A Study to Evaluate the Placental Transfer of Dapirolizumab Pegol to the Infant(s) From Pregnant Study Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Who Are Administered Dapirolizumab Pegol
6 ноября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Pharmacokinetic Study Evaluating the Placental Transfer of Dapirolizumab Pegol to the Infant(s) From Pregnant Study Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Who Are Administered Dapirolizumab Pegol
The purpose of the study is to assess transfer of dapirolizumab pegol (DZP) across the placenta to infants from mothers who are administered DZP
Обзор исследования
Статус
Статус
Еще не набирают
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
25
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 001 844 599 2273
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be greater than or equal to (≥)18 to less than or equal to (≤) 45 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF)
- Participant must be considered reliable and capable of adhering to the protocol and visit schedule according to the judgment of the investigator
- Participant is pregnant and at ≥14 gestational week (GW) and 0 days and <28 GW and 0 days at the time of the first dose of DZP in the study. An ultrasound examination and the last menstrual period (LMP) will be used to determine the estimated date of delivery, to document the gestational age for the study, and to document a viable intrauterine pregnancy
- Participant has not been previously exposed to DZP
- Participant has been diagnosed with SLE by a qualified physician (eg, rheumatologist, internal medicine expert, immunologist, nephrologist, or dermatologist) as confirmed by meeting the 2019 SLE EULAR/ACR classification criteria for SLE
- Participant has an unmet medical need for a treatment intervention for SLE during their pregnancy as determined by the investigator based on the following criteria:
Maternal disease activity score as measured by a SLEPDAI score without serology ≥1 AND at least one of the risk factors specified in the protocol for SLE-associated maternal and/or fetal complications during pregnancy
- Body weight ≥40 kilograms (kg) and ≤150kg
Exclusion Criteria:
- Study participant has any evidence or medical history of a known non-autoimmune obstetrical condition with a high likelihood for pregnancy loss, or her fetus has any medical or surgical condition or history that, in the opinion of the investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study or the outcome of the pregnancy
- Study participant has a history of chronic alcohol or drug abuse within the previous 24 weeks
- Study participant has a known hypersensitivity to any components of DZP including polyethylene glycol (PEG) or comparative drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dapirolizumab pegol (DZP)
Pregnant women will receive DZP by intravenous (iv) administration during 2nd and 3rd trimester and after delivery they may continue for up to 1 year (if not breastfeeding). |
Study participants will receive DZP at pre-specified timepoints
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of DZP in the infants at birth
Временное ограничение: At Birth during this study
|
Plasma concentration of DZP will be reported in infants at birth. |
At Birth during this study
|
|
Plasma concentration of DZP in mothers at delivery
Временное ограничение: At Delivery during this study
|
Plasma concentration of DZP in mothers at delivery will be reported. |
At Delivery during this study
|
|
Ratio between plasma concentration of DZP between the infants and mother at birth/delivery
Временное ограничение: Infants: At Birth; Mothers: At Delivery during this study
|
Ratio of plasma concentration of DZP between the infants and mother at birth/delivery will be reported. |
Infants: At Birth; Mothers: At Delivery during this study
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of DZP after birth in the infants from mothers continuing DZP treatment postpartum
Временное ограничение: At 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after birth
|
Plasma concentration of DZP at 4 weeks or 8 weeks, and at 12 weeks after birth in the infants from mothers continuing DZP treatment postpartum will be reported. |
At 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after birth
|
|
Predose and postdose plasma concentrations of DZP in mothers during pregnancy
Временное ограничение: Predose and postdose during second and third trimester
|
Predose and postdose plasma concentrations of DZP in mothers during pregnancy will be reported. |
Predose and postdose during second and third trimester
|
|
DZP plasma concentrations at 12 and 14 Weeks postpartum in mothers continuing DZP treatment postpartum
Временное ограничение: Predose and postdose at Week 12 and Week 14 postpartum
|
DZP plasma concentrations at 12 weeks (predose and postdose) and 14 weeks postpartum in mothers continuing DZP treatment postpartum will be reported. |
Predose and postdose at Week 12 and Week 14 postpartum
|
|
DZP plasma concentrations at 12 weeks postpartum in mothers stopping DZP treatment postpartum
Временное ограничение: At Week 12 postpartum
|
DZP plasma concentrations at 12 weeks postpartum in mothers stopping DZP treatment postpartum will be reported. |
At Week 12 postpartum
|
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) of mothers
Временное ограничение: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AEs for the mothers will be considered TEAEs if they occur after the start of DZP treatment in this study. |
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
|
Serious TEAEs of mothers
Временное ограничение: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose:
|
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
|
TEAEs of special interest of mothers
Временное ограничение: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
An AE of special interest is any AE that a regulatory authority has mandated to be reported on an expedited basis, regardless of the seriousness, expectedness, or relatedness of the AE to the administration of a UCB product/compound. |
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
|
TEAEs of special monitoring of mothers
Временное ограничение: From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
An AE of special monitoring is a product-specific AE, adverse reaction, or safety topic requiring special monitoring by UCB. |
From first intervention (Day1) to End of Safety Follow-Up (Up to 1 year and 9 months)
|
|
AEs of infants
Временное ограничение: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
|
Serious AEs of infants
Временное ограничение: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose:
|
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
|
AEs of special interest of infants
Временное ограничение: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
An AE of special interest is any AE that a regulatory authority has mandated to be reported on an expedited basis, regardless of the seriousness, expectedness, or relatedness of the AE to the administration of a UCB product/compound. |
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
|
AEs of special monitoring of infants
Временное ограничение: From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
An AE of special monitoring is a product-specific AE, adverse reaction, or safety topic requiring special monitoring by UCB. |
From birth to End of Safety Follow-Up (Up to 12 months)
|
|
Pregnancy outcome
Временное ограничение: At the end of pregnancy during the study
|
Pregnancy outcome at the end of pregnancy during the study will be reported |
At the end of pregnancy during the study
|
|
Predicted area under the curve (AUC) over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy
Временное ограничение: Second and Third Trimesters
|
Predicted AUC over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy will be reported. |
Second and Third Trimesters
|
|
Predicted trough plasma concentration (Ctrough) over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy
Временное ограничение: Second and Third Trimesters
|
Predicted Ctrough over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy will be reported. |
Second and Third Trimesters
|
|
Predicted maximum plasma concentration (Cmax) over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy
Временное ограничение: Second and Third Trimesters
|
Predicted Cmax over the dosing interval at steady state across the second and third trimesters of pregnancy will be reported. |
Second and Third Trimesters
|
|
Predicted AUC over the dosing interval at steady state across the postpartum
Временное ограничение: Up to 14 weeks of postpartum
|
Predicted AUC over the dosing interval at steady state across the postpartum will be reported. |
Up to 14 weeks of postpartum
|
|
Predicted Ctrough over the dosing interval at steady state across the postpartum
Временное ограничение: Up to 14 weeks of postpartum
|
Predicted Ctrough over the dosing interval at steady state across the postpartum will be reported. |
Up to 14 weeks of postpartum
|
|
Predicted Cmax over the dosing interval at steady state across the postpartum
Временное ограничение: Up to 14 weeks of postpartum
|
Predicted Cmax over the dosing interval at steady state across the postpartum will be reported. |
Up to 14 weeks of postpartum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
15 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
6 ноября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
13 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
13 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UP0155
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
- 2025-524595-37 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Due to the small sample size in this trial, individual patient-level data cannot be adequately anonymized as there is a reasonable likelihood that individual participants could be re-identified. For this reason, data from this trial cannot be shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .