Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanoracopan to Prevent Acute GVHD Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: A Prospective Multicenter Single-Arm Exploratory Study

4. listopadu 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lanoracopan for Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease After Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Exploratory Study

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm exploratory study. Thirty adult patients with hematologic malignancies who are scheduled to receive haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation with myeloablative conditioning will be enrolled.

All participants will receive standard anti-thymocyte globulin (ATG, total 7.5 mg/kg), standard graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis (calcineurin inhibitor + mycophenolate mofetil + short-course methotrexate), plus lanoracopan 200 mg twice daily from day +1 to day +90 after stem-cell infusion. Lanoracopan is an approved complement alternative-pathway inhibitor being used off-label for GVHD prevention in this trial. Mandatory antibiotic prophylaxis against encapsulated bacterial pathogens will be given.

The primary goal is to evaluate the safety of lanoracopan in this transplant setting, including adverse events / serious adverse events, neutrophil and platelet engraftment, graft-failure rate, and infectious complications. The key secondary objective is to explore the cumulative incidence of grade II-IV acute GVHD at day 100 post-transplant. Additional secondary outcomes include chronic GVHD, TA-TMA, 1-year overall survival, disease-free survival, cumulative incidence of relapse, and non-relapse mortality. Exploratory biomarker assessments will be performed on plasma and serum samples.

Participants will be followed for 1 year after transplantation. No control group is included in this exploratory study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years, any gender.
  2. Diagnosed with hematologic malignancy according to WHO 2022 guidelines and eligible for allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
  3. Scheduled to receive haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation.
  4. Receive myeloablative conditioning regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  6. Adequate major organ function: left-ventricular ejection fraction ≥50%; DLCO ≥50% predicted value; ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN; creatinine clearance ≥60 mL/min.
  7. Able to understand study requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
  2. Active uncontrolled infection judged by investigator.
  3. Myocardial infarction or unstable angina within previous 6 months.
  4. Known hypersensitivity to lanoracopan or its excipients.
  5. Pregnant or breastfeeding female subjects.
  6. Concurrent participation in other investigational drug clinical trials with similar mechanism.
  7. Any other conditions that make the subject unsuitable for enrollment as judged by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lanoracopan Combined With ATG and Standard GVHD Prophylaxis
Lék: Lanoracopan

200 mg oral, twice daily, administered from post-transplant day +1 to day +90. Off-label use for prevention of acute graft-versus-host-disease.

Lék: Anti-thymocyte globulin (ATG)

Total dose 7.5 mg/kg, administered intravenously from pre-transplant day -5 to day -2.

Lék: Calcineurin inhibitor (Cyclosporine or Tacrolimus)

Standard-dose calcineurin inhibitor (either cyclosporine or tacrolimus) as part of routine GVHD prophylaxis.

Lék: Mycophenolate mofetil (MMF)

Mycophenolate mofetil given per local center routine for GVHD prophylaxis.

Lék: Methotrexate

Short-course methotrexate for standard GVHD prophylaxis after allogeneic stem-cell transplantation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); neutrophil and platelet engraftment; graft-failure rate; infectious complications
Časové okno: From study drug initiation (post-transplant day +1) up to 1 year after stem-cell transplantation

To evaluate the safety of lanoracopan for aGVHD prophylaxis. Assess the incidence and maximum grade of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded by CTCAE version 5.0; time to neutrophil engraftment, time to platelet engraftment; graft failure rate; incidence of infectious complications among participants.
From study drug initiation (post-transplant day +1) up to 1 year after stem-cell transplantation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative incidence of grade II-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Časové okno: 100 days after stem-cell transplantation

Key secondary endpoint. Cumulative incidence of grade II-IV aGVHD at day 100 after haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation, estimated by cumulative incidence function with non-relapse mortality as competing event.
100 days after stem-cell transplantation
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (cGVHD)
Časové okno: Up to 1 year after stem-cell transplantation

Cumulative incidence of cGVHD within 1-year post-transplantation.
Up to 1 year after stem-cell transplantation
One-year overall survival (OS), disease-free survival (DFS), cumulative incidence of relapse (CIR), non-relapse mortality (NRM)
Časové okno: Up to 1 year after stem-cell transplantation

Evaluate 1-year OS, 1-year DFS, 1-year CIR and 1-year NRM after haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation.
Up to 1 year after stem-cell transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20261008093031021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant-level data (IPD) will not be shared with external researchers. This is a single-arm exploratory study sponsored by a hospital. Aggregated study results will be published in peer-reviewed journals and presented at academic conferences, but raw individual-level participant data cannot be released due to participant privacy protection and institutional data management requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení