- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001258
Studie funkce mozku frontálního laloku u schizofrenie
Studie funkce frontálního laloku během kognitivní stimulace měřené vodní pozitronovou emisní tomografií kyslíku-15 u normálních subjektů a pacientů s neuropsychiatrickými poruchami
Účelem této studie je využít technologii zobrazování mozku ke zkoumání role frontálního laloku mozku v myšlení jedinců se schizofrenií a jinými neuropsychiatrickými poruchami a zdravých dobrovolníků.
Účastníci této studie podstoupí sken mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) při provádění neuropsychologických testů. Některé z testů zahrnují kognitivní operace, které závisí na frontálním kortexu. Interakce mezi aktivací frontálního laloku, kognitivním chováním a neurofarmakologií budou hodnoceny měřením regionálního průtoku krve mozkem (rCBF) během léčby léky, které mohou ovlivnit fyziologii frontálního laloku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ:
Účastníci této studie budou odrážet rozmanitost komunity. Nikdo nebude vyloučen nebo diskriminován na základě rasy, pohlaví, náboženství nebo etnického původu. Učiníme veškeré snahy o začlenění žen a menšin do studované populace. Děti nebudou studovány kvůli limitům radiační expozice pro tuto skupinu.
Normální kontrolní subjekty budou rekrutovány prostřednictvím programu normálních dobrovolníků NIH a prostřednictvím reklamy v komunitě a především prostřednictvím "Genetické studie" podle protokolu 95-M-0150. Bude také přijata další kontrolní skupina neschizofrenních sourozenců pacientů se schizofrenií (z komunity a protokolu 95-M-0150, Neurobiologické vyšetřování pacientů s poruchami schizofrenního spektra a jejich sourozenců). Kontrolní subjekty budou přiřazeny ke skupinám pacientů podle věku, pohlaví a rukou. Kontrolní subjekty s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch nebo lékařských onemocnění nebo operací, které by mohly mít význam pro vyšetřování fyziologie mozku, budou vyloučeny. Normální subjekty užívající léky s významem pro průtok krve mozkem a metabolismus budou ze studie vyloučeny.
Pacienti se schizofrenií se budou rekrutovat z lůžkové populace oddělení NIMH v klinickém centru NIH a podle protokolu sourozenecké studie 95-M-0150. Diagnostiku bude provádět klinický personál NIMH v souladu s DSM-IV(R). Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění, které není předmětem zájmu studie, nebo s jiným zdravotním onemocněním nebo chirurgickým zákrokem, které by mohly mít vliv na studium fyziologie mozku, budou vyloučeni. Pacienti na oddělení pro schizofrenii NIMH, kteří podepsali protokol 89-MH-160 „Hodnocení neuropsychiatrických pacientů na lůžku), budou studováni, když jim byla na dva až čtyři týdny vysazena jakákoliv medikace. Budou také studovány, až budou stabilizovány medikací; avšak žádná rozhodnutí o léčbě, pro hospitalizované nebo ambulantní pacienty, nebudou založena na této studii. Všichni hospitalizovaní pacienti budou pečlivě sledováni na odděleních NIMH/NIH podle protokolu 89-MH-160.
Další neuropsychiatričtí pacienti (jako jsou pacienti s afektivní poruchou, Parkinsonovou chorobou, speciálními genetickými poruchami (např. Williamův syndrom) a další neuropsychiatrické poruchy) se budou rekrutovat z lékařské komunity, z lůžkových a ambulantních služeb NIH a prostřednictvím Národní aliance pro duševně nemocné (NAMI). Pacienti budou identifikováni podle přítomnosti typických symptomů a známek vyvolaných anamnézou a vyšetřením. Diagnostika bude v případě potřeby odpovídat přijatým diagnostickým pokynům. Takoví pacienti budou ze studie vyloučeni z důvodu 1) jiných psychiatrických nebo neurologických poruch v anamnéze než těch, které jsou předmětem vyšetřování, 2) lékařských onemocnění nebo operací, které by mohly mít význam pro vyšetřování fyziologie mozku, 3) současných léků, které nejsou předmětem zkoumání a které mají význam pro průtok krve mozkem a metabolismus a 4) IQ nižší než 70. Ambulantní pacienti mohou být přijati přes noc, pokud je to nutné nebo jinak relevantní (např. ti mimo město).
V tomto protokolu nejsou studováni žádní neschizofrenní jedinci s kognitivní poruchou. U pacientů s Parkinsonovou nemocí se informace získávají od doporučujících lékařů, ze zdravotních záznamů NIH pro účastníky, kteří jsou již zapsáni do systému NIH, a telefonicky od potenciálního účastníka. Další posouzení provádí neurolog nebo psychiatr po příjezdu do NIH. U pacientů s Williamsovým syndromem provádí testování IQ mimo pracoviště certifikovaný klinický neuropsycholog, který pacienty posílá do naší studie a který roky sleduje velké množství těchto vzácných jedinců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s poruchou schizofrenního spektra
|
|
|
2
normální dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi rCBF během úloh frontálního laloku a rCBF během senzomotorického řízení
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Kognitivní dysfunkce
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 900014
- 90-M-0014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .