Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanoracopan to Prevent Acute GVHD Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: A Prospective Multicenter Single-Arm Exploratory Study

4. november 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lanoracopan for Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease After Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Exploratory Study

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm exploratory study. Thirty adult patients with hematologic malignancies who are scheduled to receive haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation with myeloablative conditioning will be enrolled.

All participants will receive standard anti-thymocyte globulin (ATG, total 7.5 mg/kg), standard graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis (calcineurin inhibitor + mycophenolate mofetil + short-course methotrexate), plus lanoracopan 200 mg twice daily from day +1 to day +90 after stem-cell infusion. Lanoracopan is an approved complement alternative-pathway inhibitor being used off-label for GVHD prevention in this trial. Mandatory antibiotic prophylaxis against encapsulated bacterial pathogens will be given.

The primary goal is to evaluate the safety of lanoracopan in this transplant setting, including adverse events / serious adverse events, neutrophil and platelet engraftment, graft-failure rate, and infectious complications. The key secondary objective is to explore the cumulative incidence of grade II-IV acute GVHD at day 100 post-transplant. Additional secondary outcomes include chronic GVHD, TA-TMA, 1-year overall survival, disease-free survival, cumulative incidence of relapse, and non-relapse mortality. Exploratory biomarker assessments will be performed on plasma and serum samples.

Participants will be followed for 1 year after transplantation. No control group is included in this exploratory study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years, any gender.
  2. Diagnosed with hematologic malignancy according to WHO 2022 guidelines and eligible for allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
  3. Scheduled to receive haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation.
  4. Receive myeloablative conditioning regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  6. Adequate major organ function: left-ventricular ejection fraction ≥50%; DLCO ≥50% predicted value; ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN; creatinine clearance ≥60 mL/min.
  7. Able to understand study requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
  2. Active uncontrolled infection judged by investigator.
  3. Myocardial infarction or unstable angina within previous 6 months.
  4. Known hypersensitivity to lanoracopan or its excipients.
  5. Pregnant or breastfeeding female subjects.
  6. Concurrent participation in other investigational drug clinical trials with similar mechanism.
  7. Any other conditions that make the subject unsuitable for enrollment as judged by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lanoracopan Combined With ATG and Standard GVHD Prophylaxis
Medicin: Lanoracopan

200 mg oral, twice daily, administered from post-transplant day +1 to day +90. Off-label use for prevention of acute graft-versus-host-disease.

Medicin: Anti-thymocyte globulin (ATG)

Total dose 7.5 mg/kg, administered intravenously from pre-transplant day -5 to day -2.

Medicin: Calcineurin inhibitor (Cyclosporine or Tacrolimus)

Standard-dose calcineurin inhibitor (either cyclosporine or tacrolimus) as part of routine GVHD prophylaxis.

Medicin: Mycophenolate mofetil (MMF)

Mycophenolate mofetil given per local center routine for GVHD prophylaxis.

Medicin: Methotrexate

Short-course methotrexate for standard GVHD prophylaxis after allogeneic stem-cell transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); neutrophil and platelet engraftment; graft-failure rate; infectious complications
Tidsramme: From study drug initiation (post-transplant day +1) up to 1 year after stem-cell transplantation

To evaluate the safety of lanoracopan for aGVHD prophylaxis. Assess the incidence and maximum grade of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded by CTCAE version 5.0; time to neutrophil engraftment, time to platelet engraftment; graft failure rate; incidence of infectious complications among participants.
From study drug initiation (post-transplant day +1) up to 1 year after stem-cell transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative incidence of grade II-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Tidsramme: 100 days after stem-cell transplantation

Key secondary endpoint. Cumulative incidence of grade II-IV aGVHD at day 100 after haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation, estimated by cumulative incidence function with non-relapse mortality as competing event.
100 days after stem-cell transplantation
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (cGVHD)
Tidsramme: Up to 1 year after stem-cell transplantation

Cumulative incidence of cGVHD within 1-year post-transplantation.
Up to 1 year after stem-cell transplantation
One-year overall survival (OS), disease-free survival (DFS), cumulative incidence of relapse (CIR), non-relapse mortality (NRM)
Tidsramme: Up to 1 year after stem-cell transplantation

Evaluate 1-year OS, 1-year DFS, 1-year CIR and 1-year NRM after haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation.
Up to 1 year after stem-cell transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20261008093031021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant-level data (IPD) will not be shared with external researchers. This is a single-arm exploratory study sponsored by a hospital. Aggregated study results will be published in peer-reviewed journals and presented at academic conferences, but raw individual-level participant data cannot be released due to participant privacy protection and institutional data management requirements.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger