Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femoral and Sciatic Nerve Blocks Added to Obturator Nerve Block for Prevention of Obturator Reflex

2. listopadu 2026 aktualizováno: Tuna Erturk

Comparison of the Efficacy of Femoral and Sciatic Nerve Blocks Added to Obturator Nerve Block in Preventing the Obturator Reflex

This prospective, randomized controlled study aims to evaluate whether adding femoral and sciatic nerve blocks to obturator nerve block improves the prevention of obturator reflex during transurethral resection of bladder tumors under spinal anesthesia.

Ninety patients will be randomly assigned to three groups: obturator nerve block alone, obturator plus femoral nerve blocks, or obturator plus femoral and sciatic nerve blocks. Adductor muscle contractions, surgeon satisfaction, procedure duration, and complications will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This single-center, prospective, randomized controlled study will include 90 patients aged 18-90 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled for transurethral resection of unilateral lateral bladder wall tumors under spinal anesthesia.

Eligible patients will be randomly allocated into three groups of 30 patients each:

Group 1: Obturator nerve block (ONB) alone.

Group 2: Obturator nerve block combined with femoral nerve block (ONB + FNB).

Group 3: Obturator nerve block combined with femoral and sciatic nerve blocks (ONB + FNB + SNB).

The nerve blocks will be performed using ultrasound guidance according to the study protocol.

During surgery, the occurrence and severity of adductor muscle contractions associated with the obturator reflex will be recorded. Contractions will be classified as absent, mild, or severe according to their interference with the surgical procedure. The total number of contractions will also be documented.

Additional assessments will include block procedure duration, surgical duration, surgeon satisfaction using a 0-10 numerical scale, conversion to general anesthesia, bleeding, bladder injury, perforation, blood transfusion, and complications related to the nerve blocks.

The study aims to determine whether adding femoral and sciatic nerve blocks to obturator nerve block improves the prevention of obturator reflex during transurethral bladder tumor resection.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-90 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients scheduled for transurethral resection of unilateral lateral or inferolateral bladder wall tumors under spinal anesthesia.
  • Patients providing informed consent personally or through a legally authorized representative.
  • No known hypersensitivity to the medications used in the study.
  • No infection or anatomical deformity at the nerve block sites.
  • No antithrombotic treatment and normal coagulation parameters.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 or older than 90 years.
  • ASA physical status IV or higher.
  • Absence of informed consent.
  • Hypersensitivity to the study medications or their components.
  • Infection or anatomical deformity at the nerve block sites.
  • Antithrombotic treatment.
  • Abnormal coagulation parameters.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obturator Nerve Block (ONB)

Patients will receive an ultrasound-guided obturator nerve block.
Postup: Obturator Nerve Block

Ultrasound-guided obturator nerve block will be performed.
Experimentální: ONB + FNB

Patients will receive ultrasound-guided obturator and femoral nerve blocks.
Postup: Obturator Nerve Block

Ultrasound-guided obturator nerve block will be performed.

Postup: Femoral Nerve Block

Ultrasound-guided femoral nerve block will be performed in addition to obturator nerve block.
Experimentální: ONB + FNB + SNB

Patients will receive ultrasound-guided obturator, femoral, and sciatic nerve blocks.
Postup: Obturator Nerve Block

Ultrasound-guided obturator nerve block will be performed.

Postup: Femoral Nerve Block

Ultrasound-guided femoral nerve block will be performed in addition to obturator nerve block.

Postup: Sciatic Nerve Block

Ultrasound-guided sciatic nerve block will be performed in addition to obturator and femoral nerve blocks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With at Least One Intraoperative Adductor Muscle Contraction
Časové okno: On the day of surgery, during transurethral tumor resection

Participants experiencing at least one adductor muscle contraction during transurethral bladder tumor resection will be recorded. The number and proportion of affected participants will be compared across the three groups.
On the day of surgery, during transurethral tumor resection

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Severe Intraoperative Adductor Muscle Contractions
Časové okno: On the day of surgery, during transurethral tumor resection

Adductor muscle contractions will be classified as severe if they interfere with the surgeon during resection. The number of participants experiencing at least one severe contraction will be recorded and compared across the three groups.
On the day of surgery, during transurethral tumor resection
Surgeon Satisfaction Score
Časové okno: At the end of surgery, on the day of the procedure

Surgeon satisfaction will be assessed using a numerical rating scale from 0 (very poor) to 10 (excellent). Scores will be compared across the three groups.
At the end of surgery, on the day of the procedure
Total Number of Intraoperative Adductor Muscle Contractions
Časové okno: On the day of surgery, during transurethral tumor resection

The total number of adductor muscle contractions occurring during transurethral bladder tumor resection will be recorded for each participant and compared across the three groups.
On the day of surgery, during transurethral tumor resection
Number of Participants With Bladder Wall Injury or Perforation
Časové okno: On the day of surgery, during transurethral tumor resection

The occurrence of bladder wall injury or perforation during transurethral bladder tumor resection will be recorded and compared across the three groups.
On the day of surgery, during transurethral tumor resection
Number of Participants With Inability to Continue Surgery Due to Adductor Muscle Contraction
Časové okno: On the day of surgery, during transurethral tumor resection

Inability to continue surgical resection due to intraoperative adductor muscle contraction will be recorded and compared across the three groups.
On the day of surgery, during transurethral tumor resection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tuna Erturk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuna Ertürk, MD, University of Health Sciences Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení