Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravone Dexborneol for Blood-Brain Barrier Repair in Acute Anterior Circulation Stroke

10. listopadu 2026 aktualizováno: Shandong Provincial Hospital

A Multicenter Randomized Controlled Trial Study of the Effect of Edaravone and Dexcamphan on the Repair of Blood-brain Barrier Injury in Acute Infarction of Anterior Circulation

This multicenter randomized controlled trial evaluates the effect of edaravone dexborneol on blood-brain barrier repair in patients with acute anterior circulation large artery atherosclerotic ischemic stroke within 48 hours of onset.

Patients are randomized 1:1 to receive either edaravone dexborneol (30mg/7.5mg BID IV) or edaravone (30mg BID IV) for 9±2 days, in addition to standard stroke treatment. The primary outcome is the change in blood-brain barrier permeability (Ktrans) measured by DCE-MRI. Secondary outcomes include neurological function scores, serum biomarkers, and safety events.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qinjian Sun Qinjian
  • Telefonní číslo: +86 15168885366
  • E-mail: sqj1210@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun Qinjian, Professor
          • Telefonní číslo: +86 15168885366
          • E-mail: sqj1210@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Acute anterior circulation ischemic stroke within 48 hours of onset;
  2. Age 35-80 years;
  3. NIHSS score 4-24;
  4. Pre-stroke mRS score ≤1;
  5. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Lacunar infarction or multiple punctate infarcts;
  2. Intracranial hemorrhage;
  3. Moyamoya disease, vasculitis, or other immune-related infarcts;
  4. Combined tumor, intracranial infection, epilepsy, or severe systemic disease;
  5. History of non-lacunar ischemic stroke within 6 months;
  6. Severe liver or kidney dysfunction;
  7. MRI contraindications;
  8. Participating in other clinical trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Control Group

Participants receive edaravone 30mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment.
Lék: Edaravone

Edaravone 30 mg administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.

Ostatní jména:
  • Edaravone injekce
Experimentální: Intervention Group

Participants receive edaravone dexborneol 30mg/7.5mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment.
Lék: Edaravone Dexborneol

Edaravone dexborneol (30 mg/7.5 mg) administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.

Ostatní jména:
  • Edaravone and Dexborneol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Ktrans (blood-brain barrier permeability) measured by DCE-MRI
Časové okno: From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment

Change in the volume transfer constant (Ktrans) in the infarct region, quantifying the degree of blood-brain barrier repair from baseline (within 24-48 hours after onset) to day 9±2 after treatment, assessed by dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI).
From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in serum Occludin level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Occludin level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum Fibronectin level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Fibronectin level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum MMP-9 level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum UCHL1 level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCHL1) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum NOS level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Nitric Oxide Synthase (NOS) level measured by Simoa technology. Unit: assay-specific unit.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum NSE level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Neuron-Specific Enolase (NSE) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum GFAP level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum EAA level
Časové okno: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Excitatory Amino Acids (EAA) level measured by Simoa technology. Unit: µmol/L or assay-defined unit.
Baseline to day 9±2 post-treatment
NIHSS score at day 9±2
Časové okno: Day 9±2 after treatment

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42).
Day 9±2 after treatment
mRS score at day 9±2
Časové okno: Day 9±2 after treatment

modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6).
Day 9±2 after treatment
MMSE score at day 9±2
Časové okno: Day 9±2 after treatment

Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 9±2 after treatment
MoCA score at day 9±2
Časové okno: Day 9±2 after treatment

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 9±2 after treatment
NIHSS score at day 90±7
Časové okno: Day 90±7 after treatment

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42).
Day 90±7 after treatment
mRS score at day 90±7
Časové okno: Day 90±7 after treatment

modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6).
Day 90±7 after treatment
MMSE score at day 90±7
Časové okno: Day 90±7 after treatment

Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 90±7 after treatment
MoCA score at day 90±7
Časové okno: Day 90±7 after treatment

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 90±7 after treatment
Hemorrhagic transformation
Časové okno: From randomization to 90 days

Incidence of new cerebrovascular events during the study period.
From randomization to 90 days
New cerebrovascular events during the study
Časové okno: From randomization to day 90±7

Incidence of new cerebrovascular events (including new ischemic stroke, transient ischemic attack, or other cerebrovascular events) in enrolled patients during the study period.
From randomization to day 90±7
Death during the study
Časové okno: From randomization to day 90±7

All-cause mortality in enrolled patients during the study period.
From randomization to day 90±7
Other adverse events during the study
Časové okno: From randomization to day 90±7

Incidence of other adverse events (AEs) in enrolled patients during the study period, excluding serious adverse events, hemorrhagic transformation, new cerebrovascular events, and death. Adverse events will be coded using MedDRA and summarized by system organ class and preferred term.
From randomization to day 90±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Provincial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tengzhou Central People's Hospital
Zibo Central Hospital
Liaocheng People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Dongying People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Zaozhuang Municipal Hospital
Heze Municipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWYX:NO.2021-1020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení