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Press-Fit vs Loose-Fit Radial Head Arthroplasty (PROFIT)

9. November 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Outcomes of Press-Fit vs Loose-Fit Radial Head Implants: A Prospective Single-Blinded Randomized Control Trial With a Minimum Follow-Up of 2 Years

This study compares two types of artificial implants used to replace a broken part of the elbow (the radial head) when the bone is too damaged to repair. One implant (press-fit) is designed to grip the bone tightly so bone grows into it and holds it in place. The other implant (loose-fit) has a smooth stem that sits loosely in the bone and is meant to move slightly. Both implants are already approved and widely used; doctors do not yet know if one works better than the other. People taking part are placed by chance into one of the two implant groups. The study will follow them for at least 2 years to see how far they can bend and straighten the elbow, how much pain they have, how well the elbow works in daily life, whether the implant stays in good position on X-rays, and whether any further surgery is needed.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Scheduled for primary RHA.
  3. Willing and able to provide written informed consent.
  4. Willing and able to comply with post-operative follow-up visits at 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years.
  5. No concurrent elbow procedures such as ligament reconstruction or additional joint resurfacing at the time of RHA.
  6. No prior history of revision RHA.
  7. RHA to be performed using press-fit or loose-fit implants (no other fixation methods included).
  8. Must be able to complete PROs independently.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with any significant comorbidities that could interfere with rehabilitation or study participation, including but not limited to:

    • Severe osteoarthritis affecting elbow function
    • Rheumatoid arthritis or other autoimmune disorders affecting musculoskeletal function
    • Full-thickness cartilage lesion in the elbow joint
    • Neurological or vascular complications
    • Neuromuscular disorders affecting movement or coordination
    • Neurocognitive conditions impacting study participation
    • Chronic infections or immunodeficiency conditions
    • Uncontrolled diabetes
    • Cardiovascular diseases (e.g., congestive heart failure, ischemic heart disease)
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other significant respiratory conditions
    • Renal insufficiency or chronic kidney disease (stage 3 or higher)
    • Obesity with a body mass index (BMI) > 40
    • Active cancer treatment or history of cancer within the past 5 years

  2. Known allergy or contraindication to any surgical materials used in the radial head implant procedure.

  3. Patients currently participating in another clinical trial that may interfere with this study's outcomes.

  4. Risk factors for poor implant integration and healing, including:

    • Active alcohol or substance dependence
    • Nicotine/tobacco use
    • Chronic corticosteroid use
    • Recent chemotherapy

  5. Any condition that, in the opinion of the principal investigator, would make participation in the study unsafe or not in the patient's best interest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Press-Fit Radial Head Arthroplasty

Patients undergoing primary RHA with a press-fit (grit-blasted or porous-coated, ingrowth-dependent) radial head implant - Skeletal Dynamics radial head prosthesis.
Gerät: Skeletal Dynamics Radial Head (Press-Fit)

Skeletal Dynamics Radial Head (Press-Fit). Surgical placement of a press-fit radial head prosthesis sized for interference fit within the radial canal.
Aktiver Komparator: Loose-Fit Radial Head Arthroplasty

Patients undergoing primary RHA with a loose-fit (smooth-stem spacer) radial head implant - Stryker radial head prosthesis.
Gerät: Stryker Radial Head (Loose-Fit).

Surgical placement of a smooth-stem radial head prosthesis functioning as a spacer permitting rotation and micromotion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elbow Flexion-Extension Arc of Motion
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperatively

Total arc of elbow flexion-extension in degrees (maximum flexion minus loss of extension), measured with a goniometer. The primary comparison between groups is at 24 months postoperatively. Measurements at earlier time points are reported to describe recovery over time.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forearm Rotation Arc of Motion
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Total arc of forearm rotation in degrees (maximum pronation plus maximum supination), measured with a goniometer.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

The QuickDASH is an 11-item patient-reported questionnaire assessing upper extremity function and symptoms. Scores range from 0 to 100, and higher scores indicate greater disability (worse outcome).
Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

The MEPS assesses elbow pain, range of motion, stability, and ability to perform daily activities. Scores range from 0 to 100, and higher scores indicate better elbow function (better outcome).
Baseline (preoperative), 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Participants mark their pain intensity on a continuous line scored from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate worse pain.
Baseline, 3, 6, 12, and 24 months postoperatively
Number of Participants Receiving Corticosteroid Injections
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Number of participants who receive one or more corticosteroid injections to the operative elbow after radial head arthroplasty.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants Requiring Reoperation
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Number of participants who undergo any secondary surgical procedure on the operative elbow after the index radial head arthroplasty, including stiffness release and implant removal.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Radiographic Implant Loosening
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Intramedullary stem loosening on standard elbow radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Radiographic Implant Subsidence
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Implant subsidence on standard elbow radiographs compared with immediate postoperative radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Radial Neck Resorption
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Radial neck bone resorption (stress shielding) on standard elbow radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Heterotopic Ossification
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Heterotopic ossification on standard elbow radiographs.
Through 24 months postoperatively
Number of Participants With Surgical or Implant-Related Complications
Zeitfenster: Through 24 months postoperatively

Number of participants with one or more complications related to the surgery or implant, including implant loosening, infection, stiffness, nerve injury, instability, or implant failure.
Through 24 months postoperatively
Grip Strength
Zeitfenster: 3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Maximum grip strength of the operative hand in kilograms, measured with a hand-held dynamometer.
3, 6, 12, and 24 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Kachooei, MD PhD, Rothman Orthopedics at AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2292000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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