Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Press-Fit vs Loose-Fit Radial Head Arthroplasty (PROFIT)

9. listopadu 2026 aktualizováno: AdventHealth

Outcomes of Press-Fit vs Loose-Fit Radial Head Implants: A Prospective Single-Blinded Randomized Control Trial With a Minimum Follow-Up of 2 Years

This study compares two types of artificial implants used to replace a broken part of the elbow (the radial head) when the bone is too damaged to repair. One implant (press-fit) is designed to grip the bone tightly so bone grows into it and holds it in place. The other implant (loose-fit) has a smooth stem that sits loosely in the bone and is meant to move slightly. Both implants are already approved and widely used; doctors do not yet know if one works better than the other. People taking part are placed by chance into one of the two implant groups. The study will follow them for at least 2 years to see how far they can bend and straighten the elbow, how much pain they have, how well the elbow works in daily life, whether the implant stays in good position on X-rays, and whether any further surgery is needed.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Scheduled for primary RHA.
  3. Willing and able to provide written informed consent.
  4. Willing and able to comply with post-operative follow-up visits at 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.
  5. No concurrent elbow procedures such as ligament reconstruction or additional joint resurfacing at the time of RHA.
  6. No prior history of revision RHA.
  7. RHA to be performed using press-fit or loose-fit implants (no other fixation methods included).
  8. Must be able to complete PROs independently.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with any significant comorbidities that could interfere with rehabilitation or study participation, including but not limited to:

    • Severe osteoarthritis affecting elbow function
    • Rheumatoid arthritis or other autoimmune disorders affecting musculoskeletal function
    • Full-thickness cartilage lesion in the elbow joint
    • Neurological or vascular complications
    • Neuromuscular disorders affecting movement or coordination
    • Neurocognitive conditions impacting study participation
    • Chronic infections or immunodeficiency conditions
    • Uncontrolled diabetes
    • Cardiovascular diseases (e.g., congestive heart failure, ischemic heart disease)
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other significant respiratory conditions
    • Renal insufficiency or chronic kidney disease (stage 3 or higher)
    • Obesity with a body mass index (BMI) > 40
    • Active cancer treatment or history of cancer within the past 5 years

  2. Known allergy or contraindication to any surgical materials used in the radial head implant procedure.

  3. Patients currently participating in another clinical trial that may interfere with this study's outcomes.

  4. Risk factors for poor implant integration and healing, including:

    • Active alcohol or substance dependence
    • Nicotine/tobacco use
    • Chronic corticosteroid use
    • Recent chemotherapy

  5. Any condition that, in the opinion of the principal investigator, would make participation in the study unsafe or not in the patient's best interest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Press-Fit Radial Head Arthroplasty

Patients undergoing primary RHA with a press-fit (grit-blasted or porous-coated, ingrowth-dependent) radial head implant - Skeletal Dynamics radial head prosthesis.
Přístroj: Skeletal Dynamics Radial Head (Press-Fit)

Skeletal Dynamics Radial Head (Press-Fit). Surgical placement of a press-fit radial head prosthesis sized for interference fit within the radial canal.
Aktivní komparátor: Loose-Fit Radial Head Arthroplasty

Patients undergoing primary RHA with a loose-fit (smooth-stem spacer) radial head implant - Stryker radial head prosthesis.
Přístroj: Stryker Radial Head (Loose-Fit).

Surgical placement of a smooth-stem radial head prosthesis functioning as a spacer permitting rotation and micromotion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elbow Flexion-Extension Arc of Motion
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperatively

Total arc of elbow flexion-extension in degrees (maximum flexion minus loss of extension), measured with a goniometer. The primary comparison between groups is at 24 months postoperatively. Measurements at earlier time points are reported to describe recovery over time.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forearm Rotation Arc of Motion
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Total arc of forearm rotation in degrees (maximum pronation plus maximum supination), measured with a goniometer.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Časové okno: Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

The QuickDASH is an 11-item patient-reported questionnaire assessing upper extremity function and symptoms. Scores range from 0 to 100, and higher scores indicate greater disability (worse outcome).
Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

The MEPS assesses elbow pain, range of motion, stability, and ability to perform daily activities. Scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better elbow function (better outcome).
Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Participants mark their pain intensity on a continuous line scored from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate worse pain.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Number of Participants Receiving Corticosteroid Injections
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Number of participants who receive one or more corticosteroid injections to the operative elbow after radial head arthroplasty.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants Requiring Reoperation
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Number of participants who undergo any secondary surgical procedure on the operative elbow after the index radial head arthroplasty, including stiffness release and implant removal.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Radiographic Implant Loosening
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Intramedullary stem loosening on standard elbow radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Radiographic Implant Subsidence
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Implant subsidence on standard elbow radiographs compared with immediate postoperative radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Radial Neck Resorption
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Radial neck bone resorption (stress shielding) on standard elbow radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Heterotopic Ossification
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Heterotopic ossification on standard elbow radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Surgical or Implant-Related Complications
Časové okno: Through 24 months postoperatively

Number of participants with one or more complications related to the surgery or implant, including implant loosening, infection, stiffness, nerve injury, instability, or implant failure.
Through 24 months postoperatively
Grip Strength
Časové okno: 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Maximum grip strength of the operative hand in kilograms, measured with a hand-held dynamometer.
3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Kachooei, MD PhD, Rothman Orthopedics at AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2292000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení