Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platelet-Rich Plasma for Bone Healing in Maxillary and Mandibular Fractures

4. listopadu 2026 aktualizováno: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Impact of Autologous Platelet-Rich Plasma on Promoting Bone Regeneration in Maxillary and Mandibular Fractures: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if platelet-rich plasma (PRP) made from the patient's own blood helps broken jaw bones heal faster and stronger in adults with fractures of the upper jaw (maxilla) or lower jaw (mandible).

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding PRP during fracture surgery increase bone density at the fracture site at 6 months compared with surgery alone?
  • Is the effect of PRP on bone healing similar in upper jaw and lower jaw fractures?

Researchers will compare patients who receive standard fracture fixation with titanium plates plus PRP to patients who receive the same fixation without PRP, to see if PRP improves bone healing.

Participants will:

  • Give a small blood sample (12 ml) before surgery, from which PRP will be prepared (PRP group only)
  • Undergo surgery under general anaesthesia to fix the fracture with two titanium plates and screws
  • Take antibiotics and anti-inflammatory medicine for one week after surgery
  • Return for check-ups and a CBCT (3D dental X-ray) scan at 1 week, 3 months, and 6 months after surgery to measure bone healing

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background and rationale:

Fractures of the maxilla and mandible are common in facial trauma and require rapid, reliable bone healing to restore chewing function and facial appearance. Conventional management with rigid internal fixation is effective, but delayed union and incomplete bone regeneration still occur. Autologous platelet-rich plasma (PRP) contains high concentrations of growth factors, including platelet-derived growth factor (PDGF), transforming growth factor-beta (TGF-beta), and vascular endothelial growth factor (VEGF), which promote osteogenesis and angiogenesis. Because it is prepared from the patient's own blood, PRP is biocompatible, low-cost, and carries minimal risk of immune reaction. Randomized trials have reported higher radiographic bone density and faster healing with PRP in mandibular fractures; however, a recent systematic review and meta-analysis found that available trials are limited almost entirely to the mandible and that pooled estimates are heterogeneous. Evidence on PRP in maxillary trauma is scarce, and no randomized trial has assessed PRP in both maxillary and mandibular fractures within the same cohort using a standardized CBCT-based protocol.

Study design and setting:

Single-centre, parallel-group, two-arm randomized controlled trial at the Maxillofacial Center, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry, Lahore, Pakistan.

Randomization and masking:

Eligible patients will be allocated in a 1:1 ratio using a computer-generated randomization list, stratified by fracture site (maxilla or mandible). Allocation will be concealed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes opened in the operating theatre. The investigator measuring bone density on CBCT will be blinded to group allocation.

PRP preparation:

Twelve ml of venous blood will be drawn into sodium citrate tubes and processed at room temperature by double centrifugation: 1200 rpm for 20 minutes to separate plasma, then 2000 rpm for 15 minutes to concentrate platelets. The platelet-rich fraction will be retained and platelet-poor plasma discarded. Platelet count and smear will be performed to confirm concentration and morphology. Immediately before use, PRP will be activated with calcium chloride and bovine thrombin to form a platelet gel.

Surgical procedure:

All operations will be performed under general anaesthesia by the same surgical team. The fracture will be exposed through a vestibular incision, reduced manually, and fixed with two titanium miniplates and screws. In the PRP group, activated PRP gel will be applied along the fracture line before closure; the control group will receive identical fixation without PRP. Wounds will be closed with Vicryl sutures. All patients will receive antibiotics and anti-inflammatory medication for one week and intermittent cold packs for 24 hours.

Outcome assessment:

CBCT scans will be obtained at 1 week, 3 months, and 6 months postoperatively. Bone density will be measured in Hounsfield units within a 3 x 2.5 mm rectangular region of interest placed across the fracture line above the upper plate, using Planmeca software.

Sample size:

A sample of 40 patients (20 per group) was calculated with the OpenEpi calculator from the difference in mean bone density between PRP and control groups reported in a previous randomized trial using the same PRP technique and CBCT schedule (Daif, 2013), with a two-sided significance level of 5% and 80% power.

Statistical analysis:

Data will be analysed in SPSS and presented as mean and standard deviation. Bone density between groups at each time point will be compared with the independent-samples t-test, and change over time within each group with repeated-measures ANOVA. Maxillary and mandibular fractures will be analysed separately as a secondary, exploratory comparison. A p-value below 0.05 will be considered statistically significant.

Ethics:

The study will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Written informed consent will be obtained from all participants, and confidentiality of patient data will be maintained.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Asad A Chatha, BDS, FCPS

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Dokončeno
        • CMH Lahore
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • Nábor
        • Institute of Dentistry; CMH Lahore Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Fracture of the maxilla or mandible confirmed by clinical examination and panoramic radiograph
  • Fracture requiring open reduction and internal fixation with titanium miniplates
  • Willing and able to provide written informed consent and to attend all follow-up visits up to 6 months

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Bleeding or coagulation disorders (e.g., haemophilia, von Willebrand disease)
  • Platelet disorders or thrombocytopenia
  • Chronic renal failure
  • Hepatic disease
  • Active malignancy, or current chemotherapy or radiotherapy
  • Osteoporosis or other metabolic bone disease
  • Immunocompromised state (e.g., HIV/AIDS, long-term corticosteroid or immunosuppressive therapy)
  • Current use of anticoagulant or antiplatelet medication
  • Pregnancy or lactation
  • Multiple or pathological fractures
  • Refusal to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRP + Miniplate Fixation

Patients undergo open reduction and internal fixation of the maxillary or mandibular fracture under general anaesthesia with two titanium miniplates and screws. Autologous platelet-rich plasma is prepared from 12 ml of the patient's venous blood by double centrifugation, activated with calcium chloride and bovine thrombin, and applied as a gel along the fracture line before wound closure. Postoperatively, patients receive antibiotics and anti-inflammatory medication for one week.
Biologický: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)

Twelve ml of venous blood is collected into sodium citrate tubes and processed at room temperature by double centrifugation (1200 rpm for 20 minutes, then 2000 rpm for 15 minutes). The platelet-rich fraction is retained and platelet-poor plasma discarded; platelet count and smear are checked. Immediately before use, PRP is activated with calcium chloride and bovine thrombin to form a gel, which is applied once along the fracture line after fixation and before wound closure.
Aktivní komparátor: Miniplate Fixation Alone

Patients undergo open reduction and internal fixation of the maxillary or mandibular fracture under general anaesthesia with two titanium miniplates and screws, identical to the experimental arm, without application of platelet-rich plasma. Postoperatively, patients receive antibiotics and anti-inflammatory medication for one week.
Postup: Open Reduction and Internal Fixation With Titanium Miniplates

Under general anaesthesia, the fracture is exposed through a vestibular incision, manually reduced, and fixed with two titanium miniplates and screws. The wound is closed with Vicryl sutures. All procedures are performed by the same surgical team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Density at the Fracture Site
Časové okno: 6 months after surgery

Mean bone density in Hounsfield units (HU) measured on cone-beam computed tomography (CBCT) within a 3 x 2.5 mm rectangular region of interest placed across the fracture line above the upper miniplate, using Planmeca software. Measurements are made by an assessor blinded to group allocation. Higher values indicate greater bone mineralization.
6 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Density at the Fracture Site at Early and Intermediate Follow-up
Časové okno: 1 week and 3 months after surgery

Mean bone density in Hounsfield units measured on CBCT within a 3 x 2.5 mm region of interest across the fracture line above the upper miniplate, using the same method as the primary outcome.
1 week and 3 months after surgery
Bone Density by Fracture Site (Maxilla Versus Mandible)
Časové okno: 3 months and 6 months after surgery

Mean bone density in Hounsfield units on CBCT at the fracture site, analysed separately for maxillary and mandibular fractures within each group, to compare the effect of platelet-rich plasma between the two fracture sites.
3 months and 6 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Asad A Chatha, BDS, FCPS, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 234/ERC/CMH/LMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení