- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001258
Estudos do funcionamento do cérebro do lobo frontal na esquizofrenia
Estudos da função do lobo frontal durante a estimulação cognitiva medida com tomografia por emissão de pósitrons de oxigênio-15 em indivíduos normais e pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos
O objetivo deste estudo é usar a tecnologia de imagem cerebral para investigar o papel do lobo frontal do cérebro no pensamento de indivíduos com esquizofrenia e outros distúrbios neuropsiquiátricos e voluntários saudáveis.
Os participantes deste estudo serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro durante a realização de testes neuropsicológicos. Alguns dos testes envolvem operações cognitivas que dependem do córtex frontal. As interações entre ativação do lobo frontal, comportamento cognitivo e neurofarmacologia serão avaliadas pela medição do fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) durante o tratamento com drogas que podem afetar a fisiologia do lobo frontal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO:
Os participantes deste estudo irão refletir a diversidade da comunidade. Ninguém será excluído ou discriminado por motivos de raça, sexo, religião ou etnia. Todo esforço será feito para incluir mulheres e minorias na população do estudo. As crianças não serão estudadas devido aos limites de exposição à radiação neste grupo.
Indivíduos de controle normais serão recrutados por meio do programa de voluntários normais do NIH e por meio de anúncios na comunidade e principalmente por meio do "Estudo Genético" sob o protocolo 95-M-0150. Um grupo de controle adicional de irmãos não esquizofrênicos de pacientes com esquizofrenia também será recrutado (da comunidade e do protocolo 95-M-0150, Uma investigação neurobiológica de pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e seus irmãos). Os indivíduos de controle serão combinados com os grupos de pacientes por idade, sexo e mão. Serão excluídos indivíduos controle com histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos ou doenças médicas ou cirurgias que possam ter relevância para a investigação da fisiologia cerebral. Indivíduos normais que tomam medicamentos com relevância para o fluxo sanguíneo cerebral e metabolismo serão excluídos do estudo.
Os pacientes com esquizofrenia serão recrutados da população internada das enfermarias do NIMH no NIH Clinical Center e do protocolo de estudo de irmãos 95-M-0150. Os diagnósticos serão feitos pela equipe clínica do NIMH de acordo com o DSM-IV(R). Serão excluídos pacientes com história de doença neurológica que não seja de interesse do estudo, ou outra doença médica ou cirurgia que possa ter impacto no estudo da fisiologia cerebral. Pacientes internados na ala de esquizofrenia do NIMH que assinaram o protocolo 89-MH-160 "Avaliação de pacientes neuropsiquiátricos internados) serão estudados quando todos os medicamentos forem retirados por duas a quatro semanas. Eles também serão estudados quando estiverem estabilizados com medicação; no entanto, nenhuma decisão de tratamento, para pacientes internados ou ambulatoriais, será baseada neste estudo. Todos os pacientes internados serão cuidadosamente monitorados nas enfermarias do NIMH/NIH de acordo com o protocolo 89-MH-160.
Pacientes neuropsiquiátricos adicionais (como aqueles com transtorno afetivo, doença de Parkinson, distúrbios genéticos especiais (p. William's Syndrome) e outros transtornos neuropsiquiátricos) serão recrutados na comunidade médica, nos serviços de internação e ambulatório do NIH e por meio da National Alliance for the Mentally Ill (NAMI). Os pacientes serão identificados pela presença de sintomas e sinais típicos provocados pela história e exame. Os diagnósticos estarão em conformidade com as diretrizes de diagnóstico aceitas, quando aplicável. Esses pacientes serão excluídos do estudo por 1) histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos além daqueles sob investigação, 2) doenças médicas ou cirurgias que possam ter relevância para a investigação da fisiologia cerebral, 3) medicamentos atuais que não estão sob investigação e que têm relevância para o fluxo sanguíneo cerebral e metabolismo, e 4) QI inferior a 70. Pacientes ambulatoriais podem ser internados durante a noite, se necessário ou aplicável (por exemplo, os de fora da cidade).
Nenhum sujeito não esquizofrênico com deficiência cognitiva é estudado neste protocolo. Para pacientes com Doença de Parkinson, as informações são obtidas dos médicos que os encaminham, dos registros médicos do NIH para os participantes já inscritos no sistema do NIH e por telefone do participante em potencial. Avaliação adicional é realizada por um neurologista ou psiquiatra na chegada ao NIH. Para pacientes com síndrome de Williams, o teste de QI é feito fora do local por um neuropsicólogo clínico certificado que encaminha pacientes para nosso estudo e que acompanha um grande número desses raros indivíduos há anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia
|
|
2
voluntários normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças entre rCBF durante as tarefas do lobo frontal e rCBF durante o controle sensório-motor
Prazo: em progresso
|
em progresso
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Esquizofrenia
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 900014
- 90-M-0014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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