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A RCT of Collagen Scaffold for the Repair of Talus Cartilage Injury

3 novembre 2026 aggiornato da: Beijing Jishuitan Hospital

A Prospective Randomized Controlled Study Of Collagen Scaffold For The Repair Of Talus Cartilage Injury

The goal of this clinical trial is to test whether adding a collagen protein scaffold can improve cartilage repair of talus injury, compared to standard surgery alone. The study will enroll 40 patients (aged 18-55) with talus cartilage damage who haven't responded to conservative treatments.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the collagen scaffold help regenerate better-quality cartilage (measured by MRI scans at 3/6 months and 1/2 years)?
  • Do patients experience better pain relief and ankle function after this combined treatment?

Researchers will compare two groups:

  • Experimental group: Receives microfracture surgery + collagen scaffold implant
  • Active Comparator group: Receives microfracture surgery alone

Participants will:

  • Undergo arthroscopic surgery (either procedure)
  • Complete follow-up visits at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
  • Have MRI scans and functional assessments
  • Report pain levels and daily activity limitations through questionnaires

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects are between the ages of 18 and 55 (including 18 and 55 years old);
  2. Articular cartilage defect reaches Outerbridge grade III/IV;
  3. The area of cartilage defect in a single site is 1cm²-3cm²;
  4. BMI 18≤BMI≤30;
  5. Clinically diagnosed cartilage defect requiring arthroscopic microfracture;
  6. Have not participated in other clinical trials within 3 months;
  7. Conservative treatment for more than 3 months has not been effective
  8. Subjects fully understand the benefits and risks of this trial, are willing to participate and sign the informed consent form, and are able to cooperate with clinical follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with significant narrowing of the ankle joint space or bony ankylosis (bone bridge formation).
  2. Subjects with severe subchondral bone damage unsuitable for microfracture surgery.
  3. Subjects with severe ankle deformity or systemic bone/joint diseases.
  4. Subjects with allergic predisposition (e.g., porcine protein allergy) or personal/family history of autoimmune diseases.
  5. Subjects who received autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation or other cartilage regeneration surgery for cartilage defects in the affected ankle within 12 months prior to surgery.
  6. Subjects whose ankle cartilage injury was caused by articular fractures, infections, tumors, or immune-mediated diseases.
  7. Subjects with ankle tumors, rheumatoid arthritis, tuberculosis, suppurative arthritis, or complications affecting joint structure.
  8. Subjects with secondary ankle arthritis accompanied by psoriasis, syphilitic neuropathy, ochronosis, or metabolic bone diseases.
  9. Subjects with frequent use of sedatives, hypnotics, tranquilizers, or other addictive drugs.
  10. Subjects with severe primary cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic system diseases, or psychiatric disorders.
  11. Subjects unable to comply with long-term intensive postoperative rehabilitation.
  12. Female subjects planning pregnancy within 12 months, or currently pregnant or lactating.
  13. Subjects with specific religious beliefs prohibiting porcine-derived products.
  14. Other subjects deemed ineligible by investigators (e.g., inability to evaluate treatment efficacy).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Microfrattura
Procedura: microfracture

Microfracture to repair cartilage defect is a minimally invasive procedure that is usually done arthroscopically. The doctor first cleans the damaged cartilage area, and then uses a special microfracture cone to drill vertically in the subchondral bone plate, forming multiple tiny holes, allowing mesenchymal stem cells and growth factors in the bone marrow to overflow, forming a blood clot rich in repair components, and finally stimulating fibrocartilage regeneration to fill the defect area.
Sperimentale: Microfracture + Collagen scaffold
Dispositivo: Collagen Scaffold (Colla-Plug)

The collagen cartilage scaffold(COLTRIX® CartiRegen) used in this study consist of an injection needle, a syringe, and a collagen gel prefilled in a syringe. The collagen gel contains phosphate buffer and type I collagen which the telopeptides are removed.. After the product is implanted in the body, it forms a degradable three-dimensional scaffold to provide an environment for cells to adhere, proliferate, migrate, differentiate and secrete, thereby promoting cartilage repair. At present, it has been commercially applied to clinical repair of knee cartilage defect.

Procedura: microfracture

Microfracture to repair cartilage defect is a minimally invasive procedure that is usually done arthroscopically. The doctor first cleans the damaged cartilage area, and then uses a special microfracture cone to drill vertically in the subchondral bone plate, forming multiple tiny holes, allowing mesenchymal stem cells and growth factors in the bone marrow to overflow, forming a blood clot rich in repair components, and finally stimulating fibrocartilage regeneration to fill the defect area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOCART score
Lasso di tempo: Preoperatively, 3rd and 6th months and 1st and 2nd postoperatively

The MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) scoring system includes multiple dimensions such as the morphology of the repaired tissue, the thickness of the repaired cartilage, the signal intensity of the repaired tissue, the integration of the repaired cartilage with normal cartilage, the bone quality under the repaired cartilage, the accumulation or inflammation of the joint cavity, and the coverage of cartilage defects. Morphology and its integration with the surrounding normal cartilage.
Preoperatively, 3rd and 6th months and 1st and 2nd postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of motion
Lasso di tempo: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The range of motion (ROM), measured in degrees (°) using the neutral-zero method, includes: sagittal plane dorsiflexion (0°-20°) and plantarflexion (0°-50°) at the talocrural joint, and frontal plane/horizontal plane inversion (0°-35°) and eversion (0°-15° to 20°) at the subtalar joint. Anatomically, the neutral reference position is 90° between the foot and leg, with the goniometer axis placed inferior to the lateral malleolus or midpoint of the bimalleolar line, the stationary arm aligned with the fibular/leg axis, and the moving arm aligned with the 5th metatarsal or calcaneus axis. Active and passive ROM should be documented separately, with unilateral findings compared to the contralateral side to assess restriction.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
Visual Analogue Scale(VAS)
Lasso di tempo: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

A Visual Analogue Scale (VAS) is a straight-line measurement tool where respondents mark their perceived intensity of a symptom-such as pain-along a continuous 0-100 mm continuum.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
Kellgren-Lawrence Grade
Lasso di tempo: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The Kellgren-Lawrence (KL) grade is a standardized radiological scoring system (grades 0-4) used to classify the severity of osteoarthritis based on features such as joint space narrowing, osteophytes, and subchondral sclerosis.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
Tegner score
Lasso di tempo: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The Tegner score is a clinician-reported scale (0-10) that rates a patient's activity level by linking knee function to the demands of specific sports and occupational activities.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Lasso di tempo: Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

The AOFAS score is a clinician-based 100-point ankle-foot rating system that evaluates pain, function, and alignment to assess outcomes in foot and ankle disorders.
Preoperatively, 1st week, 1st month, 3rd month, 6th month,1st year and 2nd year postoperatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Jishuitan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K20250509-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

This study will share the medical history and physical examination, imaging data (X-ray, CT, MRI, etc.) , functional scores, laboratory test results and complications of the two groups of patients with talus cartilage defect.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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