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Post-Approval Study of Saypha® ChIQ™ for Midface Augmentation in Subjects With Fitzpatrick Skin Types V and VI (Volido PAS)

31 octobre 2026 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH

Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Post-Approval Study to Further Characterize the Safety Profile of Saypha® ChIQ™ for Midface Augmentation in Subjects With Fitzpatrick Skin Types V and VI

The goal of this clinical trial is to further characterize the safety profile of saypha® ChIQ™ for midface augmentation in adults with Fitzpatrick Skin Types V and VI who have moderate to severe midface volume deficit.

The main questions it aims to answer are whether treatment with saypha® ChIQ™ has an acceptable safety profile, as assessed by the incidence and nature of treatment-emergent adverse events, including adverse device effects, injection site reactions, symptoms of interest, and ocular safety findings through 24 weeks after the last injection, and whether treatment improves midface volume deficit and subject-reported aesthetic outcomes in this study population.

Participants will receive treatment with saypha® ChIQ™ at baseline, with an optional touch-up treatment approximately 2 weeks later if clinically indicated, attend scheduled follow-up visits for safety and effectiveness assessments for up to 24 weeks after the last injection; and complete subject-reported outcome assessments and safety diaries as specified in the protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

saypha® ChIQ™ is an FDA-approved hyaluronic acid dermal filler indicated for cheek augmentation to correct midface volume deficit in adults. In the pivotal clinical study supporting approval, enrollment of subjects with Fitzpatrick Skin Types (FST) V and VI was below the targeted representation. Therefore, this post-approval study is being conducted in response to an FDA post-approval requirement to further characterize the safety profile of saypha® ChIQ™ in this population.

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm post-approval clinical trial conducted in the US. Approximately 45 adults with Fitzpatrick Skin Types V and VI and moderate to severe midface volume deficit will be enrolled and followed for 24 weeks after the last injection. The study will collect additional safety data in this underrepresented population while also evaluating treatment effectiveness using validated clinician- and subject-reported outcome measures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 22 to 75 years of age.
  • Fitzpatrick Skin Type V or VI, as assessed by the investigator and confirmed by a central reviewer.
  • Bilateral, approximately symmetric moderate to severe midface volume deficit (score of 2 or 3 on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale [MVDSS]).
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test and agree to use effective contraception throughout the study. Male participants with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception throughout the study.
  • Healthy skin in the treatment area without conditions that could interfere with study assessments.
  • Willing to refrain from aesthetic or surgical procedures in the treatment area during the study, except botulinum toxin treatment of the glabella or forehead.
  • Able to understand the study, provide written informed consent, and comply with study procedures and visits.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
  • History of severe allergy, anaphylaxis, or multiple severe allergies.
  • Known allergy or hypersensitivity to hyaluronic acid, gram-positive bacterial proteins, lidocaine, or amide-type local anesthetics.
  • History of keloid formation, hypertrophic scarring, or pigment disorders.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Infectious, inflammatory, malignant, or premalignant lesions in the treatment area.
  • Recurrent herpes simplex in the treatment area (three or more episodes during the previous year).
  • Autoimmune or connective tissue disease, or current immunomodulatory therapy.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or other uncontrolled systemic disease considered unsuitable by the investigator.
  • Previous facial plastic surgery or treatment with permanent or long-lasting fillers in the treatment area.
  • Dermal filler treatment in the treatment area within 24 months before screening or planned during the study.
  • Aesthetic procedures in the midface area (e.g., laser therapy, threads, dermabrasion, mesotherapy, microneedling, or botulinum toxin) within 12 months before screening or planned during the study.
  • Chemical peel in the treatment area within 3 months before screening or planned during the study.
  • Facial lipolysis, including submental fat treatment, within 12 months before screening or planned during the study.
  • Bariatric surgery within 12 months before screening or planned during the study.
  • Bleeding disorder or use of anticoagulants, antiplatelet agents, thrombolytics, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or other substances known to increase bleeding risk during the protocol-defined restricted period around treatment.
  • Planned dental or oral surgery within 4 weeks before or after study treatment.
  • Facial hair that may interfere with study assessments.
  • Abnormal baseline visual examination (visual acuity worse than 20/40 with correction, abnormal visual field, or abnormal ocular motility).
  • Clinically significant active infection within 14 days before screening.
  • Any medical condition that, in the investigator's opinion, makes participation unsuitable.
  • Previous participation in this clinical investigation or the pivotal VOLIDO study.
  • Participation in another clinical trial or treatment with an investigational drug or medical device within 30 days before screening.
  • Midface volume deficit caused by congenital abnormalities, trauma, or abnormal facial fat distribution.
  • Weight loss of ≥10% during the previous 12 months or planned lifestyle changes expected to result in weight gain or weight loss of more than 10% during the study.
  • Individuals whose decision to participate may be subject to undue influence or coercion.
  • Employees of the sponsor or individuals with a close affiliation to the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: saypha® ChIQ™

Participants receive treatment with saypha® ChIQ™ for correction of moderate to severe midface volume deficit. An optional touch-up treatment may be administered approximately 2 weeks after the initial treatment if clinically indicated.
Dispositif: Crosslinked hyaluronic acid dermal filler with lidocaine

saypha® ChIQ™ is an FDA-approved crosslinked hyaluronic acid dermal filler containing 23 mg/mL hyaluronic acid and 0.3% lidocaine hydrochloride. The device is administered by subcutaneous and/or supraperiosteal injection for correction of moderate to severe midface volume deficit. An optional touch-up treatment may be administered approximately 2 weeks after the initial treatment if clinically indicated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Baseline through Week 24 after the last injection

Incidence and nature of treatment-emergent adverse events, including adverse device effects, serious adverse events, injection site reactions, symptoms of interest, ocular safety findings, and device deficiencies following treatment with saypha® ChIQ™.
Baseline through Week 24 after the last injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injection site reactions
Délai: Through 4 weeks after each treatment

Injection site reactions recorded in subject diaries during the first 4 weeks (28 days) after each treatment, assessed overall and separately for the left and right side of the midface.
Through 4 weeks after each treatment
Subject-reported pain
Délai: Immediately after treatment through 60 minutes after each treatment

Pain following each treatment assessed using the 11-point Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Immediately after treatment through 60 minutes after each treatment
Responder status on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS) based on the evaluating investigator's live assessment
Délai: Weeks 4, 8, 16 and 24 after the last injection

Participants are defined as responders if they demonstrate an improvement of ≥1 point from baseline on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS).
Weeks 4, 8, 16 and 24 after the last injection
Responder status on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS) based on independent photographic reviewers' assessment
Délai: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Participants are defined as responders if they demonstrate an improvement of ≥1 point from baseline on the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS), based on the assessment of standardized photographs by independent photographic reviewers.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Change from baseline in midface volume deficit measured by the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS), based on the evaluating investigator's live assessment
Délai: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Change from baseline in the 5-point Midface Volume Deficit Severity Scale (MVDSS) score, as assessed by the evaluating investigator during live evaluation. Lower MVDSS scores indicate less severe midface volume deficit.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Global aesthetic improvement based on the 5-point modified Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS)
Délai: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Global aesthetic improvement based on the subject's and evaluating investigator's assessment. Participants rated as "Improved" or "Much Improved" will be considered responders.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Subject satisfaction with treatment outcome and appearance based on the FACE-Q™ "Satisfaction with Outcome" and "Satisfaction with Cheeks" questionnaires
Délai: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Subject-reported satisfaction with the overall treatment outcome and satisfaction with the appearance of the cheeks, assessed using the validated FACE-Q™ "Satisfaction with Outcome" and "Satisfaction with Cheeks" questionnaires.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection
Injection volume required to achieve optimal aesthetic correction
Délai: Day 1 (initial treatment) and Week 2 (optional touch-up treatment)

Total injection volume of saypha® ChIQ™ administered to achieve optimal aesthetic correction during the initial treatment and, if applicable, the optional touch-up treatment
Day 1 (initial treatment) and Week 2 (optional touch-up treatment)
Change from baseline in nasolabial fold severity measured by the Nasolabial Fold Severity Rating Scale (NLF-SRS) based on the evaluating investigator's live assessment
Délai: Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Change from baseline in nasolabial fold severity, as assessed by the evaluating investigator using the 5-point Nasolabial Fold Severity Rating Scale (NLF-SRS). Lower NLF-SRS scores indicate less severe nasolabial folds.
Weeks 4, 8, 16, and 24 after the last injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Croma-Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CPH-10601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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