Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relacorilant in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes and Autonomous Cortisol Secretion

3. listopadu 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

The purpose of this study is to assess the effect and effectiveness of Relacorilant on improving the glucose levels in the blood, thus potentially improving glucose control in patients with hard to control diabetes.

This study involves the use of an investigational drug called Relacorilant. "Investigational" means that the drug has not yet been approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for treating "mild hypercortisolism" in patients with diabetes. Cortisol is a "stress hormone". The excess production of cortisol can rise blood sugar (glucose) levels and worsen diabetes. Those disturbances might be corrected by the study medication Relacorilant to improve the state of your diabetes.

This study will evaluate the effects of Relacorilant on glucose control and its safety profile. Although the safety of this drug has been tested in prior human research studies, some side effects may not yet be known.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The objective of the study is to investigate the mechanisms by which glucocorticoid receptor (GR) antagonism with relacorilant improves glucose homeostasis in patients with difficult-to-control type 2 diabetes (T2D) and confirmed endogenous hypercortisolism.

Each patient serves as their own control to assess the mechanistic nature of the study. Comparisons made between pre- and post-treatment outcomes. This within-subject design allows detailed assessment of metabolic changes in response to treatment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years.

  2. Males or females

  3. HbA1c between 7.5% and 10.5%

  4. Type 2 diabetes with at least one of the following:

    • Taking ≥ 3 glucose-lowering drugs
    • Taking 2 glucose lowering medication and 2 anti-hypertensive drugs.
    • Taking insulin and any other glucose lowering drugs
    • Taking ≥ 2 glucose-lowering drugs and presence of microvascular (retinopathy, nephropathy, neuropathy) or ≥ macrovascular (heart attack, heart failure, peripheral vascular disease, atrial fibrillation) disease

  5. No changes in diabetes medications in the 4 weeks prior to enrollment.

  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m².

  7. Blood pressure lower than 170/110 mmHg.

  8. Abnormal dexamethasone suppression test: morning plasma cortisol >1.8 µg/dL with plasma dexamethasone ≥140 ng/dL.

  9. Self-reported stable (within ±6 lbs in the last 3 months) body weight and body mass index (BMI) between 25-40 kg/m².

  10. Negative Glutamic Acid Decarboxylase (GAD) antibody.

  11. Hematocrit ≥ 34%.

  12. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3× the upper limit of normal.

  13. Female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use appropriate contraception throughout the study. (Women who are using hormonal contraceptives will need to agree to use an acceptable method of non-hormonal contraception throughout the study and for ≥6 half-lives after the last dose of assigned treatment (7 days prior to randomization).

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes
  2. New-onset diabetes of less than 1 year duration.
  3. Presence of severe acute medical, psychiatric, or surgical illness.
  4. Use of systemic (oral, IV, intra-articular, or inhaled) or topical glucocorticoids within the past 3 months.
  5. Use of systemic glucocorticoid during the study is prohibited except in the event of medical emergency OR Requires inhaled glucocorticoid use and may require systemic glucocorticoids if their condition deteriorates during the study
  6. Night shift workers (unless able to temporarily change sleep schedule to complete dexamethasone test).
  7. Severe untreated sleep apnea. (Severe untreated sleep apnea, defined as an Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 events per hour on polysomnography, or a documented clinical diagnosis of severe sleep apnea in patients who are not receiving effective therapy (e.g., CPAP, BiPAP, oral appliance, or surgical treatment).
  8. Excessive alcohol intake: >14 drinks/week for men or >7 drinks/week for women.
  9. Diagnosed with or having treatment plans for Cushing syndrome
  10. Known hypersensitivity to dexamethasone or relacorilant.
  11. Severe, uncontrolled hypertension (>170/110 mmHg) at screening.
  12. Use of another investigational drug within 4 weeks or less than 5 half-lives of the compound, whichever is longer.
  13. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (including all women <50 years old, women whose surgical sterilization was performed <6 months ag; and women who have had a menstrual period in the last 12 months; and women who have a positive pregnancy test before dexamethasone administration.)
  14. Women with a history of unexplained vaginal bleeding, endometrial hyperplasia with atypia or endometrial carcinoma.
  15. Diagnosed with or having treatment plans for Cushing syndrome using any of the following treatments: mifepristone, metyrapone, osilodrostat, ketoconazole, fluconazole, aminoglutethimide, etomidate, octreotide, larazotide, pasireotide, long-acting octreotide or pasireotide.
  16. Uncontrolled thyroid disease (hypo- or hyperthyroidism) prior to first dose of relacorilant as confirmed by TSH outside of normal range (0.4 to 5.0 mIU/L).
  17. Has plans for adrenalectomy or adrenal nodulectomy during the study period.
  18. Taking any co-medications that is disallowed with strong CYP3A inhibitors and cannot undergo dose modifications on coadministration with a strong CYP3A inhibitor
  19. Ongoing use of any strong CYP3A4 inducer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Study Investigational Drug Group

Participants will receive study intervention once daily after screening and dexamethasone suppression test.
Lék: Relacorilant

A capsule that will be given once daily starting at 100mg and increasing gradually to 400mg once a day.

Ostatní jména:
  • CORT125134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (measure of average blood sugar over 3 months) levels
Časové okno: Baseline to 24 weeks

Lab test performed on whole blood hemoglobin to determine the blood sugar level over a 3 month period
Baseline to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Beta-cell funtion
Časové okno: Baseline to 24 weeks

Disposition index and C-peptide response during OGTT and euglycemic insulin clamp.
Baseline to 24 weeks
Change in total body fat
Časové okno: Baseline to 24 weeks

Measured by DEXA scan
Baseline to 24 weeks
Liver and visceral fat
Časové okno: Baseline to 24 weeks

Measured using MRI PDFF (magnetic resonance imaging-proton density fat fraction)
Baseline to 24 weeks
Liver stiffness
Časové okno: Baseline to 24 weeks

Assessed using Fibroscan
Baseline to 24 weeks
Change in insulin sensitivity
Časové okno: Baseline to 20-24 weeks

Assessed using the Oral glucose tolerance test
Baseline to 20-24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study participant research data, which is for purposes of statistical analysis and scientific reporting, will be transmitted to and stored at the Diabetes division at UT Health. This will not include the participant's contact or identifying information. Rather, individual participants and their research data will be identified by a unique study identification number.

Časový rámec sdílení IPD

After study completion and data analysis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení