Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relacorilant in Patients With Poorly Controlled Type 2 Diabetes and Autonomous Cortisol Secretion

3 november 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

The purpose of this study is to assess the effect and effectiveness of Relacorilant on improving the glucose levels in the blood, thus potentially improving glucose control in patients with hard to control diabetes.

This study involves the use of an investigational drug called Relacorilant. "Investigational" means that the drug has not yet been approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for treating "mild hypercortisolism" in patients with diabetes. Cortisol is a "stress hormone". The excess production of cortisol can rise blood sugar (glucose) levels and worsen diabetes. Those disturbances might be corrected by the study medication Relacorilant to improve the state of your diabetes.

This study will evaluate the effects of Relacorilant on glucose control and its safety profile. Although the safety of this drug has been tested in prior human research studies, some side effects may not yet be known.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The objective of the study is to investigate the mechanisms by which glucocorticoid receptor (GR) antagonism with relacorilant improves glucose homeostasis in patients with difficult-to-control type 2 diabetes (T2D) and confirmed endogenous hypercortisolism.

Each patient serves as their own control to assess the mechanistic nature of the study. Comparisons made between pre- and post-treatment outcomes. This within-subject design allows detailed assessment of metabolic changes in response to treatment.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years.

  2. Males or females

  3. HbA1c between 7.5% and 10.5%

  4. Type 2 diabetes with at least one of the following:

    • Taking ≥ 3 glucose-lowering drugs
    • Taking 2 glucose lowering medication and 2 anti-hypertensive drugs.
    • Taking insulin and any other glucose lowering drugs
    • Taking ≥ 2 glucose-lowering drugs and presence of microvascular (retinopathy, nephropathy, neuropathy) or ≥ macrovascular (heart attack, heart failure, peripheral vascular disease, atrial fibrillation) disease

  5. No changes in diabetes medications in the 4 weeks prior to enrollment.

  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m².

  7. Blood pressure lower than 170/110 mmHg.

  8. Abnormal dexamethasone suppression test: morning plasma cortisol >1.8 µg/dL with plasma dexamethasone ≥140 ng/dL.

  9. Self-reported stable (within ±6 lbs in the last 3 months) body weight and body mass index (BMI) between 25-40 kg/m².

  10. Negative Glutamic Acid Decarboxylase (GAD) antibody.

  11. Hematocrit ≥ 34%.

  12. Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3× the upper limit of normal.

  13. Female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use appropriate contraception throughout the study. (Women who are using hormonal contraceptives will need to agree to use an acceptable method of non-hormonal contraception throughout the study and for ≥6 half-lives after the last dose of assigned treatment (7 days prior to randomization).

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 1 diabetes
  2. New-onset diabetes of less than 1 year duration.
  3. Presence of severe acute medical, psychiatric, or surgical illness.
  4. Use of systemic (oral, IV, intra-articular, or inhaled) or topical glucocorticoids within the past 3 months.
  5. Use of systemic glucocorticoid during the study is prohibited except in the event of medical emergency OR Requires inhaled glucocorticoid use and may require systemic glucocorticoids if their condition deteriorates during the study
  6. Night shift workers (unless able to temporarily change sleep schedule to complete dexamethasone test).
  7. Severe untreated sleep apnea. (Severe untreated sleep apnea, defined as an Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 30 events per hour on polysomnography, or a documented clinical diagnosis of severe sleep apnea in patients who are not receiving effective therapy (e.g., CPAP, BiPAP, oral appliance, or surgical treatment).
  8. Excessive alcohol intake: >14 drinks/week for men or >7 drinks/week for women.
  9. Diagnosed with or having treatment plans for Cushing syndrome
  10. Known hypersensitivity to dexamethasone or relacorilant.
  11. Severe, uncontrolled hypertension (>170/110 mmHg) at screening.
  12. Use of another investigational drug within 4 weeks or less than 5 half-lives of the compound, whichever is longer.
  13. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (including all women <50 years old, women whose surgical sterilization was performed <6 months ag; and women who have had a menstrual period in the last 12 months; and women who have a positive pregnancy test before dexamethasone administration.)
  14. Women with a history of unexplained vaginal bleeding, endometrial hyperplasia with atypia or endometrial carcinoma.
  15. Diagnosed with or having treatment plans for Cushing syndrome using any of the following treatments: mifepristone, metyrapone, osilodrostat, ketoconazole, fluconazole, aminoglutethimide, etomidate, octreotide, larazotide, pasireotide, long-acting octreotide or pasireotide.
  16. Uncontrolled thyroid disease (hypo- or hyperthyroidism) prior to first dose of relacorilant as confirmed by TSH outside of normal range (0.4 to 5.0 mIU/L).
  17. Has plans for adrenalectomy or adrenal nodulectomy during the study period.
  18. Taking any co-medications that is disallowed with strong CYP3A inhibitors and cannot undergo dose modifications on coadministration with a strong CYP3A inhibitor
  19. Ongoing use of any strong CYP3A4 inducer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Study Investigational Drug Group

Participants will receive study intervention once daily after screening and dexamethasone suppression test.
Geneesmiddel: Relacorilant

A capsule that will be given once daily starting at 100mg and increasing gradually to 400mg once a day.

Andere namen:
  • CORT125134

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (measure of average blood sugar over 3 months) levels
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks

Lab test performed on whole blood hemoglobin to determine the blood sugar level over a 3 month period
Baseline to 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Beta-cell funtion
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks

Disposition index and C-peptide response during OGTT and euglycemic insulin clamp.
Baseline to 24 weeks
Change in total body fat
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks

Measured by DEXA scan
Baseline to 24 weeks
Liver and visceral fat
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks

Measured using MRI PDFF (magnetic resonance imaging-proton density fat fraction)
Baseline to 24 weeks
Liver stiffness
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks

Assessed using Fibroscan
Baseline to 24 weeks
Change in insulin sensitivity
Tijdsspanne: Baseline to 20-24 weeks

Assessed using the Oral glucose tolerance test
Baseline to 20-24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Corcept Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00002401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Study participant research data, which is for purposes of statistical analysis and scientific reporting, will be transmitted to and stored at the Diabetes division at UT Health. This will not include the participant's contact or identifying information. Rather, individual participants and their research data will be identified by a unique study identification number.

IPD-tijdsbestek voor delen

After study completion and data analysis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen