Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An All-Oral Combination of Ivosidenib, Sonrotoclax, and Chidamide for Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (ISC) (ISC)

8 listopada 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Multicenter, Prospective, Exploratory Study Evaluating an All-oral Combination of Ivosidenib, Sonrotoclax, and Chidamide for the Treatment of Newly Diagnosed IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia

This prospective, multicenter, exploratory clinical study is designed to evaluate the efficacy and safety of an all-oral combination of ivosidenib, sonrotoclax, and chidamide in adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) harboring an IDH1 R132 mutation.

Approximately 30 participants aged 18 years or older will be enrolled. Eligible participants must have previously untreated AML with a confirmed IDH1 R132 mutation and adequate heart, liver, and kidney function. Ivosidenib targets the abnormal IDH1 protein, sonrotoclax blocks BCL-2, a protein that helps leukemia cells survive, and chidamide affects gene regulation and may increase the sensitivity of leukemia cells to treatment. The study hypothesis is that combining these three medicines may produce deep and durable remissions with an acceptable safety profile while providing a treatment that can be taken entirely by mouth.

Treatment will be given in 28-day cycles. During induction treatment, all participants will receive oral ivosidenib, sonrotoclax, and chidamide. In the initial exploratory stage, participants will be assigned in a 1:1:1 ratio to one of three induction schedules. The schedules differ in the planned duration of sonrotoclax and chidamide treatment. A bone marrow examination will be performed on Day 10 or Day 14, depending on the assigned schedule, to determine whether sonrotoclax and/or chidamide should be continued through Day 28. Early remission results, adverse events, and overall tolerability will be reviewed to select a recommended induction schedule for the expansion stage.

Participants who achieve a response will receive at least three 28-day cycles of consolidation treatment with the three-drug combination. Treatment duration may be shortened or the next cycle may be delayed if blood cell counts recover slowly or other clinically important side effects occur. After consolidation, measurable residual disease (MRD) will be assessed. MRD refers to the small number of leukemia cells that may remain after treatment even when remission has been achieved. Participants who become negative for IDH1 MRD will proceed to maintenance treatment with oral ivosidenib for up to 2 years. Participants with persistent IDH1 MRD may receive additional consolidation treatment, and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation may be considered according to the protocol and clinical assessment.

The primary outcome is the 1-year event-free survival rate, defined by whether participants remain alive without relapse or disease progression. Secondary outcomes include the composite complete remission rate after induction treatment, MRD clearance and the time to MRD clearance, relapse-free survival, overall survival, and exploratory biological markers. Safety will be evaluated by recording adverse events and monitoring blood counts, bone marrow findings, liver and kidney function, electrocardiograms, and other clinically indicated tests. Participants will be followed regularly during treatment and follow-up.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed AML. Diagnosis based on the 2022 WHO classification.
  • Age >=18 years.
  • Presence of an IDH1 R132 mutation (R132H, R132C, R132G, R132S, or R132L) confirmed by real-time quantitative PCR or NGS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3 (see Appendix 1).
  • Echocardiographic LVEF >=45%; QTc interval <450 ms (males) or <470 ms (females).
  • Renal function: creatinine clearance >=50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula or measured via 24-hour urine collection).
  • Liver function: aspartate aminotransferase (AST) <=3× ULN*; alanine aminotransferase (ALT) <=3× ULN*; total bilirubin <=1.5× ULN* (*unless attributed to leukemic infiltration).
  • Male patients, women of childbearing potential (women are considered non-childbearing only if postmenopausal for at least 12 months), and their partners voluntarily agree to use contraceptive measures deemed effective by the investigator during treatment and for at least 12 months after the last dose of the study drug.
  • Patient or guardian agrees to participate in the clinical trial and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia (APL/M3); core-binding factor AML (CBF-AML) with t(8;21), inv(16), or t(16;16).
  • Patients previously treated with anthracyclines, or those with prior treatment involving IDH1 inhibitors, BCL-2 inhibitors (e.g., venetoclax), or HDAC inhibitors (e.g., chidamide).
  • Patients with AML known to involve the central nervous system (CNS).
  • Subjects known to be infected with HIV (HIV testing will be performed at screening in accordance with local guidelines or institutional standards).
  • Subjects with active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (defined as testing positive for the virus and having abnormal liver function).
  • Subjects who have received treatment with strong or moderate CYP3A inducers/inhibitors within 5 half-lives (or within 7 days) prior to the start of study treatment.
  • Subjects with a New York Heart Association (NYHA) functional classification > Class II. Class II is defined as heart disease where the patient has no symptoms at rest but experiences fatigue, palpitations, dyspnea, or angina during ordinary physical activity.
  • Subjects with chronic respiratory disease requiring continuous supplemental oxygen.
  • Patients unable to take oral medication or those with malabsorption syndrome.
  • Presence of uncontrolled systemic infection (viral, bacterial, or fungal).
  • Inability to sign the informed consent form.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm

Ivosidenib, Chidamide, Sonrotoclax
Lek: Ivosidenib, Sonrotoclax, Chidamide

Cohort 1: Ivosidenib 500 mg qd po d1-28; Chidamide 10 mg qd po d1-28; Sonrotoclax 40 mg d1, 80 mg d2, 160 mg d3, 320 mg d4-10 po. On d10, Sonrotoclax is adjusted according to bone marrow findings: if blasts <5%, stop from d11; otherwise, continue 320 mg qd po to d28. Cohort 2: Ivosidenib 500 mg qd po d1-28; Chidamide 10 mg qd po d1-28; Sonrotoclax 40 mg d1, 80 mg d2, 160 mg d3, 320 mg d4-14 po. On d14, Sonrotoclax is adjusted: if blasts <5%, stop from d15; otherwise, continue 320 mg qd po to d28. Cohort 3: Ivosidenib 500 mg qd po d1-28; Chidamide 10 mg qd po d1-14; Sonrotoclax 40 mg d1, 80 mg d2, 160 mg d3, 320 mg d4-14 po. On d14, Chidamide and Sonrotoclax are adjusted: if blasts <5%, stop both from d15; otherwise, continue both to d28. The recommended induction schedule will be selected based on CRc, adverse events, and overall tolerability for the expansion stage.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Year Event-Free Survival Rate (EFS)
Ramy czasowe: From treatment initiation through 1 year.

Event-free survival is defined as the time from the date of initiation of study treatment to the earliest occurrence of documented relapse after remission, disease progression, or death from any cause. The 1-year EFS rate will be estimated using the Kaplan-Meier method. Participants without an event will be censored at the date of their last disease assessment.
From treatment initiation through 1 year.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Complete Remission Rate After Two Cycles (CRc=CR+CRi)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 2（each cycle is 28 days）

After completion of two induction treatment cycles, CR and CRi will be assessed according to bone marrow morphology, peripheral blood cell counts, and the response criteria specified in the protocol. CRc is defined as CR plus CRi.
At the end of Cycle 2（each cycle is 28 days）
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Ramy czasowe: At the end of each Cycle（each cycle is 28 days），up to 2 years

MRD will be dynamically assessed using multiparameter flow cytometry, quantitative PCR, and/or NGS. Flow cytometric MRD negativity is defined as <0.01%, while molecular MRD negativity is determined according to the corresponding assay result.
At the end of each Cycle（each cycle is 28 days），up to 2 years
Relapse-Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: up to 2 years

RFS is defined as the time from the first achievement of CR or CRi to disease relapse or death from any cause. Patients without an event are censored at the date of the last disease assessment. RFS will be analyzed using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 5 years

OS is defined as the time from treatment initiation to death from any cause. Patients who remain alive at the end of the study are censored at the last date known to be alive. OS will be analyzed using the Kaplan-Meier method.
up to 5 years
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: From day 1 of treatment to 28 days after the last dose

Adverse events and serious adverse events will be recorded according to their incidence, severity, relationship to the study drugs, and outcomes, and will be graded according to CTCAE Version 5.0.
From day 1 of treatment to 28 days after the last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026CIIT NO158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because this is an investigator-initiated exploratory study with a small sample size, and the data include sensitive clinical and genomic information. De-identified aggregate study results may be reported in publications or scientific presentations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami