Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Approval Study of Saypha® ChIQ™ for Midface Augmentation in Subjects With Fitzpatrick Skin Types V and VI (Volido PAS)

31. října 2026 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Post-Approval Study to Further Characterize the Safety Profile of Saypha® ChIQ™ for Midface Augmentation in Subjects With Fitzpatrick Skin Types V and VI

The goal of this clinical trial is to further characterize the safety profile of saypha® ChIQ™ for midface augmentation in adults with Fitzpatrick Skin Types V and VI who have moderate to severe midface volume deficit.

The main questions it aims to answer are whether treatment with saypha® ChIQ™ has an acceptable safety profile, as assessed by the incidence and nature of treatment-emergent adverse events, including adverse device effects, injection site reactions, symptoms of interest, and ocular safety findings through 24 weeks after the last injection, and whether treatment improves midface volume deficit and subject-reported aesthetic outcomes in this study population.

Participants will receive treatment with saypha® ChIQ™ at baseline, with an optional touch-up treatment approximately 2 weeks later if clinically indicated, attend scheduled follow-up visits for safety and effectiveness assessments for up to 24 weeks after the last injection; and complete subject-reported outcome assessments and safety diaries as specified in the protocol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

saypha® ChIQ™ is an FDA-approved hyaluronic acid dermal filler indicated for cheek augmentation to correct midface volume deficit in adults. In the pivotal clinical study supporting approval, enrollment of subjects with Fitzpatrick Skin Types (FST) V and VI was below the targeted representation. Therefore, this post-approval study is being conducted in response to an FDA post-approval requirement to further characterize the safety profile of saypha® ChIQ™ in this population.

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm post-approval clinical trial conducted in the US. Approximately 45 adults with Fitzpatrick Skin Types V and VI and moderate to severe midface volume deficit will be enrolled and followed for 24 weeks after the last injection. The study will collect additional safety data in this underrepresented population while also evaluating treatment effectiveness using validated clinician- and subject-reported outcome measures.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 22 to 75 years of age.
  • Fitzpatrick Skin Type V or VI, as assessed by the investigator and confirmed by a central reviewer.
  • Bilateral, approximately symmetric moderate to severe midface volume deficit (score of 2 or 3 on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale [MVDSS]).
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test and agree to use effective contraception throughout the study. Male participants with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study.
  • Healthy skin in the treatment area without conditions that could interfere with study assessments.
  • Willing to refrain from aesthetic or surgical procedures in the treatment area during the study, except botulinum toxin treatment of the glabella or forehead.
  • Able to understand the study, provide written informed consent, and comply with study procedures and visits.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
  • History of severe allergy, anaphylaxis, or multiple severe allergies.
  • Known allergy or hypersensitivity to hyaluronic acid, gram-positive bacterial proteins, lidocaine, or amide-type local anesthetics.
  • History of keloid formation, hypertrophic scarring, or pigment disorders.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Infectious, inflammatory, malignant, or premalignant lesions in the treatment area.
  • Recurrent herpes simplex in the treatment area (three or more episodes during the previous year).
  • Autoimmune or connective tissue disease, or current immunomodulatory therapy.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or other uncontrolled systemic disease considered unsuitable by the investigator.
  • Previous facial plastic surgery or treatment with permanent or long-lasting fillers in the treatment area.
  • Dermal filler treatment in the treatment area within 24 months before screening or planned during the study.
  • Aesthetic procedures in the midface area (e.g., laser therapy, threads, dermabrasion, mesotherapy, microneedling, or botulinum toxin) within 12 months before screening or planned during the study.
  • Chemical peel in the treatment area within 3 months before screening or planned during the study.
  • Facial lipolysis, including submental fat treatment, within 12 months before screening or planned during the study.
  • Bariatric surgery within 12 months before screening or planned during the study.
  • Bleeding disorder or use of anticoagulants, antiplatelet agents, thrombolytics, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or other substances known to increase bleeding risk during the protocol-defined restricted period around treatment.
  • Planned dental or oral surgery within 4 weeks before or after study treatment.
  • Facial hair that may interfere with study assessments.
  • Abnormal baseline visual examination (visual acuity worse than 20/40 with correction, abnormal visual field, or abnormal ocular motility).
  • Clinically significant active infection within 14 days before screening.
  • Any medical condition that, in the investigator's opinion, makes participation unsuitable.
  • Previous participation in this clinical investigation or the pivotal VOLIDO study.
  • Participation in another clinical trial or treatment with an investigational drug or medical device within 30 days before screening.
  • Midface volume deficit caused by congenital abnormalities, trauma, or abnormal facial fat distribution.
  • Weight loss of ≥10% during the previous 12 months or planned lifestyle changes expected to result in weight gain or weight loss of more than 10% during the study.
  • Individuals whose decision to participate may be subject to undue influence or coercion.
  • Employees of the sponsor or individuals with a close affiliation to the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: saypha® ChIQ™

Participants receive treatment with saypha® ChIQ™ for correction of moderate to severe midface volume deficit. An optional touch-up treatment may be administered approximately 2 weeks after the initial treatment if clinically indicated.
Přístroj: Crosslinked hyaluronic acid dermal filler with lidocaine

saypha® ChIQ™ is an FDA-approved crosslinked hyaluronic acid dermal filler containing 23 mg/mL hyaluronic acid and 0.3% lidocaine hydrochloride. The device is administered by subcutaneous and/or supraperiosteal injection for correction of moderate to severe midface volume deficit. An optional touch-up treatment may be administered approximately 2 weeks after the initial treatment if clinically indicated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Baseline through Week 24 after the last injection

Incidence and nature of treatment-emergent adverse events, including adverse device effects, serious adverse events, injection site reactions, symptoms of interest, ocular safety findings, and device deficiencies following treatment with saypha® ChIQ™.
Baseline through Week 24 after the last injection

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injection site reactions
Časové okno: Through 4 weeks after each treatment

Injection site reactions recorded in subject diaries during the first 4 weeks (28 days) after each treatment, assessed overall and separately for the left and right side of the midface.
Through 4 weeks after each treatment
Subject-reported pain
Časové okno: Immediately after treatment through 60 minutes after each treatment

Pain following each treatment assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Immediately after treatment through 60 minutes after each treatment
Responder status on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS) based on the evaluating investigator's live assessment
Časové okno: Weeks 4, 8, 16 and 24 after the last injection

Participants are defined as responders if they demonstrate an improvement of ≥1 point from baseline on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS).
Weeks 4, 8, 16 and 24 after the last injection
Responder status on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS) based on independent photographic reviewers' assessment
Časové okno: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Participants are defined as responders if they demonstrate an improvement of ≥1 point from baseline on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS), based on the assessment of standardized photographs by independent photographic reviewers.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Change from baseline in midface volume deficit measured by the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS), based on the evaluating investigator's live assessment
Časové okno: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Change from baseline in the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS) score, as assessed by the evaluating investigator during live evaluation. Lower MVDSS scores indicate less severe midface volume deficit.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Global aesthetic improvement based on the 5-point modified Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS)
Časové okno: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Global aesthetic improvement based on the subject's and evaluating investigator's assessment. Participants rated as "Improved" or "Much Improved" will be considered responders.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Subject satisfaction with treatment outcome and appearance based on the FACE-Q™ "Satisfaction with Outcome" and "Satisfaction with Cheeks" questionnaires
Časové okno: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Subject-reported satisfaction with the overall treatment outcome and satisfaction with the appearance of the cheeks, assessed using the validated FACE-Q™ "Satisfaction with Outcome" and "Satisfaction with Cheeks" questionnaires.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Injection volume required to achieve optimal aesthetic correction
Časové okno: Day 1 (initial treatment) and Week 2 (optional touch-up treatment)

Total injection volume of saypha® ChIQ™ administered to achieve optimal aesthetic correction during the initial treatment and, if applicable, the optional touch-up treatment
Day 1 (initial treatment) and Week 2 (optional touch-up treatment)
Change from baseline in nasolabial fold severity measured by the Nasolabial Fold Severity Rating Scale (NLF-SRS) based on the evaluating investigator's live assessment
Časové okno: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Change from baseline in nasolabial fold severity, as assessed by the evaluating investigator using the 5-point Nasolabial Fold Severity Rating Scale (NLF-SRS). Lower NLF-SRS scores indicate less severe nasolabial folds.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPH-10601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení