Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Adult Patients With Palmoplantar Pustulosis

3. listopadu 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Adult Patients With Palmoplantar Pustulosis

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1139 injection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Yang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songmei Geng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant is at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. BMI ≥18 kg/m² at screening.
  3. Confirmed diagnosis of PPP for at least 24 weeks prior to the screening visit.
  4. PPPASI ≥12 at both the screening visit and baseline visit.
  5. PPP-IGA ≥3 at both the screening visit and baseline visit.
  6. Participant has at least one palm and/or sole with moderate or severe pustules/vesicles at screening and baseline.
  7. Participant is a candidate for systemic therapy or phototherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has significant improvement in PPP symptoms from the screening visit to baseline visit, defined as a decrease in the PPPASI score.
  2. Participant has other skin diseases that would interfere with efficacy assessment.
  3. Drug-induced PPP.
  4. Participant is receiving or has previously received prohibited or restricted medications, with an interval prior to the baseline visit shorter than the required drug wash-out or stabilization period.
  5. Participant has a prior history of lymphoproliferative disorders.
  6. Concurrent other active autoimmune diseases.
  7. Periodontitis requiring treatment at screening or baseline.
  8. Received infection-related tonsillectomy or dental treatment within 24 weeks prior to baseline.
  9. Chronic or recurrent tonsillitis or sinusitis at screening or baseline.
  10. Participants with any active malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening.
  11. Active tuberculosis (TB) or latent tuberculosis infection.
  12. Severe, progressive, or uncontrolled cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hematopoietic, endocrine, neurological, psychiatric (e.g., depression, suicidal tendencies, and psychological disorders), skin or mucosal diseases, or any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in this study.
  13. Women who are pregnant or breastfeeding.
  14. Allergy to any component of the investigational drug.
  15. History of alcohol abuse or illicit drug use within one year prior to screening.
  16. Receipt of live attenuated vaccine or live vaccine within 12 weeks prior to randomization, or planned receipt of such vaccines during the study period, or participation in a vaccine clinical trial within 12 weeks prior to randomization.
  17. Blood donation of approximately 500 mL within 8 weeks prior to randomization, or planned blood donation during the study period.
  18. Undergone major surgery within 8 weeks prior to screening, or planned surgery during the study period.
  19. Any other condition judged by the investigator that may affect the safety and efficacy evaluation of the investigational drug.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1139 Injection Group

SHR-1139 Injection
Lék: SHR-1139 Injection

SHR-1139 Injection.
Komparátor placeba: SHR-1139 Injection Placebo Group

SHR-1139 Injection Placebo.
Lék: SHR-1139 Injection Placebo

SHR-1139 Injection Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)
Časové okno: Baseline to Day 113.

Absolute change from baseline in PPPASI score.
Baseline to Day 113.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving at least 50% improvement from baseline in PPPASI (PPPASI 50) by Day 449
Časové okno: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPASI 50 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in PPPASI (PPPASI 75) by Day 449
Časové okno: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPASI 75 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving Palmoplantar Pustulosis Physician's Global Assessment (PPPGA) score of 0 or 1 (PPPGA 0/1) by Day 449
Časové okno: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPGA 0/1 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving Dermatology Life Quality Index (DLQI) score of 0 or 1 by Day 449
Časové okno: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve DLQI 0/1 response.
Baseline to Day 449.
Change from baseline and percentage change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score among participants with baseline BSA ≥ 3%, within 449 days
Časové okno: Baseline to Day 449.

Absolute and percent change from baseline in PASI.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving PASI 75, PASI 90, and PASI 100 among those with baseline BSA ≥ 3%, within 449 days
Časové okno: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PASI 75/90/100 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving PPPGA 0 by Day 449
Časové okno: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPGA 0 (clear).
Baseline to Day 449.
Change from baseline and percentage change from baseline in DLQI by Day 449
Časové okno: Baseline to Day 449.

Absolute and percent change from baseline in DLQI.
Baseline to Day 449.
Safety and tolerability within 449 days: adverse events (AEs)
Časové okno: Baseline to Day 449.

AEs assessed by vital signs, lab tests, and ECG.
Baseline to Day 449.
Pharmacokinetics (PK) within 449 days: serum concentration of SHR-1139
Časové okno: Baseline to Day 449.

Serum concentration of SHR-1139 over time.
Baseline to Day 449.
Immunogenicity within 449 days: incidence and time of occurrence of positive anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: Baseline to Day 449.

ADA incidence and onset time.
Baseline to Day 449.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1139-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení