Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Robotic Gloves Training on Upper Limb Coordination, Selective Motor Control and Activities of Daily Living in Children With Hemiparetic Cerebral Palsy (UL/SMC/ADL/CP)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Rabab Ragab Ahmed Barkat, Cairo University

Effect of Robotic Gloves Training on Upper Limb Coordination, Selective Motor Control and Activities of Daily Living in Children With Hemiparetic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial

The purposes of the current study will be to assess the effect of robotic gloves training on upper limb coordination, selective motor control (Wrist Extension/Flexion, Finger Flexion/Extension, Thumb Opposition (tip to tip pincer), Thumb extension (key grip) and activities of daily living in children with hemiparetic cerebral palsy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebral palsy (CP) is a group of conditions that affect movement and posture. It's caused by damage that occurs to the developing brain, most often before birth.

Etiological aspects of CP can be defined as prenatal etiology in 22% of the cases, probable perinatal etiology in 40% and undefined etiology in 38% of the cases.

Children with CP commonly have impairment of upper limb function, with various studies reporting a prevalence ranging from 57 to 83%.

Cerebral palsy (CP) also limits the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) domain of activities, which refers to the ability to execute an essential task or action of daily living (e.g., eating, drinking, grooming, or dressing).

Hemiparetic CP is a form of CP in which one arm and leg on either the right or left side of the body is affected. Hemiparetic CP is the most common CP syndrome in children born at term.

Children with hemiparetic CP have unilateral prehensile dysfunction as a consequence of lesions in the sensorimotor cortex and corticospinal tract. Children whose hemiparesis involves the upper limb to a greater extent than the lower (arm-dominant hemiparesis) are much more likely to experience learning difficulties than those whose clinical pattern is leg-dominant.

Upper limb coordination is crucial for hand functional manual abilities and plays a vital role in functional independence and overall quality of life. Therefore, targeting upper limb coordination approaches with older children with CP is essential for maintaining or improving their performance.

Selective motor control is defined as isolated muscle activation during a voluntary posture or movement in a selected motion pattern. Therefore, SMC should be considered during evaluation and rehabilitation of affected UEF in children with spastic CP. However, there are not enough studies in the literature.

Children with unilateral spastic CP seldom use their paretic hand spontaneously in daily activities.

Children with hemiplegia often display difficulties in mobility and sensory functioning. These difficulties affect their activities in daily living and thus have a negative impact on the quality of their life.

Robotic gloves are more compact forms than exoskeleton devices. The structure of robotic devices is similar to a glove and envelops the paretic hand. The glove-like nature of these devices gives them intuitive functionality and can reduce stresses on the hand joints.

A direct benefit of assistive robotic gloves has been demonstrated over recent years on strength and functional ability in multiple studies with spinal cord injury (SCI) patients, stroke patients, and children with neurological hand limitations and elderly with age-related hand limitations.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Outpatient Clinic of Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of unilateral spastic cerebral palsy (hemiparetic CP).
  • Age ranging from [e.g., 6 to 8] years old.
  • Level I, II on the Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
  • Level II, III on the Manual Ability Classification System (MACS).
  • Sufficient cognitive ability and cooperation to understand instructions and follow verbal commands during training sessions.
  • Mild to moderate spasticity in the affected upper limb, scoring [e.g., ≤ 2] on the Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Passive range of motion of the affected wrist and fingers adequate to fit comfortably inside and be assisted by the robotic glove device.
  • Legal guardians/parents willing and able to provide written informed consent, and child assent obtained where applicable.

Exclusion Criteria

  • Severe upper limb fixed contractures or structural joint deformities that prevent proper fitting or passive movement of the robotic glove.
  • Severe spasticity or rigid hypertonia scoring [e.g., > 2] on the Modified Ashworth Scale (MAS) in the target upper extremity.
  • Recent orthopedic surgery or botulinum toxin (Botox) injections in the affected upper limb within the past [e.g., 3 to 6] months.
  • Co-existing severe visual, hearing, or sensory impairments that significantly impede the ability to interact with the device or interactive gaming interfaces.
  • Uncontrolled epilepsy or history of severe, frequent seizures triggered by visual stimuli or active exertion.
  • Severe cognitive, behavioral, or psychological disorders that prevent compliance with the therapeutic protocol.
  • Simultaneous participation in another active upper limb rehabilitation clinical trial or intensive therapeutic protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotic Glove Therapy

"Children with hemiplegic cerebral palsy in this group will perform structured upper limb coordination, selective motor control, and activities of daily living (ADL) training while wearing a robotic glove. The intervention utilizes the device's individual finger control capabilities to facilitate independent finger movement and targeted manual dexterity exercises."
Přístroj: Robotic Glove Therapy

"A rehabilitation program using a high-tech robotic glove that features individual finger control to allow independent finger movement. Participants will use the device to perform repetitive task-specific training, upper limb coordination drills, and activities of daily living (ADL) exercises designed to improve hemiparetic hand functionality and selective motor control."
Aktivní komparátor: Conventional Occupational Therapy

"Children with hemiplegic cerebral palsy in this group will receive standard, conventional occupational therapy sessions. The intervention focuses on identical upper limb coordination exercises, selective motor control training, and functional activities of daily living (ADL) training using traditional manual techniques without the assistance of a robotic device."
Behaviorální: Occupational Therapy Group

"A traditional rehabilitation program focused on upper limb mobilization, functional manual dexterity training, and activities of daily living (ADL) tasks. Exercises are performed using standard clinical therapeutic equipment and manual therapist facilitation without any robotic device assistance."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) - Upper Limb Coordination Subtest
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 12)

The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) Upper Limb Coordination Subtest is a standardized, norm-referenced measure designed to evaluate precise arm and hand movements, visual-tracking, and object manipulation. It consists of 7 items. The raw scores are converted into point scores, which are then translated into a standard subtest score. The minimum score is 1 and the maximum score is 30. Higher scores mean a better outcome, indicating superior upper limb coordination and manual proficiency.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test of Selective Control (TASC) Score
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 12)

The Test of Selective Control (TASC) is a clinical assessment tool used to quantify selective motor control in the upper limbs of children with cerebral palsy. It evaluates the child's ability to isolate movements at specific joint levels (including the shoulder, elbow, forearm, wrist, and fingers) without involuntary trunk movement or mirror movements on the opposite side. Each joint movement is graded on a scale from 0 to 2. The total score is calculated by summing the joint scores, where the minimum score is 0 and the maximum score is 28. Higher scores mean a better outcome, indicating superior and more isolated selective motor control.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 12)
Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) - Self-Care Domain
Časové okno: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 12)

The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) Self-Care domain is a standardized, discipline-free assessment tool used to evaluate functional independence and the burden of care in children with neurodevelopmental disabilities. The Self-Care domain consists of 8 items, including eating, grooming, bathing, upper body dressing, lower body dressing, toileting, bladder management, and bowel management. Each item is scored on a 7-point ordinal scale ranging from 1 (total assistance) to 7 (complete independence). For this specific domain, the minimum score is 8 and the maximum score is 56. Higher scores mean a better outcome, indicating greater functional independence in activities of daily living and less reliance on caregiver assistance.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení