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Edaravone Dexborneol for Blood-Brain Barrier Repair in Acute Anterior Circulation Stroke

10. November 2026 aktualisiert von: Shandong Provincial Hospital

A Multicenter Randomized Controlled Trial Study of the Effect of Edaravone and Dexcamphan on the Repair of Blood-brain Barrier Injury in Acute Infarction of Anterior Circulation

This multicenter randomized controlled trial evaluates the effect of edaravone dexborneol on blood-brain barrier repair in patients with acute anterior circulation large artery atherosclerotic ischemic stroke within 48 hours of onset.

Patients are randomized 1:1 to receive either edaravone dexborneol (30mg/7.5mg BID IV) or edaravone (30mg BID IV) for 9±2 days, in addition to standard stroke treatment. The primary outcome is the change in blood-brain barrier permeability (Ktrans) measured by DCE-MRI. Secondary outcomes include neurological function scores, serum biomarkers, and safety events.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qinjian Sun Qinjian
  • Telefonnummer: +86 15168885366
  • E-Mail: sqj1210@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun Qinjian, Professor
          • Telefonnummer: +86 15168885366
          • E-Mail: sqj1210@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Acute anterior circulation ischemic stroke within 48 hours of onset;
  2. Age 35-80 years;
  3. NIHSS score 4-24;
  4. Pre-stroke mRS score ≤1;
  5. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Lacunar infarction or multiple punctate infarcts;
  2. Intracranial hemorrhage;
  3. Moyamoya disease, vasculitis, or other immune-related infarcts;
  4. Combined tumor, intracranial infection, epilepsy, or severe systemic disease;
  5. History of non-lacunar ischemic stroke within 6 months;
  6. Severe liver or kidney dysfunction;
  7. MRI contraindications;
  8. Participating in other clinical trials.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Control Group

Participants receive edaravone 30mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment.
Arzneimittel: Edaravone

Edaravone 30 mg administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.

Andere Namen:
  • Edaravon-Injektion
Experimental: Intervention Group

Participants receive edaravone dexborneol 30mg/7.5mg BID intravenous drip for 9±2 days, plus standard stroke treatment.
Arzneimittel: Edaravone Dexborneol

Edaravone dexborneol (30 mg/7.5 mg) administered by intravenous drip twice daily (BID) for 9±2 days, in addition to standard guideline-based treatment for acute ischemic stroke.

Andere Namen:
  • Edaravone and Dexborneol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Ktrans (blood-brain barrier permeability) measured by DCE-MRI
Zeitfenster: From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment

Change in the volume transfer constant (Ktrans) in the infarct region, quantifying the degree of blood-brain barrier repair from baseline (within 24-48 hours after onset) to day 9±2 after treatment, assessed by dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI).
From baseline (24-48 hours after stroke onset) to day 9±2 after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum Occludin level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Occludin level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum Fibronectin level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Fibronectin level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum MMP-9 level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum UCHL1 level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1 (UCHL1) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum NOS level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Nitric Oxide Synthase (NOS) level measured by Simoa technology. Unit: assay-specific unit.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum NSE level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Neuron-Specific Enolase (NSE) level measured by Simoa technology. Unit: ng/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum GFAP level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) level measured by Simoa technology. Unit: pg/mL.
Baseline to day 9±2 post-treatment
Change in serum EAA level
Zeitfenster: Baseline to day 9±2 post-treatment

Change in serum Excitatory Amino Acids (EAA) level measured by Simoa technology. Unit: µmol/L or assay-defined unit.
Baseline to day 9±2 post-treatment
NIHSS score at day 9±2
Zeitfenster: Day 9±2 after treatment

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42).
Day 9±2 after treatment
mRS score at day 9±2
Zeitfenster: Day 9±2 after treatment

modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6).
Day 9±2 after treatment
MMSE score at day 9±2
Zeitfenster: Day 9±2 after treatment

Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 9±2 after treatment
MoCA score at day 9±2
Zeitfenster: Day 9±2 after treatment

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 9±2 after treatment
NIHSS score at day 90±7
Zeitfenster: Day 90±7 after treatment

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. Higher scores indicate worse neurological deficit (Range: 0-42).
Day 90±7 after treatment
mRS score at day 90±7
Zeitfenster: Day 90±7 after treatment

modified Rankin Scale (mRS) score. Higher scores indicate worse functional outcome (Range: 0-6).
Day 90±7 after treatment
MMSE score at day 90±7
Zeitfenster: Day 90±7 after treatment

Mini-Mental State Examination (MMSE) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 90±7 after treatment
MoCA score at day 90±7
Zeitfenster: Day 90±7 after treatment

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. Higher scores indicate better cognitive function (Range: 0-30).
Day 90±7 after treatment
Hemorrhagic transformation
Zeitfenster: From randomization to 90 days

Incidence of new cerebrovascular events during the study period.
From randomization to 90 days
New cerebrovascular events during the study
Zeitfenster: From randomization to day 90±7

Incidence of new cerebrovascular events (including new ischemic stroke, transient ischemic attack, or other cerebrovascular events) in enrolled patients during the study period.
From randomization to day 90±7
Death during the study
Zeitfenster: From randomization to day 90±7

All-cause mortality in enrolled patients during the study period.
From randomization to day 90±7
Other adverse events during the study
Zeitfenster: From randomization to day 90±7

Incidence of other adverse events (AEs) in enrolled patients during the study period, excluding serious adverse events, hemorrhagic transformation, new cerebrovascular events, and death. Adverse events will be coded using MedDRA and summarized by system organ class and preferred term.
From randomization to day 90±7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Provincial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tengzhou Central People's Hospital
Zibo Central Hospital
Liaocheng People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Dongying People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Zaozhuang Municipal Hospital
Heze Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWYX:NO.2021-1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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