- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001258
Etulohkon aivojen toiminnan tutkimukset skitsofreniassa
Etulohkon toiminnan tutkimukset kognitiivisen stimulaation aikana happi-15-vesipositroniemissiotomografialla mitattuna normaaleille koehenkilöille ja potilaille, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivojen kuvantamisteknologian avulla aivojen otsalohkon roolia skitsofreniasta ja muista neuropsykiatrisista häiriöistä kärsivien sekä terveiden vapaaehtoisten ajattelussa.
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään positroniemissiotomografia (PET) aivoista samalla kun he suorittavat neuropsykologisia testejä. Jotkut testeistä sisältävät kognitiivisia operaatioita, jotka riippuvat etukuoresta. Vuorovaikutuksia otsalohkon aktivaation, kognitiivisen käyttäytymisen ja neurofarmakologian välillä arvioidaan mittaamalla alueellista aivoverenkiertoa (rCBF) hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa otsalohkon fysiologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLTÖ-/POISSULKEMIETOJA:
Tämän tutkimuksen osallistujat heijastavat yhteisön monimuotoisuutta. Ketään ei suljeta pois tai syrjitä rodun, sukupuolen, uskonnon tai etnisen taustan perusteella. Naiset ja vähemmistöt pyritään kaikin tavoin sisällyttämään tutkimuspopulaatioon. Lapsia ei tutkita tämän ryhmän säteilyaltistusrajojen vuoksi.
Normaalit kontrollikohteet rekrytoidaan NIH:n normaalin vapaaehtoisohjelman kautta ja yhteisössä mainostettujen ja ensisijaisesti "Genetic Study" -tutkimuksen kautta protokollan 95-M-0150 mukaisesti. Lisäksi rekrytoidaan ylimääräinen kontrolliryhmä skitsofreniapotilaiden ei-skitsofreenisista sisaruksista (yhteisöstä ja protokollasta 95-M-0150, A Neurobiological Investigation of Patients with Skitsofrenia Spectrum Disorders and Their Heir Sisarukset). Kontrollikohteet sovitetaan potilasryhmiin iän, sukupuolen ja käden perusteella. Kontrollihenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä tai lääketieteellisiä sairauksia tai leikkauksia, joilla voi olla merkitystä aivofysiologian tutkimukselle, suljetaan pois. Normaalit koehenkilöt, jotka käyttävät aivoverenkiertoon ja aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Skitsofreniapotilaat rekrytoidaan NIH:n kliinisen keskuksen NIMH-osastojen potilasväestöstä ja sisarustutkimusprotokollasta 95-M-0150. NIMH:n kliininen henkilökunta tekee diagnoosit DSM-IV(R) mukaisesti. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita kuin tutkimuksen kannalta kiinnostavia neurologisia sairauksia, tai muu lääketieteellinen sairaus tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa aivofysiologian tutkimukseen, suljetaan pois. NIMH:n skitsofreniaosastolla olevat sairaalapotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet pöytäkirjan 89-MH-160 "Neuropsykiatristen potilaiden laitosarviointi", tutkitaan, kun he ovat lopettaneet kaikki lääkkeet kahdesta neljään viikkoa. Niitä tutkitaan myös, kun ne ovat stabiloituneet lääkkeillä; Mikään hoitopäätös ei kuitenkaan perustu tähän tutkimukseen sairaala- tai avohoitopotilaiden osalta. Kaikkia sairaalapotilaita seurataan huolellisesti NIMH/NIH-osastoilla protokollan 89-MH-160 mukaisesti.
Muita neuropsykiatrisia potilaita (kuten ne, joilla on mielialahäiriö, Parkinsonin tauti, erityisiä geneettisiä häiriöitä (esim. Williamin oireyhtymä) ja muut neuropsykiatriset häiriöt) rekrytoidaan lääketieteellisestä yhteisöstä, NIH:n laitos- ja avohoitopalveluista sekä National Alliance for the Mentally Disailer -järjestön (NAMI) kautta. Potilaat tunnistetaan tyypillisten oireiden ja merkkien perusteella, jotka ovat ilmaantuneet historian ja tutkimuksen perusteella. Diagnoosit ovat soveltuvin osin hyväksyttyjen diagnostisten ohjeiden mukaisia. Tällaiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta 1) psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historian vuoksi, joita ei ole tutkittu, 2) lääketieteellisiä sairauksia tai leikkauksia, joilla voi olla merkitystä aivofysiologian tutkimukselle, 3) nykyiset lääkkeet, joita ei tutkita ja joilla on merkitystä aivojen verenkiertoon ja aineenvaihduntaan, ja 4) älykkyysosamäärä on alle 70. Avopotilaita voidaan ottaa yön yli tarvittaessa tai muuten soveltuvin osin (esim. kaupungin ulkopuolelta tulevat).
Tässä protokollassa ei tutkita kognitiivisesti heikentynyttä ei-skitsofreenistä henkilöä. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden tiedot saadaan lähetettäviltä lääkäreiltä, NIH-järjestelmään jo ilmoittautuneiden osallistujien NIH:n lääketieteellisistä tiedoista ja puhelimitse mahdolliselta osallistujalta. Neurologi tai psykiatri suorittaa lisäarvioinnin NIH:lle saapuessaan. Williams-oireyhtymäpotilaille älykkyysosamäärän testauksen tekee laitoksen ulkopuolella sertifioitu kliininen neuropsykologi, joka lähettää potilaita tutkimukseemme ja joka on seurannut suuria määriä näitä harvinaisia henkilöitä vuosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö
|
|
|
2
normaaleja vapaaehtoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot rCBF:n välillä etulohkotehtävien aikana ja rCBF:n välillä sensorimotorisen ohjauksen aikana
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
meneillään oleva
|
meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900014
- 90-M-0014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .