50. Remifentanil will be administered intraoperatively according to a standardized anaesthetic protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperative Sevoflurane Consumption (ml/h)
Časové okno: From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.

Intraoperative sevoflurane consumption will be recorded in millilitres (mL) using the anaesthesia workstation. Hourly sevoflurane consumption will be calculated by dividing the total consumption by the duration of sevoflurane administration in hours.
From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight-Adjusted Intraoperative Remifentanil Consumption (µg/kg/h)
Časové okno: From initiation to discontinuation of remifentanil infusion during general anaesthesia.

Weight-adjusted hourly remifentanil consumption will be determined by dividing the total administered remifentanil dose (µg) by patient body weight (kg) and the duration of remifentanil infusion in hours.
From initiation to discontinuation of remifentanil infusion during general anaesthesia.
Mean Intraoperative Patient State Index (PSI)
Časové okno: From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.

The mean Patient State Index (PSI) during sevoflurane anaesthesia will be determined using continuous EEG monitoring data obtained from the SedLine system.
From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.
Mean Intraoperative Suppression Ratio (SR)
Časové okno: From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.

The mean suppression ratio (SR) will be determined using continuous EEG monitoring data obtained from the SedLine system during sevoflurane anaesthesia and expressed as a percentage (%).
From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.
Percentage of Time With Suppression Ratio Above 5%
Časové okno: From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.

The percentage of time during which the suppression ratio (SR) exceeds 5% will be determined using continuous EEG monitoring data obtained from the SedLine system during sevoflurane anaesthesia.
From initiation of sevoflurane administration after tracheal intubation until discontinuation of sevoflurane at the end of surgery.
Time to Extubation (min)
Časové okno: From discontinuation of sevoflurane administration until tracheal extubation.

Time to extubation will be defined as the interval between discontinuation of sevoflurane administration and removal of the endotracheal tube, expressed in minutes.
From discontinuation of sevoflurane administration until tracheal extubation.
Postoperative Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score
Časové okno: At 10, 15, 30, and 45 minutes after admission to the post-anaesthesia care unit (PACU).

Postoperative sedation and agitation will be assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) at 10, 15, 30, and 45 minutes after admission to the post-anaesthesia care unit (PACU). Scores range from -5 (unarousable) to +4 (combative), with 0 indicating an alert and calm state.
At 10, 15, 30, and 45 minutes after admission to the post-anaesthesia care unit (PACU).
Postoperative Nursing Delirium Screening Scale (NuDESC) Score
Časové okno: At 10, 15, 30, and 45 minutes after admission to the post-anaesthesia care unit (PACU).

Postoperative delirium-related symptoms will be assessed using the Nursing Delirium Screening Scale (NuDESC) at 10, 15, 30, and 45 minutes after admission to the post-anaesthesia care unit (PACU). Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating more pronounced delirium-related symptoms.
At 10, 15, 30, and 45 minutes after admission to the post-anaesthesia care unit (PACU).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PENG-LFCN-THA-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení