Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An All-Oral Combination of Ivosidenib, Sonrotoclax, and Chidamide for Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (ISC) (ISC)

8. listopadu 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Exploratory Study Evaluating an All-oral Combination of Ivosidenib, Sonrotoclax, and Chidamide for the Treatment of Newly Diagnosed IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia

This prospective, multicenter, exploratory clinical study is designed to evaluate the efficacy and safety of an all-oral combination of ivosidenib, sonrotoclax, and chidamide in adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) harboring an IDH1 R132 mutation.

Approximately 30 participants aged 18 years or older will be enrolled. Eligible participants must have previously untreated AML with a confirmed IDH1 R132 mutation and adequate heart, liver, and kidney function. Ivosidenib targets the abnormal IDH1 protein, sonrotoclax blocks BCL-2, a protein that helps leukemia cells survive, and chidamide affects gene regulation and may increase the sensitivity of leukemia cells to treatment. The study hypothesis is that combining these three medicines may produce deep and durable remissions with an acceptable safety profile while providing a treatment that can be taken entirely by mouth.

Treatment will be given in 28-day cycles. During induction treatment, all participants will receive oral ivosidenib, sonrotoclax, and chidamide. In the initial exploratory stage, participants will be assigned in a 1:1:1 ratio to one of three induction schedules. The schedules differ in the planned duration of sonrotoclax and chidamide treatment. A bone marrow examination will be performed on Day 10 or Day 14, depending on the assigned schedule, to determine whether sonrotoclax and/or chidamide should be continued through Day 28. Early remission results, adverse events, and overall tolerability will be reviewed to select a recommended induction schedule for the expansion stage.

Participants who achieve a response will receive at least three 28-day cycles of consolidation treatment with the three-drug combination. Treatment duration may be shortened or the next cycle may be delayed if blood cell counts recover slowly or other clinically important side effects occur. After consolidation, measurable residual disease (MRD) will be assessed. MRD refers to the small number of leukemia cells that may remain after treatment even when remission has been achieved. Participants who become negative for IDH1 MRD will proceed to maintenance treatment with oral ivosidenib for up to 2 years. Participants with persistent IDH1 MRD may receive additional consolidation treatment, and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation may be considered according to the protocol and clinical assessment.

The primary outcome is the 1-year event-free survival rate, defined by whether participants remain alive without relapse or disease progression. Secondary outcomes include the composite complete remission rate after induction treatment, MRD clearance and the time to MRD clearance, relapse-free survival, overall survival, and exploratory biological markers. Safety will be evaluated by recording adverse events and monitoring blood counts, bone marrow findings, liver and kidney function, electrocardiograms, and other clinically indicated tests. Participants will be followed regularly during treatment and follow-up.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huafeng Wang, PhD
  • Telefonní číslo: +86057187236898
  • E-mail: 1509036@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed AML. Diagnosis based on the 2022 WHO classification.
  • Age >=18 years.
  • Presence of an IDH1 R132 mutation (R132H, R132C, R132G, R132S, or R132L) confirmed by real-time quantitative PCR or NGS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3 (see Appendix 1).
  • Echocardiographic LVEF >=45%; QTc interval <450 ms (males) or <470 ms (females).
  • Renal function: creatinine clearance >=50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula or measured via 24-hour urine collection).
  • Liver function: aspartate aminotransferase (AST) <=3× ULN*; alanine aminotransferase (ALT) <=3× ULN*; total bilirubin <=1.5× ULN* (*unless attributed to leukemic infiltration).
  • Male patients, women of childbearing potential (women are considered non-childbearing only if postmenopausal for at least 12 months), and their partners voluntarily agree to use contraceptive measures deemed effective by the investigator during treatment and for at least 12 months after the last dose of the study drug.
  • Patient or guardian agrees to participate in the clinical trial and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia (APL/M3); core-binding factor AML (CBF-AML) with t(8;21), inv(16), or t(16;16).
  • Patients previously treated with anthracyclines, or those with prior treatment involving IDH1 inhibitors, BCL-2 inhibitors (e.g., venetoclax), or HDAC inhibitors (e.g., chidamide).
  • Patients with AML known to involve the central nervous system (CNS).
  • Subjects known to be infected with HIV (HIV testing will be performed at screening in accordance with local guidelines or institutional standards).
  • Subjects with active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (defined as testing positive for the virus and having abnormal liver function).
  • Subjects who have received treatment with strong or moderate CYP3A inducers/inhibitors within 5 half-lives (or within 7 days) prior to the start of study treatment.
  • Subjects with a New York Heart Association (NYHA) functional classification > Class II. Class II is defined as heart disease where the patient has no symptoms at rest but experiences fatigue, palpitations, dyspnea, or angina during ordinary physical activity.
  • Subjects with chronic respiratory disease requiring continuous supplemental oxygen.
  • Patients unable to take oral medication or those with malabsorption syndrome.
  • Presence of uncontrolled systemic infection (viral, bacterial, or fungal).
  • Inability to sign the informed consent form.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm

Ivosidenib, Chidamide, Sonrotoclax
Lék: Ivosidenib, Sonrotoclax, Chidamide

Cohort 1: Ivosidenib 500 mg qd po d1-28; Chidamide 10 mg qd po d1-28; Sonrotoclax 40 mg d1, 80 mg d2, 160 mg d3, 320 mg d4-10 po. On d10, Sonrotoclax is adjusted according to bone marrow findings: if blasts <5%, stop from d11; otherwise, continue 320 mg qd po to d28. Cohort 2: Ivosidenib 500 mg qd po d1-28; Chidamide 10 mg qd po d1-28; Sonrotoclax 40 mg d1, 80 mg d2, 160 mg d3, 320 mg d4-14 po. On d14, Sonrotoclax is adjusted: if blasts <5%, stop from d15; otherwise, continue 320 mg qd po to d28. Cohort 3: Ivosidenib 500 mg qd po d1-28; Chidamide 10 mg qd po d1-14; Sonrotoclax 40 mg d1, 80 mg d2, 160 mg d3, 320 mg d4-14 po. On d14, Chidamide and Sonrotoclax are adjusted: if blasts <5%, stop both from d15; otherwise, continue both to d28. The recommended induction schedule will be selected based on CRc, adverse events, and overall tolerability for the expansion stage.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-Year Event-Free Survival Rate (EFS)
Časové okno: From treatment initiation through 1 year.

Event-free survival is defined as the time from the date of initiation of study treatment to the earliest occurrence of documented relapse after remission, disease progression, or death from any cause. The 1-year EFS rate will be estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without an event will be censored at the date of their last disease assessment.
From treatment initiation through 1 year.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Complete Remission Rate After Two Cycles (CRc=CR+CRi)
Časové okno: At the end of Cycle 2（each cycle is 28 days）

After completion of two induction treatment cycles, CR and CRi will be assessed according to bone marrow morphology, peripheral blood cell counts, and the response criteria specified in the protocol. CRc is defined as CR plus CRi.
At the end of Cycle 2（each cycle is 28 days）
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Časové okno: At the end of each Cycle（each cycle is 28 days），up to 2 years

MRD will be dynamically assessed using multiparameter flow cytometry, quantitative PCR, and/or NGS. Flow cytometric MRD negativity is defined as <0.01%, while molecular MRD negativity is determined according to the corresponding assay result.
At the end of each Cycle（each cycle is 28 days），up to 2 years
Relapse-Free Survival (RFS)
Časové okno: up to 2 years

RFS is defined as the time from the first achievement of CR or CRi to disease relapse or death from any cause. Patients without an event are censored at the date of the last disease assessment. RFS will be analyzed using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: up to 5 years

OS is defined as the time from treatment initiation to death from any cause. Patients who remain alive at the end of the study are censored at the last date known to be alive. OS will be analyzed using the Kaplan-Meier method.
up to 5 years
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: From day 1 of treatment to 28 days after the last dose

Adverse events and serious adverse events will be recorded according to their incidence, severity, relationship to the study drugs, and outcomes, and will be graded according to CTCAE Version 5.0.
From day 1 of treatment to 28 days after the last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026CIIT NO158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because this is an investigator-initiated exploratory study with a small sample size, and the data include sensitive clinical and genomic information. De-identified aggregate study results may be reported in publications or scientific presentations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení