Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVI and PCI in Comparison to SAVR and CABG in Low and Intermediate Risk Patients With Severe Aortic Stenosis

5. listopadu 2026 aktualizováno: moustafa abdelmohsen elsayed mohamed, Alexandria University

Transcatheter Aortic Valve Implantation Combined With Percutaneous Coronary Intervention in Comparison to Surgical Aortic Valve Replacement Combined With Coronary Artery Bypass Grafting in Low and Intermediate Surgical Risk Patients With Severe Aortic Stenosis and Significant Coronary Artery Disease

# WHAT IS THIS STUDY ABOUT?

This study compares two different treatment approaches for patients with two heart conditions occurring simultaneously: a narrowed heart valve (aortic stenosis) and narrowed or blocked heart arteries (coronary artery disease). Both conditions are serious and, when they occur together, place considerable strain on the heart. The heart must work harder to pump blood through the narrowed valve while simultaneously receiving an inadequate blood supply through the blocked coronary arteries.

# WHY IS THIS STUDY NEEDED?

Until recently, the main treatment option for patients with both conditions was open-heart surgery. This major operation involves opening the chest, temporarily stopping the heart, replacing the heart valve with an artificial valve, and performing coronary artery bypass grafting to restore blood flow around the blocked arteries. Although effective, combined surgery carries significant risks, particularly in older or frailer patients, including prolonged recovery, longer hospital stays (often 2 to 3 weeks), bleeding, kidney injury, and other complications.

A newer, less invasive treatment approach is now available. This involves replacing the heart valve through a thin tube (catheter) inserted through a blood vessel in the groin, without opening the chest, and treating the blocked coronary arteries using a fine wire, a small balloon, and a metal mesh tube (stent) placed inside the artery. This approach, known as transcatheter aortic valve implantation (TAVI) combined with percutaneous coronary intervention (PCI), typically requires a shorter hospital stay of approximately 2 to 4 days and may allow an earlier return to normal activities.

However, sufficient evidence from well-designed studies is not yet available to establish whether this less invasive approach is as safe and effective as conventional surgery in patients who are not considered at high surgical risk.

This study aims to address this evidence gap.

# WHO CAN JOIN THIS STUDY?

Adults with severe aortic stenosis and significant coronary artery disease who have been assessed by a specialist heart team as having low or intermediate surgical risk may be eligible to participate.

All participants must be considered suitable for both the catheter-based treatment approach and the surgical approach, based on individual coronary anatomy, clinical characteristics, and medical history.

Patients with previous coronary artery bypass graft surgery, severely impaired left ventricular systolic function (ejection fraction below 40%), or a recent myocardial infarction within the previous 6 months are not eligible to participate.

  • WHAT WILL HAPPEN IF A PATIENT JOINS THE STUDY?

Participants will receive one of two treatment approaches, selected by a specialist heart team according to individual coronary and valvular anatomy, clinical circumstances, and patient preference:

  1. Catheter-based aortic valve replacement combined with coronary artery stenting (TAVI + PCI).

  2. Conventional open-heart surgery involving surgical aortic valve replacement and coronary artery bypass grafting (SAVR + CABG).

    Regardless of the treatment received, all participants will undergo follow-up assessments at hospital discharge, 30 days, 6 months, and 1 year after the procedure. Follow-up will include clinical assessments and appropriate cardiac investigations.

    • WHAT IS THE STUDY MEASURING?

    The study will evaluate the incidence of major complications, including all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, serious bleeding, and the need for urgent repeat intervention, during the index hospitalization and within 1 year after the procedure.

    Additional outcomes will include recovery duration, length of hospital stay, and changes in kidney function.

    • WHERE IS THE STUDY TAKING PLACE?

    The study is being conducted at Alexandria University Hospitals and other major cardiac centres across Egypt, with a planned total enrolment of 100 participants.

