Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platelet-Rich Plasma for Bone Healing in Maxillary and Mandibular Fractures

4. november 2026 opdateret af: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Impact of Autologous Platelet-Rich Plasma on Promoting Bone Regeneration in Maxillary and Mandibular Fractures: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if platelet-rich plasma (PRP) made from the patient's own blood helps broken jaw bones heal faster and stronger in adults with fractures of the upper jaw (maxilla) or lower jaw (mandible).

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding PRP during fracture surgery increase bone density at the fracture site at 6 months compared with surgery alone?
  • Is the effect of PRP on bone healing similar in upper jaw and lower jaw fractures?

Researchers will compare patients who receive standard fracture fixation with titanium plates plus PRP to patients who receive the same fixation without PRP, to see if PRP improves bone healing.

Participants will:

  • Give a small blood sample (12 ml) before surgery, from which PRP will be prepared (PRP group only)
  • Undergo surgery under general anaesthesia to fix the fracture with two titanium plates and screws
  • Take antibiotics and anti-inflammatory medicine for one week after surgery
  • Return for check-ups and a CBCT (3D dental X-ray) scan at 1 week, 3 months, and 6 months after surgery to measure bone healing

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and rationale:

Fractures of the maxilla and mandible are common in facial trauma and require rapid, reliable bone healing to restore chewing function and facial appearance. Conventional management with rigid internal fixation is effective, but delayed union and incomplete bone regeneration still occur. Autologous platelet-rich plasma (PRP) contains high concentrations of growth factors, including platelet-derived growth factor (PDGF), transforming growth factor-beta (TGF-beta), and vascular endothelial growth factor (VEGF), which promote osteogenesis and angiogenesis. Because it is prepared from the patient's own blood, PRP is biocompatible, low-cost, and carries minimal risk of immune reaction. Randomized trials have reported higher radiographic bone density and faster healing with PRP in mandibular fractures; however, a recent systematic review and meta-analysis found that available trials are limited almost entirely to the mandible and that pooled estimates are heterogeneous. Evidence on PRP in maxillary trauma is scarce, and no randomized trial has assessed PRP in both maxillary and mandibular fractures within the same cohort using a standardized CBCT-based protocol.

Study design and setting:

Single-centre, parallel-group, two-arm randomized controlled trial at the Maxillofacial Center, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry, Lahore, Pakistan.

Randomization and masking:

Eligible patients will be allocated in a 1:1 ratio using a computer-generated randomization list, stratified by fracture site (maxilla or mandible). Allocation will be concealed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes opened in the operating theatre. The investigator measuring bone density on CBCT will be blinded to group allocation.

PRP preparation:

Twelve ml of venous blood will be drawn into sodium citrate tubes and processed at room temperature by double centrifugation: 1200 rpm for 20 minutes to separate plasma, then 2000 rpm for 15 minutes to concentrate platelets. The platelet-rich fraction will be retained and platelet-poor plasma discarded. Platelet count and smear will be performed to confirm concentration and morphology. Immediately before use, PRP will be activated with calcium chloride and bovine thrombin to form a platelet gel.

Surgical procedure:

All operations will be performed under general anaesthesia by the same surgical team. The fracture will be exposed through a vestibular incision, reduced manually, and fixed with two titanium miniplates and screws. In the PRP group, activated PRP gel will be applied along the fracture line before closure; the control group will receive identical fixation without PRP. Wounds will be closed with Vicryl sutures. All patients will receive antibiotics and anti-inflammatory medication for one week and intermittent cold packs for 24 hours.

Outcome assessment:

CBCT scans will be obtained at 1 week, 3 months, and 6 months postoperatively. Bone density will be measured in Hounsfield units within a 3 x 2.5 mm rectangular region of interest placed across the fracture line above the upper plate, using Planmeca software.

Sample size:

A sample of 40 patients (20 per group) was calculated with the OpenEpi calculator from the difference in mean bone density between PRP and control groups reported in a previous randomized trial using the same PRP technique and CBCT schedule (Daif, 2013), with a two-sided significance level of 5% and 80% power.

Statistical analysis:

Data will be analysed in SPSS and presented as mean and standard deviation. Bone density between groups at each time point will be compared with the independent-samples t-test, and change over time within each group with repeated-measures ANOVA. Maxillary and mandibular fractures will be analysed separately as a secondary, exploratory comparison. A p-value below 0.05 will be considered statistically significant.

Ethics:

The study will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Written informed consent will be obtained from all participants, and confidentiality of patient data will be maintained.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Asad A Chatha, BDS, FCPS

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Afsluttet
        • CMH Lahore
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Rekruttering
        • Institute of Dentistry; CMH Lahore Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Fracture of the maxilla or mandible confirmed by clinical examination and panoramic radiograph
  • Fracture requiring open reduction and internal fixation with titanium miniplates
  • Willing and able to provide written informed consent and to attend all follow-up visits up to 6 months

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Bleeding or coagulation disorders (e.g., haemophilia, von Willebrand disease)
  • Platelet disorders or thrombocytopenia
  • Chronic renal failure
  • Hepatic disease
  • Active malignancy, or current chemotherapy or radiotherapy
  • Osteoporosis or other metabolic bone disease
  • Immunocompromised state (e.g., HIV/AIDS, long-term corticosteroid or immunosuppressive therapy)
  • Current use of anticoagulant or antiplatelet medication
  • Pregnancy or lactation
  • Multiple or pathological fractures
  • Refusal to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP + Miniplate Fixation

Patients undergo open reduction and internal fixation of the maxillary or mandibular fracture under general anaesthesia with two titanium miniplates and screws. Autologous platelet-rich plasma is prepared from 12 ml of the patient's venous blood by double centrifugation, activated with calcium chloride and bovine thrombin, and applied as a gel along the fracture line before wound closure. Postoperatively, patients receive antibiotics and anti-inflammatory medication for one week.
Biologisk: Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP)

Twelve ml of venous blood is collected into sodium citrate tubes and processed at room temperature by double centrifugation (1200 rpm for 20 minutes, then 2000 rpm for 15 minutes). The platelet-rich fraction is retained and platelet-poor plasma discarded; platelet count and smear are checked. Immediately before use, PRP is activated with calcium chloride and bovine thrombin to form a gel, which is applied once along the fracture line after fixation and before wound closure.
Aktiv komparator: Miniplate Fixation Alone

Patients undergo open reduction and internal fixation of the maxillary or mandibular fracture under general anaesthesia with two titanium miniplates and screws, identical to the experimental arm, without application of platelet-rich plasma. Postoperatively, patients receive antibiotics and anti-inflammatory medication for one week.
Procedure: Open Reduction and Internal Fixation With Titanium Miniplates

Under general anaesthesia, the fracture is exposed through a vestibular incision, manually reduced, and fixed with two titanium miniplates and screws. The wound is closed with Vicryl sutures. All procedures are performed by the same surgical team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bone Density at the Fracture Site
Tidsramme: 6 months after surgery

Mean bone density in Hounsfield units (HU) measured on cone-beam computed tomography (CBCT) within a 3 x 2.5 mm rectangular region of interest placed across the fracture line above the upper miniplate, using Planmeca software. Measurements are made by an assessor blinded to group allocation. Higher values indicate greater bone mineralization.
6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bone Density at the Fracture Site at Early and Intermediate Follow-up
Tidsramme: 1 week and 3 months after surgery

Mean bone density in Hounsfield units measured on CBCT within a 3 x 2.5 mm region of interest across the fracture line above the upper miniplate, using the same method as the primary outcome.
1 week and 3 months after surgery
Bone Density by Fracture Site (Maxilla Versus Mandible)
Tidsramme: 3 months and 6 months after surgery

Mean bone density in Hounsfield units on CBCT at the fracture site, analysed separately for maxillary and mandibular fractures within each group, to compare the effect of platelet-rich plasma between the two fracture sites.
3 months and 6 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Asad A Chatha, BDS, FCPS, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 234/ERC/CMH/LMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger