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A Trial Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Adult Patients With Palmoplantar Pustulosis

3. November 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Evaluating the Efficacy and Safety of SHR-1139 Injection in Adult Patients With Palmoplantar Pustulosis

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1139 injection.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bin Yang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Songmei Geng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant is at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. BMI ≥18 kg/m² at screening.
  3. Confirmed diagnosis of PPP for at least 24 weeks prior to the screening visit.
  4. PPPASI ≥12 at both the screening visit and baseline visit.
  5. PPP-IGA ≥3 at both the screening visit and baseline visit.
  6. Participant has at least one palm and/or sole with moderate or severe pustules/vesicles at screening and baseline.
  7. Participant is a candidate for systemic therapy or phototherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has significant improvement in PPP symptoms from the screening visit to baseline visit, defined as a decrease in the PPPASI score.
  2. Participant has other skin diseases that would interfere with efficacy assessment.
  3. Drug-induced PPP.
  4. Participant is receiving or has previously received prohibited or restricted medications, with an interval prior to the baseline visit shorter than the required drug wash-out or stabilization period.
  5. Participant has a prior history of lymphoproliferative disorders.
  6. Concurrent other active autoimmune diseases.
  7. Periodontitis requiring treatment at screening or baseline.
  8. Received infection-related tonsillectomy or dental treatment within 24 weeks prior to baseline.
  9. Chronic or recurrent tonsillitis or sinusitis at screening or baseline.
  10. Participants with any active malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening.
  11. Active tuberculosis (TB) or latent tuberculosis infection.
  12. Severe, progressive, or uncontrolled cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hematopoietic, endocrine, neurological, psychiatric (e.g., depression, suicidal tendencies, and psychological disorders), skin or mucosal diseases, or any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in this study.
  13. Women who are pregnant or breastfeeding.
  14. Allergy to any component of the investigational drug.
  15. History of alcohol abuse or illicit drug use within one year prior to screening.
  16. Receipt of live attenuated vaccine or live vaccine within 12 weeks prior to randomization, or planned receipt of such vaccines during the study period, or participation in a vaccine clinical trial within 12 weeks prior to randomization.
  17. Blood donation of approximately 500 mL within 8 weeks prior to randomization, or planned blood donation during the study period.
  18. Undergone major surgery within 8 weeks prior to screening, or planned surgery during the study period.
  19. Any other condition judged by the investigator that may affect the safety and efficacy evaluation of the investigational drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1139 Injection Group

SHR-1139 Injection
Arzneimittel: SHR-1139 Injection

SHR-1139 Injection.
Placebo-Komparator: SHR-1139 Injection Placebo Group

SHR-1139 Injection Placebo.
Arzneimittel: SHR-1139 Injection Placebo

SHR-1139 Injection Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)
Zeitfenster: Baseline to Day 113.

Absolute change from baseline in PPPASI score.
Baseline to Day 113.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving at least 50% improvement from baseline in PPPASI (PPPASI 50) by Day 449
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPASI 50 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in PPPASI (PPPASI 75) by Day 449
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPASI 75 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving Palmoplantar Pustulosis Physician's Global Assessment (PPPGA) score of 0 or 1 (PPPGA 0/1) by Day 449
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPGA 0/1 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving Dermatology Life Quality Index (DLQI) score of 0 or 1 by Day 449
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve DLQI 0/1 response.
Baseline to Day 449.
Change from baseline and percentage change from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score among participants with baseline BSA ≥ 3%, within 449 days
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Absolute and percent change from baseline in PASI.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving PASI 75, PASI 90, and PASI 100 among those with baseline BSA ≥ 3%, within 449 days
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PASI 75/90/100 response.
Baseline to Day 449.
Proportion of participants achieving PPPGA 0 by Day 449
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Proportion of participants who achieve PPPGA 0 (clear).
Baseline to Day 449.
Change from baseline and percentage change from baseline in DLQI by Day 449
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Absolute and percent change from baseline in DLQI.
Baseline to Day 449.
Safety and tolerability within 449 days: adverse events (AEs)
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

AEs assessed by vital signs, lab tests, and ECG.
Baseline to Day 449.
Pharmacokinetics (PK) within 449 days: serum concentration of SHR-1139
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

Serum concentration of SHR-1139 over time.
Baseline to Day 449.
Immunogenicity within 449 days: incidence and time of occurrence of positive anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: Baseline to Day 449.

ADA incidence and onset time.
Baseline to Day 449.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1139-206

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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