    # WHO IS CONDUCTING THE STUDY?

    The study is being conducted by Dr. Moustafa AbdelMohsen Elsayed Madkour, Department of Cardiology and Angiology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt, under the supervision of Prof. Dr. Mohamed Ahmed Sobhy and Prof. Dr. Tarek Hussien Elzawawy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Severe aortic stenosis (AS) is the most common valvular heart disease requiring intervention in adults, affecting approximately 2-5% of individuals over 65 years of age. Coronary artery disease (CAD) coexists in 50-75% of patients referred for treatment of severe AS, reflecting shared risk factors and pathophysiological mechanisms, including active fibrocalcific valve disease with similarities to atherosclerosis. The simultaneous presence of both conditions creates a complex hemodynamic environment. AS-related left ventricular pressure overload induces concentric hypertrophy, reduces capillary density, elevates left ventricular end-diastolic pressure, impairs coronary flow reserve, and contributes to chronic subendocardial ischemia, even in the absence of significant epicardial coronary disease. The coexistence of significant epicardial CAD further aggravates the myocardial oxygen supply-demand imbalance, potentially accelerating clinical deterioration and worsening cardiovascular outcomes.

An additional complexity involves the assessment of coronary lesion severity using fractional flow reserve (FFR), a standard invasive index for evaluating the functional significance of coronary stenoses. In the setting of severe AS, altered coronary hemodynamics and impaired hyperemic responses may affect FFR measurements, potentially resulting in overestimation of FFR values and underestimation of the functional significance of coronary lesions. The instantaneous wave-free ratio (iFR) appears comparatively less affected by these hemodynamic changes and may provide an alternative physiological assessment in patients with severe AS.

For decades, surgical aortic valve replacement (SAVR) combined with coronary artery bypass grafting (CABG) has been the standard treatment strategy for surgically eligible patients with concomitant AS and CAD. This approach provides the potential for complete and durable myocardial revascularization but is associated with substantial operative morbidity, including 30-day mortality rates of approximately 4-8% in intermediate-risk populations, mean hospital stays of 8-14 days, cardiopulmonary bypass-related acute kidney injury, neurocognitive complications, and bleeding.

The development and progressive expansion of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) have introduced an alternative treatment strategy for patients with severe AS. Landmark clinical trials, including PARTNER 2, PARTNER 3, Evolut Low Risk, and DEDICATE-DZHK6 (2024), have demonstrated non-inferiority or superiority of TAVI compared with SAVR across selected low- and intermediate-surgical-risk populations. The combination of TAVI and percutaneous coronary intervention (PCI) offers a fully percutaneous treatment alternative that avoids median sternotomy and cardiopulmonary bypass.

Despite these advantages, the TAVI + PCI strategy presents several clinical challenges. The optimal timing of PCI in relation to TAVI remains a subject of ongoing debate. Coronary re-engagement following TAVI may be technically challenging or restricted by the implanted prosthetic valve frame, with reported failure rates in selected settings. Furthermore, PCI may result in incomplete coronary revascularization compared with surgical bypass, particularly in patients with complex multivessel coronary disease.

Robust prospective comparative evidence evaluating TAVI + PCI versus SAVR + CABG in patients with low and intermediate surgical risk remains limited. Existing evidence from retrospective registries has demonstrated conflicting findings, with some studies reporting lower in-hospital mortality following TAVI + PCI, while others have shown differences in long-term outcomes potentially favouring SAVR + CABG. Prospective comparative studies with standardized endpoint definitions and adjudication specifically addressing this patient population remain necessary.

The present study aims to contribute prospective comparative evidence regarding the clinical outcomes and safety of TAVI + PCI versus SAVR + CABG in patients with concomitant severe AS and significant CAD who are considered at low or intermediate surgical risk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mohamed Khalid Elfeky, Phd in cardiology
  • Telefonní číslo: 002 00201003897779

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandira
      • Alexandria, Alexandira, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This prospective comparative study will include 100 patients with severe aortic stenosis (AS) and significant coronary artery disease (CAD) who are classified as low or intermediate surgical risk, as determined by the Society of Thoracic Surgeons (STS) risk score (≤8%) and a multidisciplinary Heart Team evaluation (10, 11). Patients will undergo either TAVI with PCI or SAVR with CABG, based on individual clinical suitability, anatomical considerations and patients' preference.

Participants will be enrolled from Alexandria university hospitals and other high-volume tertiary cardiac centers across Egypt.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with severe aortic stenosis and concomitant coronary artery disease accepted for transfemoral TAVI by a multidisciplinary Heart Team.
  • Severe aortic stenosis defined as AVA ≤1.0 cm2 and/or mean pressure gradient ≥40 mmHg (echocardiography) and at least one of the following criteria:

A. Dyspnea. B. Angina. C. Syncope. D. Decline in left ventricular ejection fraction <50%, symptoms or fall in blood pressure on exercise testing, or presence of high-risk criteria (peak transaortic velocity >5.5 m/s, severe valve calcification or peak transaortic velocity progression ≥0.3 m/s per year, ) according to current guidelines.(1)

  • Coronary revascularization indicated in angiographically critical stenosis defined as ≥50 for LM and ≥ 70 otherwise, or functionally significant stenosis (fractional flow reserve (FFR) value <0.80) in a coronary artery ≥2.5 mm in diameter and TIMI flow grade III.(12)
  • Classified as low or intermediate surgical risk (STS score ≤8%).
  • Deemed eligible for both TAVI and SAVR by the Heart Team.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previous coronary artery bypass grafting (CABG).
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40.
  • Acute myocardial infarction within 6 months of planned procedure.
  • Emergent or salvage valve intervention.
  • Planned open-heart surgery for another indication.
  • Severe comorbid conditions limiting life expectancy to <1 year.
  • Contraindications to dual antiplatelet therapy or anticoagulation.
  • Inability to comply with follow-up or provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TAVI and PCI

transcatheter aortic valve replacment together with percautaneous coronary intervention either in the same setting or separety
Postup: TAVI

transcatheter aortic valve intervention

Postup: PCI

percautaneous coronary intervention
CABG and surgical aortic valve replacment

surgical coronary artery bypass together with aortic valve replacment in the same setting
Postup: SAVR

surgical aortic valve replacment

Postup: CABG

coronary artery bypass graft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In-Hospital Composite Endpoint
Časové okno: Periprocedurally

he occurrence of at least one of the following events periprocedurally from the index procedure through hospital discharge, reported as the number and percentage of participants experiencing one or more events:

All-cause in-hospital mortality.

Non-fatal myocardial infarction.

Non-fatal stroke or transient ischemic attack (TIA).

Emergency coronary or valve reintervention.

High-degree atrioventricular (AV) block.

Major bleeding (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type ≥3).

Each participant will be counted only once in the composite endpoint, regardless of the number of events experienced.
Periprocedurally
One-Year Composite Endpoint
Časové okno: within 12 months after the procedure

he occurrence of at least one of the following events within 12 months after the index procedure:

All-cause mortality.

Non-fatal myocardial infarction.

Non-fatal stroke or transient ischemic attack (TIA).

High-degree atrioventricular (AV) block.

Major bleeding (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type ≥3).

The composite endpoint will be reported as the number and percentage of participants experiencing at least one of the listed events. Each participant will be counted only once, regardless of the number of events experienced.
within 12 months after the procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause mortality
Časové okno: Within 12 months after the index procedure.

Measure: All-cause mortality Description: Number and percentage of participants who died from any cause. Unit: Participants
Within 12 months after the index procedure.
Non-fatal myocardial infarction
Časové okno: Within 12 months after the index procedure.

Measure: Non-fatal myocardial infarction. Description: Number and percentage of participants experiencing non-fatal myocardial infarction.

Unit: Participants
Within 12 months after the index procedure.
Non-fatal stroke or TIA
Časové okno: Within 12 months after the index procedure.

Measure: Non-fatal stroke or transient ischemic attack (TIA) Description: Number and percentage of participants experiencing non-fatal stroke or TIA.

Unit: Participants
Within 12 months after the index procedure.
High-degree heart block
Časové okno: Within 12 months after the index procedure.

Measure: High-degree atrioventricular (AV) block Description: Number and percentage of participants developing high-degree AV block.

Unit: Participants
Within 12 months after the index procedure.
Major bleeding
Časové okno: Within 12 months after the index procedure.

Measure: Major bleeding (BARC type ≥3) Description: Number and percentage of participants experiencing major bleeding classified as BARC type 3 or higher.

Unit: Participants
Within 12 months after the index procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9294175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly because the dataset contains potentially identifiable clinical information. Data will be securely stored and accessible only to the research team. Anonymized aggregate results will be reported in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení