Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Efficacy Assessment of Digitally Fabricated PEEK Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration in Severe Bone Defects

31. října 2026 aktualizováno: Fuming He
  1. Research background: Guided bone regeneration (GBR), as a bone augmentation technique, is widely used for the reconstruction of hard-tissue defects in implant dentistry. Terheyden classified bone defects into four types according to the spatial relationship between the defect and the intended implant site. Among these, type 2/4, 3/4, and 4/4 are recommended to be managed with a staged protocol: bone augmentation first, followed by dental implant placement. The selection of barrier membranes for GBR depends on the size of the bone defect, and severe three-dimensional bone deficiencies require additional mechanical support. The digitally fabricated PEEK biological barrier is a product of the world's first digital PEEK bone augmentation system newly developed by Kangtuo Medical Group in 2026. It enables predictable bone gain and contour reconstruction, adapts to irregularly shaped bone defects, and provides complete cell exclusion as well as full soft-tissue isolation without the need for an overlying membrane. The system supports full-workflow planning and clinician-driven design. Being radiolucent, it facilitates sequential observation of bone remodeling, and the device is also easy to retrieve. Nevertheless, its clinical performance following GBR in severe bone defect sites remains to be further evaluated.
  2. Research objective: To evaluate the bone stability and soft tissue healing outcomes following guided bone regeneration (GBR) using a digital PEEK biological barrier in sites with severe bone defects. This study aims to provide evidence based references for clinicians when selecting barrier membranes, so as to facilitate optimal clinical decision making for bone augmentation.
  3. Study design and methods: Design type: multicentral prospective clinical study. Study duration: 3 years. Start time: From the date of adoption of ethics. End time: 2029. For all included patients, cone beam computed tomography (CBCT) scans and intraoral scans will be performed preoperatively, immediately postoperatively, and at 6-8 months postoperatively.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Research background: Guided bone regeneration (GBR), as a bone augmentation technique, is widely used for the reconstruction of hard-tissue defects in implant dentistry. Terheyden classified bone defects into four types according to the spatial relationship between the defect and the intended implant site. Among these, type 2/4, 3/4, and 4/4 are recommended to be managed with a staged protocol: bone augmentation first, followed by dental implant placement. The selection of barrier membranes for GBR depends on the size of the bone defect, and severe three-dimensional bone deficiencies require additional mechanical support. The digitally fabricated PEEK biological barrier is a product of the world's first digital PEEK bone augmentation system newly developed by Kangtuo Medical Group in 2026. It enables predictable bone gain and contour reconstruction, adapts to irregularly shaped bone defects, and provides complete cell exclusion as well as full soft-tissue isolation without the need for an overlying membrane. The system supports full-workflow planning and clinician-driven design. Being radiolucent, it facilitates sequential observation of bone remodeling, and the device is also easy to retrieve. Nevertheless, its clinical performance following GBR in severe bone defect sites remains to be further evaluated.
  2. Research objective: To evaluate the bone stability and soft tissue healing outcomes following guided bone regeneration (GBR) using a digital PEEK biological barrier in sites with severe bone defects. This study aims to provide evidence based references for clinicians when selecting barrier membranes, so as to facilitate optimal clinical decision making for bone augmentation.
  3. Study design and methods: Design type: multicentral prospective clinical study. Study duration: 3 years. Start time: From the date of adoption of ethics. End time: November 2029. All patients who meet the inclusion criteria at seven study centers will be recruited starting from the date of ethical approval. Each center plans to enroll 2-6 participants. Patients with severe bone defects are screened via pre-implant radiographic examinations for eligibility. All subjects provide written informed consent prior to enrollment in the clinical study. Baseline information including sex, age, and missing tooth position is recorded for all participants. Routine pre-implant assessments are performed at baseline (T0), consisting of radiographic examinations (panoramic radiograph and CBCT), intraoral examination, and pre-surgical intraoral scanning. Based on the intraoral scan and CBCT datasets, the designer reconstructs the original model and simulates the crown contour after bone graft placement, then designs and fabricates the customized PEEK biological barrier. All surgical procedures are performed by one experienced clinician at each participating center. Immediately after surgery (T1), CBCT is obtained to evaluate vertical and horizontal bone augmentation. Suture removal and intraoral scanning are conducted at 2 weeks post GBR to document soft tissue contour, together with patient satisfaction assessed using a visual analogue scale (VAS). At 6-8 months after GBR (T2), intraoral scanning and CBCT are performed to verify whether the augmented bone volume is adequate for implant placement. Subsequently, the PEEK biological barrier is removed, and implants with appropriate diameter and length are inserted. The collected data are analyzed to evaluate bone stability and soft tissue healing outcomes following GBR using the digitally fabricated PEEK biological barrier in sites with severe bone defects.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fuming He
  • Telefonní číslo: +8613516817697
  • E-mail: hfm@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years, in good general health or with mild and controllable systemic diseases, and capable of tolerating implant surgery.
  2. Patients with at least one missing tooth, whose bone defect at the edentulous site is classified as type 2/4, 3/4 or 4/4 according to the Terheyden classification.
  3. If bilateral bone augmentation is required, only one side will be randomly selected for inclusion in this study.
  4. The tooth at the surgical site has been extracted for at least 3 months, and the site is surgically naive.
  5. Sufficient soft tissue contour for staged bone augmentation, including a keratinized gingiva width of at least 2 mm.
  6. All patients undergo bone grafting supported by a digitally fabricated PEEK biological barrier followed by implant placement.
  7. Good oral hygiene status.
  8. Patients are able to understand and actively cooperate with the treatment protocol and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. Smoking more than 10 cigarettes per day.
  3. Subjects with alcohol abuse or chronic substance misuse.
  4. Long-term use of medications that interfere with bone formation.
  5. Presence of physical deformities that may compromise implant surgery.
  6. A history of local radiotherapy.
  7. Patients with immunodeficiency, including those with HIV infection.
  8. Local inflammation, including untreated periodontitis.
  9. Extensive metallic restorations adjacent to the bone augmentation site.
  10. Oral mucosal disorders, such as oral lichen planus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEEK barrier membrane
Přístroj: PEEK barrier membrane

Implantation of a PEEK biological barrier during guided bone regeneration in the area of severe bone deficiency

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone augmentation
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

The cone beam computed tomography (CBCT) data from the two time points (on the day of the initial consultation (T0), and six-eight months after the first surgery (T2) ) were obtained and imported into Mimics Medical software. For each patient, the jaw models at T2 were aligned separately with the jaw model at T0 using point and global registration. After registration and cutting of the digital models, , a Boolean subtraction operation was conducted by subtracting the pre-operative bone segment from the bone segment at 6 months postoperatively to obtain a 6-month postoperative bone increment model. The volumes of the 6-month bone increment can be accessed from the properties menu.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone resorption
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

The cone beam computed tomography (CBCT) data from the three time points (on the day of the initial consultation (T0), immediately after surgery (T1) and six months after the first surgery (T2) ) were obtained and imported into Mimics Medical software. For each patient, the jaw models at T1 and T2 were aligned separately with the jaw model at T0 using point and global registration. After registration and cutting of the digital models, , a Boolean subtraction operation was conducted by subtracting the pre-operative bone segment from the bone segment at 6 months postoperatively to obtain a 6-month postoperative bone increment model. V1 (volumes of the immediate bone increment) and V2 (volumes of the 6-month bone increment) can be accessed from the properties menu. The resorption rate of bone increment, denoted as RV, can be calculated by utilizing the formula (V1 -V2)/V1.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Bone height change
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

The STL files of the preoperative bone defect region, immediate postoperative augmented bone, and bone at 6 months postoperatively were imported into the E-3D implant design software with a unified coordinate system. These files were then registered to the CBCT datasets, and the implant site was planned. Using the long axis of the virtually designed implant, an inspection plane was created in the buccolingual direction, from which two-dimensional measurements were acquired. The STL models of bone contours at the three time points were visualized in 2D within the E-3D software. The linear distance between T0 and T2 was recorded as the augmented bone height (H1), and the linear distance between T1 and T2 was recorded as the bone height after six months of healing (H2). The difference between H1 and H2 represented the bone height resorption over the six-month healing period.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Patient satisfaction
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

postoperative satisfaction through VAS assessment
From enrollment to the end of treatment at 6 months
pseudo-periosteum
Časové okno: At the time of implant placement in the second phase surgery

A periodontal probe was used to measure the pseudo-periosteal thickness at the buccal, palatal, and alveolar crest sites around each implant.
At the time of implant placement in the second phase surgery
Soft tissue healing
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Soft tissue healing condition recorded by oral scanning and photography in 2 weeks before and 2 weeks after surgery and 6-8 months after surgery.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Bone width change
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

The STL files of the preoperative bone defect, immediate postoperative augmented bone, and bone at 6 months postoperatively were imported into the E-3D implant design software under a unified coordinate system. These files were then registered to the CBCT datasets, and the implant site was virtually planned. Using the long axis of the designed implant, an inspection plane was generated in the buccolingual direction for two-dimensional measurement acquisition. The STL models of bone contours at the three time points were visualized in 2D within the E-3D software. For horizontal bone defects, a line perpendicular to the long axis of the designed implant was drawn at the level of the implant platform. Three segment lengths were captured to represent the bone width at baseline, immediately after surgery, and at 6 months postoperatively, respectively. Pairwise subtraction of these values yielded the immediate width gain, the width gain at 6 months, and the width resorption.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Biological complication
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Logging PEEK barrier exposure, infection, bone Implantation Failure, etc.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuming He

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHZhejiangU-2026(155)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení