Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cs4 for Pneumoconiosis Rehabilitation

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Tung Leong FONG

Efficacy and Safety of Cordyceps Sinensis Mycelium Culture Extract (Cs4) Supplementation in Pneumoconiosis Rehabilitation: a Randomized, Controlled Trial

This clinical trial will test whether a Cordyceps supplement improves lung function. The supplement is called Cordyceps sinensis mycelium Culture extract (Cs4). The study will include adults with pneumoconiosis, a lung disease caused by breathing in mineral dust. Researchers will also assess Cs4 safety.

The main questions are: (1) does Cs4 improve lung function compared with a placebo? (2) what health problems occur while participants take Cs4?

The study will include 84 adults aged 18 to 75 years. Their breathing condition must have been stable for at least three months. The study will take place at the School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong.

Researchers will compare Cs4 with a placebo, a look-alike capsule containing no Cs4. Chance will determine which capsules each participant receives. Each participant has an equal chance of joining either group. Participants and researchers who assess them will not know which capsules participants receive.

Participants will: (1) take two capsules of Cs4 or placebo twice daily for 24 weeks; (2) record the capsules they take each day and return unused capsules at study visits; (3) attend clinic visits for breathing tests, a walking test, and blood tests; (4)answer questions about their breathing symptoms and daily life. (5) continue follow-up visits for 12 weeks after finishing the capsules.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yunqing Xun
  • Numer telefonu: +852 5229 5427

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: (1) adults aged 18-75 years; (2) diagnosed with pneumoconiosis based on clinical and radiological criteria, including chest X-ray/computed tomography and International Labour Organization (ILO) classification; (3)stable respiratory condition for at least 3 months before enrollment, with no acute exacerbations, hospitalizations, or changes in respiratory medication; (4)able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

(1) history of chronic respiratory diseases other than pneumoconiosis that may confound FEV1/FVC assessment, such as asthma, bronchiectasis, or interstitial lung disease of other etiologies; (2) known allergy to Cordyceps sinensis or any component of the study supplement; (3) pregnancy or breastfeeding; (4)severe comorbid conditions that could interfere with participation, such as active cancer, decompensated heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Class III-IV, or uncontrolled psychiatric illness; (5) cognitive impairment affecting decision-making capacity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cs4 supplementation

Participants will receive Cordyceps sinensis mycelium culture extract (Cs4) orally at 1.6 g per day, administered as two 0.4 g capsules twice daily for 24 weeks, followed by 12 weeks of follow-up.
Suplement diety: Cordyceps sinensis mycelium culture extract (Cs4)

Cordyceps sinensis Mycelium Culture Extract (Cs4) is a fermented mycelial preparation of Cordyceps sinensis, a fungus used in Traditional Chinese Medicine. It is produced by cultivating and fermenting the mycelium, the vegetative part of the fungus. In this trial, Cs4 is used as a dietary supplement to investigate its effects on lung function and rehabilitation outcomes in adults with pneumoconiosis.
Komparator placebo: Matching placebo

Participants will receive matching placebo orally, administered as two capsules twice daily for 24 weeks, followed by 12 weeks of follow-up. Placebo capsules will contain starch, sucrose, and food-grade colorants and will match Cs4 capsules in size, color, weight, smell, and packaging.
Inny: Matching Placebo (B)

Matching placebo capsules containing starch, sucrose, and food-grade colorants, with no Cs4 extract. The placebo capsules will match the Cs4 capsules in size, color, weight, and smell and will be supplied in identical blister packs to maintain blinding. Participants will take two capsules orally twice daily for 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Expiratory Volume in One Second/ Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio
Ramy czasowe: from baseline to week 24

Forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) will be measured by trained, blinded assessors using standardized spirometry according to American Thoracic Society/European Respiratory Society standards.
from baseline to week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in FEV1, measured in liters by spirometry according to American Thoracic Society/European Respiratory Society standards.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in FVC, measured in liters by spirometry according to American Thoracic Society/European Respiratory Society standards.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Six-Minute Walk Distance (6MWD)
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in the total distance walked during the six-minute walk test, measured in meters. A longer distance indicates greater functional exercise capacity.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in SGRQ total score, assessing overall impairment in respiratory health status. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse health status.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in mMRC Dyspnea Scale score, assessing limitations in daily activities caused by breathlessness. Scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater limitation.
Baseline, week 12, week 24, and week 36
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, week 12, week 24, and week 36

Change from baseline in LCQ total score, assessing cough-related quality of life using 19 items across physical, psychological, and social domains. The total score ranges from 3 to 21, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, week 12, week 24, and week 36

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Level
Ramy czasowe: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) concentration, measured using an immunoturbidimetric assay. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline concentration from the concentration at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Interleukin-6 (IL-6) Level
Ramy czasowe: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood IL-6 concentration, measured using a high-sensitivity enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline concentration from the concentration at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Malondialdehyde (MDA) Level
Ramy czasowe: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood MDA level, assessed using a thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) assay. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline value from the value at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Superoxide Dismutase (SOD) Activity
Ramy czasowe: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood SOD activity, measured using a colorimetric assay based on nitroblue tetrazolium reduction. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline activity from the activity at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36
Glutathione Peroxidase (GPx) Activity
Ramy czasowe: Baseline, week 24, and week 36

Change from baseline in blood GPx activity, measured using a coupled enzyme assay based on nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH) oxidation. Change will be calculated separately at week 24 and week 36 by subtracting the baseline activity from the activity at each follow-up visit.
Baseline, week 24, and week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tung Leong FONG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 26-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary study publication will be shared, together with a data dictionary. Shared data will include participant characteristics, treatment allocation, lung function measurements, six-minute walk distance, questionnaire scores, biomarker results, and adverse event data used in the published analyses. Direct identifiers and the participant identification linkage file will not be shared. Access will be provided to qualified researchers following approval of a research proposal and execution of a data use agreement. Sharing will be subject to any required institutional review board (IRB) and institutional approvals and must be consistent with participant consent.

Ramy czasowe udostępniania IPD

De-identified individual participant data and the selected supporting documents will be available from publication of the primary study results until five years after study completion.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data underlying the published results, the data dictionary, and the selected supporting documents will be available to qualified researchers upon reasonable request. Requests should be submitted by email to the principal investigator and include a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan. The principal investigator will review requests for scientific merit, feasibility, and consistency with participant consent and institutional requirements. Approved researchers may use the data only for analyses specified in the approved proposal. Access will require a signed data use agreement and any necessary IRB and institutional approvals. Data will be provided through secure transfer.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami