Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cs4 for Pneumoconiosis Rehabilitation

6. listopadu 2026 aktualizováno: Tung Leong FONG

Efficacy and Safety of Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Cs4) Supplementation in Pneumoconiosis Rehabilitation: a Randomized, Controlled Trial

This clinical trial will test whether a Cordyceps supplement improves lung function. The supplement is called Cordyceps sinensis mycelium Culture extract (Cs4). The study will include adults with pneumoconiosis, a lung disease caused by breathing in mineral dust. Researchers will also assess Cs4 safety.

The main questions are: (1) does Cs4 improve lung function compared with a placebo? (2) what health problems occur while participants take Cs4?

The study will include 84 adults aged 18 to 75 years. Their breathing condition must have been stable for at least three months. The study will take place at the School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong.

Researchers will compare Cs4 with a placebo, a look-alike capsule containing no Cs4. Chance will determine which capsules each participant receives. Each participant has an equal chance of joining either group. Participants and researchers who assess them will not know which capsules participants receive.

Participants will: (1) take two capsules of Cs4 or placebo twice daily for 24 weeks; (2) record the capsules they take each day and return unused capsules at study visits; (3) attend clinic visits for breathing tests, a walking test, and blood tests; (4)answer questions about their breathing symptoms and daily life. (5) continue follow-up visits for 12 weeks after finishing the capsules.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunqing Xun
  • Telefonní číslo: +852 5229 5427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: (1) adults aged 18-75 years; (2) diagnosed with pneumoconiosis based on clinical and radiological criteria, including chest X-ray/computed tomography and International Labour Organization (ILO) classification; (3)stable respiratory condition for at least 3 months before enrollment, with no acute exacerbations, hospitalizations, or changes in respiratory medication; (4)able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

(1) history of chronic respiratory diseases other than pneumoconiosis that may confound FEV1/FVC assessment, such as asthma, bronchiectasis, or interstitial lung disease of other etiologies; (2) known allergy to Cordyceps sinensis or any component of the study supplement; (3) pregnancy or breastfeeding; (4)severe comorbid conditions that could interfere with participation, such as active cancer, decompensated heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Class III-IV, or uncontrolled psychiatric illness; (5) cognitive impairment affecting decision-making capacity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cs4 supplementation

Participants will receive Cordyceps sinensis mycelium culture extract (Cs4) orally at 1.6 g per day, administered as two 0.4 g capsules twice daily for 24 weeks, followed by 12 weeks of follow-up.
Doplněk stravy: Cordyceps sinensis mycelium culture extract (Cs4)

Cordyceps sinensis Mycelium Culture Extract (Cs4) is a fermented mycelial preparation of Cordyceps sinensis, a fungus used in Traditional Chinese Medicine. It is produced by cultivating and fermenting the mycelium, the vegetative part of the fungus. In this trial, Cs4 is used as a dietary supplement to investigate its effects on lung function and rehabilitation outcomes in adults with pneumoconiosis.
Komparátor placeba: Matching placebo

Participants will receive matching placebo orally, administered as two capsules twice daily for 24 weeks, followed by 12 weeks of follow-up. Placebo capsules will contain starch, sucrose, and food-grade colorants and will match Cs4 capsules in size, color, weight, smell, and packaging.
Jiný: Matching Placebo (B)

Matching placebo capsules containing starch, sucrose, and food-grade colorants, with no Cs4 extract. The placebo capsules will match the Cs4 capsules in size, color, weight, and smell and will be supplied in identical blister packs to maintain blinding. Participants will take two capsules orally twice daily for 24 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forced Expiratory Volume in One Second/ Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio
Časové okno: from baseline to week 24

Forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) will be measured by trained, blinded assessors using standardized spirometry according to American Thoracic Society/European Respiratory Society standards.
from baseline to week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in FEV1, measured in liters by spirometry according to American Thoracic Society/European Respiratory Society standards.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in FVC, measured in liters by spirometry according to American Thoracic Society/European Respiratory Society standards.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Six-Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in the total distance walked during the six-minute walk test, measured in meters. A longer distance indicates greater functional exercise capacity.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in SGRQ total score, assessing overall impairment in respiratory health status. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse health status.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in mMRC Dyspnea Scale score, assessing limitations in daily activities caused by breathlessness. Scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater limitation.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Score
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in LCQ total score, assessing cough-related quality of life using 19 items across physical, psychological, and social domains. The total score ranges from 3 to 21, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, week 12, week 24, and week 36

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
Časové okno: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration, measured using an immunoturbidimetric assay. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline concentration from the concentration at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Interleukin-6 (IL-6) Level
Časové okno: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood IL-6 concentration, measured using a high-sensitivity enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline concentration from the concentration at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Malondialdehyde (MDA) Level
Časové okno: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood MDA level, assessed using a thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) assay. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline value from the value at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Superoxide Dismutase (SOD) Activity
Časové okno: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood SOD activity, measured using a colorimetric assay based on nitroblue tetrazolium reduction. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline activity from the activity at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Glutathione Peroxidase (GPx) Activity
Časové okno: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood GPx activity, measured using a coupled enzyme assay based on nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH) oxidation. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline activity from the activity at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tung Leong FONG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 26-315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary study publication will be shared, together with a data dictionary. Shared data will include participant characteristics, treatment allocation, lung function measurements, six-minute walk distance, questionnaire scores, biomarker results, and adverse event data used in the published analyses. Direct identifiers and the participant identification linkage file will not be shared. Access will be provided to qualified researchers following approval of a research proposal and execution of a data use agreement. Sharing will be subject to any required institutional review board (IRB) and institutional approvals and must be consistent with participant consent.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified individual participant data and the selected supporting documents will be available from publication of the primary study results until five years after study completion.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data underlying the published results, the data dictionary, and the selected supporting documents will be available to qualified researchers upon reasonable request. Requests should be submitted by email to the principal investigator and include a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan. The principal investigator will review requests for scientific merit, feasibility, and consistency with participant consent and institutional requirements. Approved researchers may use the data only for analyses specified in the approved proposal. Access will require a signed data use agreement and any necessary IRB and institutional approvals. Data will be provided through secure transfer.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení