Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Placental Transfer of Dapirolizumab Pegol to the Infant(s) From Pregnant Study Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Who Are Administered Dapirolizumab Pegol

6. listopadu 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Pharmacokinetic Study Evaluating the Placental Transfer of Dapirolizumab Pegol to the Infant(s) From Pregnant Study Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Who Are Administered Dapirolizumab Pegol

The purpose of the study is to assess transfer of dapirolizumab pegol (DZP) across the placenta to infants from mothers who are administered DZP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be greater than or equal to (≥)18 to less than or equal to (≤) 45 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF)
  • Participant must be considered reliable and capable of adhering to the protocol and visit schedule according to the judgment of the investigator
  • Participant is pregnant and at ≥14 gestational week (GW) and 0 days and <28 GW and 0 days at the time of the first dose of DZP in the study. An ultrasound examination and the last menstrual period (LMP) will be used to determine the estimated date of delivery, to document the gestational age for the study, and to document a viable intrauterine pregnancy
  • Participant has not been previously exposed to DZP
  • Participant has been diagnosed with SLE by a qualified physician (eg, rheumatologist, internal medicine expert, immunologist, nephrologist, or dermatologist) as confirmed by meeting the 2019 SLE EULAR/ACR classification criteria for SLE
  • Participant has an unmet medical need for a treatment intervention for SLE during their pregnancy as determined by the investigator based on the following criteria:

Maternal disease activity score as measured by a SLEPDAI score without serology ≥1 AND at least one of the risk factors specified in the protocol for SLE-associated maternal and/or fetal complications during pregnancy

- Body weight ≥40 kilograms (kg) and ≤150kg

Exclusion Criteria:

  • Study participant has any evidence or medical history of a known non-autoimmune obstetrical condition with a high likelihood for pregnancy loss, or her fetus has any medical or surgical condition or history that, in the opinion of the investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study or the outcome of the pregnancy
  • Study participant has a history of chronic alcohol or drug abuse within the previous 24 weeks
  • Study participant has a known hypersensitivity to any components of DZP including polyethylene glycol (PEG) or comparative drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapirolizumab pegol (DZP)

Pregnant women will receive DZP by intravenous (iv) administration during 2nd and 3rd trimester and after delivery they may continue for up to 1 year (if not breastfeeding).
Lék: Dapirolizumab pegol (DZP)

Study participants will receive DZP at pre-specified timepoints

Ostatní jména:
  • CDP7657
  • DZP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration of DZP in the infants at birth
Časové okno: At Birth during this study

Plasma concentration of DZP will be reported in infants at birth.
At Birth during this study
Plasma concentration of DZP in mothers at delivery
Časové okno: At Delivery during this study

Plasma concentration of DZP in mothers at delivery will be reported.
At Delivery during this study
Ratio between plasma concentration of DZP between the infants and mother at birth/delivery
Časové okno: Infants: At Birth; Mothers: At Delivery during this study

Ratio of plasma concentration of DZP between the infants and mother at birth/delivery will be reported.
Infants: At Birth; Mothers: At Delivery during this study

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration of DZP after birth in the infants from mothers continuing DZP treatment postpartum
Časové okno: At 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after birth

Plasma concentration of DZP at 4 weeks or 8 weeks, and at 12 weeks after birth in the infants from mothers continuing DZP treatment postpartum will be reported.
At 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after birth
Predose and postdose plasma concentrations of DZP in mothers during pregnancy
Časové okno: Predose and postdose during second and third trimester

Predose and postdose plasma concentrations of DZP in mothers during pregnancy will be reported.
Predose and postdose during second and third trimester
DZP plasma concentrations at 12 and 14 Weeks postpartum in mothers continuing DZP treatment postpartum
Časové okno: Predose and postdose at Week 12 and Week 14 postpartum

DZP plasma concentrations at 12 weeks (predose and postdose) and 14 weeks postpartum in mothers continuing DZP treatment postpartum will be reported.
Predose and postdose at Week 12 and Week 14 postpartum
DZP plasma concentrations at 12 weeks postpartum in mothers stopping DZP treatment postpartum
Časové okno: At Week 12 postpartum

DZP plasma concentrations at 12 weeks postpartum in mothers stopping DZP treatment postpartum will be reported.
At Week 12 postpartum
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) of mothers
Časové okno: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs for the mothers will be considered TEAEs if they occur after the start of DZP treatment in this study.
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
Serious TEAEs of mothers
Časové okno: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)

An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardise the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
TEAEs of special interest of mothers
Časové okno: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)

An AE of special interest is any AE that a regulatory authority has mandated to be reported on an expedited basis, regardless of the seriousness, expectedness, or relatedness of the AE to the administration of a UCB product/compound.
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
TEAEs of special monitoring of mothers
Časové okno: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)

An AE of special monitoring is a product-specific AE, adverse reaction, or safety topic requiring special monitoring by UCB.
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
AEs of infants
Časové okno: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
Serious AEs of infants
Časové okno: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)

An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardise the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
AEs of special interest of infants
Časové okno: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)

An AE of special interest is any AE that a regulatory authority has mandated to be reported on an expedited basis, regardless of the seriousness, expectedness, or relatedness of the AE to the administration of a UCB product/compound.
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
AEs of special monitoring of infants
Časové okno: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)

An AE of special monitoring is a product-specific AE, adverse reaction, or safety topic requiring special monitoring by UCB.
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
Pregnancy outcome
Časové okno: At the end of pregnancy during the study

Pregnancy outcome at the end of pregnancy during the study will be reported
At the end of pregnancy during the study
Predicted area under the curve (AUC) over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy
Časové okno: Second and Third Trimesters

Predicted AUC over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy will be reported.
Second and Third Trimesters
Predicted trough plasma concentration (Ctrough) over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy
Časové okno: Second and Third Trimesters

Predicted Ctrough over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy will be reported.
Second and Third Trimesters
Predicted maximum plasma concentration (Cmax) over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy
Časové okno: Second and Third Trimesters

Predicted Cmax over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy will be reported.
Second and Third Trimesters
Predicted AUC over the dosing interval at steady state across the postpartum
Časové okno: Up to 14 weeks of postpartum

Predicted AUC over the dosing interval at steady state across the postpartum will be reported.
Up to 14 weeks of postpartum
Predicted Ctrough over the dosing interval at steady state across the postpartum
Časové okno: Up to 14 weeks of postpartum

Predicted Ctrough over the dosing interval at steady state across the postpartum will be reported.
Up to 14 weeks of postpartum
Predicted Cmax over the dosing interval at steady state across the postpartum
Časové okno: Up to 14 weeks of postpartum

Predicted Cmax over the dosing interval at steady state across the postpartum will be reported.
Up to 14 weeks of postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0155
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025-524595-37 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Due to the small sample size in this trial, individual patient-level data cannot be adequately anonymized as there is a reasonable likelihood that individual participants could be re-identified. For this reason, data from this trial cannot be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení