Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A RCT of Collagen Scaffold for the Repair of Talus Cartilage Injury

3. listopadu 2026 aktualizováno: Beijing Jishuitan Hospital

A Prospective Randomized Controlled Study Of Collagen Scaffold For The Repair Of Talus Cartilage Injury

The goal of this clinical trial is to test whether adding a collagen protein scaffold can improve cartilage repair of talus injury, compared to standard surgery alone. The study will enroll 40 patients (aged 18-55) with talus cartilage damage who haven't responded to conservative treatments.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the collagen scaffold help regenerate better-quality cartilage (measured by MRI scans at 3/6 months and 1/2 years)?
  • Do patients experience better pain relief and ankle function after this combined treatment?

Researchers will compare two groups:

  • Experimental group: Receives microfracture surgery + collagen scaffold implant
  • Active Comparator group: Receives microfracture surgery alone

Participants will:

  • Undergo arthroscopic surgery (either procedure)
  • Complete follow-up visits at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
  • Have MRI scans and functional assessments
  • Report pain levels and daily activity limitations through questionnaires

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects are between the ages of 18 and 55 (including 18 and 55 years old);
  2. Articular cartilage defect reaches Outerbridge grade III/IV;
  3. The area of cartilage defect in a single site is 1cm²-3cm²;
  4. BMI 18≤BMI≤30;
  5. Clinically diagnosed cartilage defect requiring arthroscopic microfracture;
  6. Have not participated in other clinical trials within 3 months;
  7. Conservative treatment for more than 3 months has not been effective
  8. Subjects fully understand the benefits and risks of this trial, are willing to participate and sign the informed consent form, and are able to cooperate with clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with significant narrowing of the ankle joint space or bony ankylosis (bone bridge formation).
  2. Subjects with severe subchondral bone damage unsuitable for microfracture surgery.
  3. Subjects with severe ankle deformity or systemic bone/joint diseases.
  4. Subjects with allergic predisposition (e.g., porcine protein allergy) or personal/family history of autoimmune diseases.
  5. Subjects who received autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation or other cartilage regeneration surgery for cartilage defects in the affected ankle within 12 months prior to surgery.
  6. Subjects whose ankle cartilage injury was caused by articular fractures, infections, tumors, or immune-mediated diseases.
  7. Subjects with ankle tumors, rheumatoid arthritis, tuberculosis, suppurative arthritis, or complications affecting joint structure.
  8. Subjects with secondary ankle arthritis accompanied by psoriasis, syphilitic neuropathy, ochronosis, or metabolic bone diseases.
  9. Subjects with frequent use of sedatives, hypnotics, tranquilizers, or other addictive drugs.
  10. Subjects with severe primary cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic system diseases, or psychiatric disorders.
  11. Subjects unable to comply with long-term intensive postoperative rehabilitation.
  12. Female subjects planning pregnancy within 12 months, or currently pregnant or lactating.
  13. Subjects with specific religious beliefs prohibiting porcine-derived products.
  14. Other subjects deemed ineligible by investigators (e.g., inability to evaluate treatment efficacy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Postup: microfracture

Microfracture to repair cartilage defect is a minimally invasive procedure that is usually done arthroscopically. The doctor first cleans the damaged cartilage area, and then uses a special microfracture cone to drill vertically in the subchondral bone plate, forming multiple tiny holes, allowing mesenchymal stem cells and growth factors in the bone marrow to overflow, forming a blood clot rich in repair components, and finally stimulating fibrocartilage regeneration to fill the defect area.
Experimentální: Microfracture + Collagen scaffold
Přístroj: Collagen Scaffold (Colla-Plug)

The collagen cartilage scaffold(COLTRIX® CartiRegen) used in this study consist of an injection needle, a syringe, and a collagen gel prefilled in a syringe. The collagen gel contains phosphate buffer and type I collagen which the telopeptides are removed.. After the product is implanted in the body, it forms a degradable three-dimensional scaffold to provide an environment for cells to adhere, proliferate, migrate, differentiate and secrete, thereby promoting cartilage repair. At present, it has been commercially applied to clinical repair of knee cartilage defect.

Postup: microfracture

Microfracture to repair cartilage defect is a minimally invasive procedure that is usually done arthroscopically. The doctor first cleans the damaged cartilage area, and then uses a special microfracture cone to drill vertically in the subchondral bone plate, forming multiple tiny holes, allowing mesenchymal stem cells and growth factors in the bone marrow to overflow, forming a blood clot rich in repair components, and finally stimulating fibrocartilage regeneration to fill the defect area.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOCART score
Časové okno: Preoperatively, 3rd and 6th months and 1st and 2nd postoperatively

The MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) scoring system includes multiple dimensions such as the morphology of the repaired tissue, the thickness of the repaired cartilage, the signal intensity of the repaired tissue, the integration of the repaired cartilage with normal cartilage, the bone quality under the repaired cartilage, the accumulation or inflammation of the joint cavity, and the coverage of cartilage defects. Morphology and its integration with the surrounding normal cartilage.
Preoperatively, 3rd and 6th months and 1st and 2nd postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Range of motion
Časové okno: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The range of motion (ROM), measured in degrees (°) using the neutral-zero method, includes: sagittal plane dorsiflexion (0°-20°) and plantarflexion (0°-50°) at the talocrural joint, and frontal plane/horizontal plane inversion (0°-35°) and eversion (0°-15° to 20°) at the subtalar joint. Anatomically, the neutral reference position is 90° between the foot and leg, with the goniometer axis placed inferior to the lateral malleolus or midpoint of the bimalleolar line, the stationary arm aligned with the fibular/leg axis, and the moving arm aligned with the 5th metatarsal or calcaneus axis. Active and passive ROM should be documented separately, with unilateral findings compared to the contralateral side to assess restriction.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
Visual Analogue Scale(VAS)
Časové okno: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

A Visual Analogue Scale (VAS) is a straight-line measurement tool where respondents mark their perceived intensity of a symptom-such as pain-along a continuous 0-100 mm continuum.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
Kellgren-Lawrence Grade
Časové okno: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The Kellgren-Lawrence (KL) grade is a standardized radiological scoring system (grades 0-4) used to classify the severity of osteoarthritis based on features such as joint space narrowing, osteophytes, and subchondral sclerosis.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
Tegner score
Časové okno: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The Tegner score is a clinician-reported scale (0-10) that rates a patient's activity level by linking knee function to the demands of specific sports and occupational activities.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Časové okno: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The AOFAS score is a clinician-based 100-point ankle-foot rating system that evaluates pain, function, and alignment to assess outcomes in foot and ankle disorders.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Jishuitan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K20250509-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

This study will share the medical history and physical examination, imaging data (X-ray, CT, MRI, etc.) , functional scores, laboratory test results and complications of the two groups of patients with talus cartilage defect.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení