Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasal Dexmedetomidine-esketamine Combination and Postoperative Cognitive Recovery in Older Patients

29. října 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact of Intranasal Dexmedetomidine-esketamine Combination on Neurocognitive Recovery in Older Patients After Noncardiac Surgery: a Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Trial

Postoperative neurocognitive disorders, including postoperative delirium (POD) and delayed neurocognitive recovery (dNCR), are common in older patients undergoing surgery and are associated with worse outcomes. Intranasal dexmedetomidine, esketamine, and their combination have been used in clinical practice to improve sleep quality and analgesia. A preliminary study suggested lower rates of emergence delirium and POD/dNCR in older patients receiving perioperative intranasal dexmedetomidine-esketamine. This randomized controlled trial is designed to test the hypothesis that perioperative administration of an intranasal dexmedetomidine-esketamine combination improves neurocognitive recovery in older patients undergoing noncardiac surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postoperative neurocognitive disorders, including postoperative delirium (POD) and delayed neurocognitive recovery (dNCR), are common in older patients undergoing surgery and are associated with prolonged hospitalization, worse functional recovery, and increased mortality. Disturbed sleep is a modifiable contributor: perioperative sleep disruption may amplify neuroinflammation, pain, and opioid requirements, creating a feed-forward loop that promotes neurocognitive complications.

Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic agonist, mimics aspects of physiological non-rapid eye movement (NREM) sleep. Intranasal dexmedetomidine has been used to improve perioperative sleep in older patients. Esketamine, the S-enantiomer of ketamine, provides analgesia and has rapid antidepressant effects. Intranasal esketamine is approved for treatment-resistant depression. Combined use of subanesthetic doses of esketamine and dexmedetomidine shows synergy in analgesia and anxiolysis, with fewer neuropsychiatric adverse effects.

Combining low doses of both agents for intranasal administration therefore targets several mechanisms implicated in POD and dNCR simultaneously (sleep restoration, analgesia, anxiolysis, and potentially reduced opioid consumption) via a noninvasive route feasible on surgical wards. A preliminary study suggested lower rates of emergence delirium and POD/dNCR in older patients receiving perioperative intranasal dexmedetomidine-esketamine.

This randomized controlled trial is designed to test the hypothesis that perioperative administration of an intranasal dexmedetomidine-esketamine combination improves neurocognitive recovery in older patients undergoing noncardiac surgery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
732

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥65 years.
  2. Scheduled to undergo noncardiac surgery under general anesthesia with an expected operative duration >1 hour.
  3. Planned hospital stay of at least 1 day.

Exclusion Criteria:

  1. Nasal disease precluding intranasal administration (e.g., rhinitis, nasal polyps, or nasal congestion of any cause).
  2. Pre-existing schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis.
  3. Inability to communicate preoperatively due to coma, severe dementia, or language disorder.
  4. History of craniocerebral injury or neurosurgery.
  5. Pre-existing sleep-disordered breathing (diagnosed sleep apnea or high risk of moderate-to-severe sleep apnea on the STOP-Bang questionnaire).
  6. History of hyperthyroidism or pheochromocytoma.
  7. Preoperative LVEF <30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min), or second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker.
  8. Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C), severe renal impairment requiring preoperative dialysis, or ASA physical status ≥IV.
  9. Planned postoperative ICU admission.
  10. Known allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine and/or esketamine.
  11. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the patient unsuitable for enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEX-ESK group

Participants in this group will receive intranasal administration of a dexmedetomidine-esketamine combination at bedtime (8-9 pm) three times: the night before surgery, the night of surgery, and the first postoperative night.
Lék: Intranasal dexmedetomidine-esketamine combination

Participants in this group will receive intranasal administration of a dexmedetomidine-esketamine combination at bedtime (8-9 pm) three times: the night before surgery, the night of surgery, and the first postoperative night.

Ostatní jména:
  • DEX-ESK group
Komparátor placeba: Placebo group

Participants in this group will receive intranasal administration of placebo (0.9% saline) at bedtime (8-9 pm) three times: the night before surgery, the night of surgery, and the first postoperative night.
Lék: Intranasal placebo (0.9% saline)

Participants in this group will receive intranasal administration of placebo (0.9% saline) at bedtime (8-9 pm) three times: the night before surgery, the night of surgery, and the first postoperative night.

Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of delayed neurocognitive recovery (dNCR) on postoperative day 4.
Časové okno: Up to 4 days after surgery.

Cognitive function will be assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better function) before surgery and on postoperative day 4 or at hospital discharge, whichever occurs first. Delayed neurocognitive recovery (dNCR) is defined as a decline from baseline of >1 SD in MoCA score.
Up to 4 days after surgery.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery.
Časové okno: Up to 3 days after surgery.

Delirium will be assessed twice daily during the first 3 postoperative days using the 3-minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) in non-intubated patients and the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) in intubated patients.
Up to 3 days after surgery.
Incidence of delayed neurocognitive recovery (dNCR) on postoperative day 30.
Časové okno: At 30 days after surgery.

Cognitive function will be assessed with the Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores range from 0 to 22, with higher scores indicating better function) before surgery and on postoperative day 30. Delayed neurocognitive recovery (dNCR) is defined as a decline from baseline of >1 SD in T-MoCA score.
At 30 days after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026R0664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení